Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GR-MD-02 for behandling av leverfibrose og resulterende portalhypertensjon hos pasienter med nashcirrhose (NASH-CX)

6. oktober 2020 oppdatert av: Galectin Therapeutics Inc.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GR-MD-02 for behandling av leverfibrose og resulterende portalhypertensjon hos pasienter med nash cirrhosis

Studie GT 026 er en fase 2, multisenter, parallell gruppe, nordamerikansk, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Denne studien vil inkludere personer med portal hypertensjon (HVPG større enn eller lik 6 mm Hg) som også har en leverbiopsi med skrumplever (Ishak stadium 5 eller 6), antagelig på grunn av NASH, unntatt personer med middels og store variser og de med dekompensert skrumplever.

Personer med portal hypertensjon og cirrhose vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1-forhold) til å motta 1 av 3 behandlingsoppdrag inkludert placebo, GR MD 02 i en dose på 2 mg/kg mager kroppsmasse, eller GR MD 02 i en dose på 8 mg/kg mager kroppsmasse administrert annenhver uke over en 52 ukers periode for totalt 26 intravenøse infusjoner. Den primære endepunktsanalysen er den baseline-justerte endringen i HVPG etter 1 år (53-55 uker) hos pasienter behandlet med placebo sammenlignet med pasienter behandlet med GR MD 02 (2 mg/kg/uke eller 8 mg/kg/uke).

En esophagogastroduodenoskopi (EGD) med evaluering for varicer, HVPG og leverbiopsi vil bli utført før den første infusjonen og etter den siste 26. dosen av undersøkelsesmedisinen (IMP). I tillegg vil forsøkspersonene gjennomgå en FibroScan (hvis tilgjengelig) før den første infusjonen, ved infusjonsbesøk 13, og 14 til 28 dager etter siste 26. infusjon, vil en methacetin pustetest (MBT) bli utført hvis tilgjengelig ved screening, ved infusjon Besøk 13, og 14 til 28 dager etter siste infusjon, og blod vil bli samlet inn for vurdering av biomarkører.

Alle forsøkspersoner skal delta på 2 besøk etter dose: det første vil skje 14 til 28 dager etter siste doseadministrasjon og det andre vil skje 14 dager etter det første besøket etter dosen.

Forsøkspersoner vil bli tilbudt å melde seg inn i en påfølgende separat studie, en åpen utvidelsesstudie, hvis det er tilstrekkelig toleranse og ingen sikkerhetsproblemer eller tegn på klinisk progresjon som vil anbefale seponering.

Emner som ikke melder seg på den åpne utvidelsesstudien vil bli kontaktet via telefon hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i totalt 4 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Digestive Research Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har et HVPG-mål ≥6 mm Hg.

  2. Har en leverbiopsi med skrumplever (Ishak stadium 5 eller 6) antagelig på grunn av NASH. En leverbiopsidiagnose av skrumplever antagelig på grunn av NASH vil inkludere følgende 3 kategorier:

    • Cirrhosis med en definitiv patologisk diagnose av NASH (tilstedeværelse av fett, ballongdegenerasjon og betennelse);
    • Cirrhose hvor biopsien inneholder enten fett (>5%) eller ballongdannende hepatocytter uten tegn på viral hepatitt eller annen leversykdom; eller
    • Skrumplever uten tegn på viral hepatitt eller annen leversykdom hos en person med minst 5 års historie med fedme (BMI ≥30) eller minst 5 års historie med diabetes mellitus (som definert ved diagnose av lege og behandling med kl. minst 1 antidiabetisk medisin).
  3. Er ≥18 år og ≤75 år på screeningstidspunktet.
  4. Fravær av hepatocellulært karsinom ved gyldig avbildning (leverultralyd, trippelfase datatomografi av lever eller magnetisk resonansavbildning av lever) innen 6 måneder før randomisering. Hvis det ikke er en slik test tilgjengelig, bør den utføres som en del av standardbehandling.
  5. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  6. Er ikke gravid og må ha negativt serumgraviditetstestresultat før randomisering.

  7. Hvis en fertil mann eller kvinne som deltar i heteroseksuelle forhold, godtar å bruke effektive prevensjonsmidler (dvs. 2 effektive prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en fysisk barrieremetode).

    • Effektive former for prevensjon inkluderer kondom, hormonelle metoder (p-piller, injeksjoner eller implantater), diafragma, cervical cap eller intrauterin enhet gjennom hele hans/hennes deltakelse i denne studien og i 90 dager etter seponering av studiebehandlingen. Kirurgisk sterile menn og kvinner er ikke pålagt å bruke prevensjon forutsatt at de har vært ansett som kirurgisk sterile i minst 6 måneder. Kirurgisk sterilitet inkluderer historie med vasektomi, hysterektomi, bilateral salpingo oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Postmenopausale kvinner som har vært amenoréiske i minst 2 år på tidspunktet for screening vil bli ansett som sterile.

  8. Dersom en ammende kvinne godtar å avbryte sykepleie før studiebehandlingen starter og avstå fra amming inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  9. Hvis en mann godtar å avstå fra sæddonasjon gjennom hele studieperioden og i en periode på 90 dager etter siste dose IMP. Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke begynne en syklus med eggdonasjon eller høsting gjennom hele studieperioden og i en periode på 90 dager etter siste dose IMP.
  10. Før randomisering bør alle personer på statiner, angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere eller β 1-selektive adrenerge reseptorhemmere ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder, og alle forsøk bør gjøres for å fortsette pasienten på samme dose av medisinen for varigheten av studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med leverdekompensasjon inkludert enhver episode med variceal blødning, ascites som ikke kontrolleres av medisiner, eller åpenbar leverencefalopati (definert av den kliniske vurderingen av hovedetterforskeren, men skal inkludere tilstedeværelse av sløvhet, desorientering, upassende oppførsel og tilstedeværelse av asterixis).

  2. Har tilstedeværelse av middels eller store varicer eller varicer med røde tegn uavhengig av størrelse basert på endoskopi.

    • Små varicer er definert av vener som okkuperer <25 % av den distale en tredjedel av esophageal lumen ved insufflasjon. Vener som flater helt ut ved insufflasjon av spiserøret er ikke bevarte varicer. Eventuelle varicer større enn det er middels (opptil 50 %) eller store (>50 %).
    • Røde tegn inkluderer røde vinkler (utvidede venoler orientert i lengderetningen på varicealoverflaten), kirsebærrøde flekker (små, røde, flekkete utvidede venoler vanligvis omtrent 2 mm i diameter på varicealoverflaten) eller hematocystiske flekker (stor, rund, karmosinrød projeksjon >3 mm som ser ut som en blodblemme på varicealoverflaten).
  3. Har tidligere hatt en transjugulær porto systemisk shuntprosedyre.
  4. Har tegn på andre former for kronisk leversykdom, inkludert viral hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, alfa 1 antitrypsin-mangel, alkoholisk hepatitt, hemokromatose, leverkreft, historie med biliær avledning eller autoimmun hepatitt.

  5. Har noen av følgende laboratorieverdier:

    • Serumalaninaminotransferasenivåer >10 × øvre normalgrense
    • Serumaspartataminotransferasenivåer >10 × øvre normalgrense

    • Blodplateantall <60 000/mm3

      *. Serumalbumin ≤2,8 g/dL

    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,7
    • Direkte bilirubin ≥2,0 mg/dL
    • Alfa-fetoprotein >200 ng/ml
  6. Har en Model End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥15 eller Child Turcotte Pugh klasse B eller C.

  7. Har en estimert kreatininclearance på <50 ml/minutt. Glomerulær filtreringshastighet vil bli estimert ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen (Cockcroft 1976):

    • Hanner: CrCl (mL/min) = ([140 - alder] × vekt) / (SCr × 72)
    • Kvinner: CrCl (mL/min) = ([140 - alder]) × vekt) / (SCr × 72)] × 0,85
    • Der CrCl er kreatininclearance, alder er i år, vekt er i kg og SCr er serumkreatinin i mg/dL
  8. Er uvillig eller ute av stand til å trygt gjennomgå HVPG eller leverbiopsi.
  9. Har kjent positivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller et positivt HIV-testresultat ved screening.
  10. Har hatt større operasjoner innen 8 uker etter randomisering, betydelig traumatisk skade innen 6 måneder, eller forventet behov for større kirurgisk inngrep i løpet av studien.
  11. Har en historie med solid organtransplantasjon som krever nåværende immunsuppresjonsbehandling.
  12. Har brukt ikke-selektive β-adrenerge hemmere innen 6 uker før randomisering.
  13. Har planlagt eller forventet variceal ligasjonsterapi i løpet av studien.
  14. Har hatt en vektreduksjonsoperasjon i løpet av de siste 3 årene eller planlegger å gjennomgå en vektreduksjonsoperasjon i løpet av studien.

  15. Har nåværende, betydelig alkoholforbruk eller en historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder når som helst innen 1 år før screening.

    • Et betydelig alkoholforbruk er definert som mer enn 20 gram per dag hos kvinner og mer enn 30 gram per dag hos menn. I gjennomsnitt anses en standard drink i USA for å være 14 gram alkohol, tilsvarende 12 fluid ounces vanlig øl (5 % alkohol), 5 fluid ounces bordvin (12 % alkohol), eller 1,5 fluid ounces av 80 proof brennevin (40 % alkohol).

    En poengsum på ≥8 på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (Babor 2000) vil resultere i ekskludering.

  16. Har et positivt urinscreeningsresultat for amfetamin, kokain eller reseptfrie opiater (heroin, morfin) ved screening.
  17. Har klinisk signifikant og ukontrollert kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, ustabil angina), New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever utforming/ablasjon eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom innen 12 måneder før randomisering.
  18. Har en historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, systemisk inflammatorisk, metabolsk eller endokrin lidelse eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for inkludering i studere.
  19. Har samtidig infeksjon inkludert diagnoser av feber av ukjent opprinnelse ved randomiseringstidspunktet.
  20. Har en historie med malignitet, bortsett fra følgende: adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; enhver annen type hudkreft, unntatt melanom, som har blitt tilstrekkelig behandlet og ikke har gjentatt seg i minst 1 år før innmelding; og tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før screening.
  21. Deltar i en ny medikamentstudie innen 30 dager før randomisering (inkludert oppfølgingsbesøk) eller når som helst under den nåværende studien.
  22. Har en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som anses som høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie.
  23. Unnlater å gi informert samtykke.
  24. Har kjente allergier mot IMP eller noen av dets hjelpestoffer.
  25. Har tidligere fått GR-MD-02 innen 6 måneder etter randomisering.
  26. Er ansatt eller familiemedlem til etterforskeren eller studiesenterets personell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 i en dose på 2 mg/kg mager kroppsmasse administrert annenhver uke over en 52 ukers periode for totalt 26 infusjoner
Legemiddel: GR-MD-02
GR MD 02 (galactoarabino rhamnogalacturonat), et komplekst karbohydratmedikament som binder seg til galectin 3
Andre navn:
  • galaktoarabino rhamnogalakturonat
Aktiv komparator: 8 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 i en dose på 8 mg/kg mager kroppsmasse administrert annenhver uke over en 52 ukers periode for totalt 26 infusjoner
Legemiddel: GR-MD-02
GR MD 02 (galactoarabino rhamnogalacturonat), et komplekst karbohydratmedikament som binder seg til galectin 3
Andre navn:
  • galaktoarabino rhamnogalakturonat
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbufret saltvannsoppløsning administrert annenhver uke over en 52 ukers periode for totalt 26 infusjoner
Legemiddel: Placebo
Placebo for GR-MD-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i portaltrykk ved år 1 (endring i HVPG fra baseline og 1 år)
Tidsramme: 1 år
Endring i portaltrykk ved år 1 fra baseline
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justert gjennomsnittlig endring i det proporsjonale kollagenområdet (%), CPA
Tidsramme: 1 år
Den baseline-justerte gjennomsnittlige endringen i CPA etter 1 år som bestemt ved digital morfometrisk analyse av leverbiopsier. Kollagenproporsjonalt areal (CPA)-måling er en teknikk som kvantifiserer fibrøst vev i leverbiopsier ved å måle mengden kollagenavsetning som en andel av det totale biopsiarealet. CPA forutsier kliniske utfall hos pasienter med leversykdom og kan underklassifisere cirrhose.
1 år
Antallet (prosentandelen) av forsøkspersoner som har minst en trinnsendring i Ishak-vurdering fra leverbiologi histopatologi. Histopatologisk stadieinndeling av fibrose
Tidsramme: 1 år
Antallet (prosentandelen) av forsøkspersoner som har minst ett stadiumsendring i Ishak histopatologisk stadie av fibrose etter 1 år, vurdert ved leverbiopsi. Leverbiopsi er den aksepterte standarden for histologisk vurdering av leversykdomsaktivitet og fibrose. Ishak-vurderinger på leverbiopsi varierer fra 0=ingen fibrose til 6=cirrhose.
1 år
Baseline-justert gjennomsnittlig endring i leverstivhet
Tidsramme: 14 til 28 dager etter siste infusjon

Baseline-justert gjennomsnittlig endring i leverstivhet bestemt av FibroScan-score 14 til 28 dager etter siste infusjon.

FibroScan er en enhet som måler arrdannelse ved å måle stivheten i leveren din. Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa) Det er normalt mellom 2 og 6 kPa. Høyest mulig resultat er 75 kPa. Mange mennesker med leversykdom(er) har et resultat som er høyere enn normalområdet.
14 til 28 dager etter siste infusjon
Baseline-justert gjennomsnittlig endring i Methacetin Breath Test (MBT), målt i prosent
Tidsramme: 14 til 28 dager etter siste infusjon
Den baseline-justerte gjennomsnittlige endringen i leverens metabolske kapasitet som bestemt methacetin-pustetesten (MBT) 14 til 28 dager etter siste infusjon. Resultatene oppnådd fra MBT medisinsk utstyr uttrykkes som delta over baseline (DOB), som uttrykker endringen i 13CO2/12CO2-forholdet sammenlignet med basislinjemålingen. Det kan transformeres til prosentandelen av 13C-dosen gjenvunnet over tid (PDR) etter inntak av Methacetin, og den kumulative PDR (CPDR), hastigheten som 13C-substrat metaboliseres med, utledet fra pustens 13C/12C-forhold.
14 til 28 dager etter siste infusjon
Antallet (prosentandelen) av forsøkspersoner som har minst en trinnsendring i Brunt-Kleiners vurdering av leverbiopsi Histopatologisk stadie av fibrose
Tidsramme: 1 år
Antallet (prosentandelen) av forsøkspersoner som har minst ett stadiumsendring i Brunt-Kleiner histopatologisk stadie av fibrose etter 1 år, vurdert på leverbiopsi. Leverbiopsi er den aksepterte standarden for histologisk vurdering av leversykdomsaktivitet og fibrose. Brunt-Kleiner-vurderinger på leverbiopsi varierer fra 0 (fraværende) til 4 (cirrhose).
1 år
Antallet (prosentandelen) av personer som utvikler en klinisk komplikasjon av skrumplever
Tidsramme: 1 år
Antallet (prosentandel) av personer med progresjon av skrumplever etter 1 år, definert som utviklingen av en av følgende kliniske komplikasjoner: esophageal variceal blødning eller portal hypertensiv gastropati blødning (bekreftet av endoskopi eller intervensjonsradiologi); klinisk tilsynelatende ascites; spontan bakteriell peritonitt; åpenbar leverencefalopati; en økning i Child-Turcotte-Pugh-score ≥2 poeng; nydiagnostiserte varicer hos et individ uten tidligere varicer; progresjon fra små til middels eller store varicer; kvalifisering for levertransplantasjon definert som en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥15; liste for en levertransplantasjon eller utførelsen av en levertransplantasjon; leverrelatert dødelighet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Dr. Naga Chalasani, MD, Indiana University
Dr. Stephen A. Harrison, MD, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GT-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere