Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de GR-MD-02 para el tratamiento de la fibrosis hepática y la hipertensión portal resultante en pacientes con cirrosis de Nash (NASH-CX)
Ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de GR-MD-02 para el tratamiento de la fibrosis hepática y la hipertensión portal resultante en pacientes con cirrosis de Nash
El estudio GT 026 es un estudio de fase 2, multicéntrico, de grupos paralelos, norteamericano, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Este estudio reclutará sujetos con hipertensión portal (HVPG mayor o igual a 6 mm Hg) que también tengan una biopsia de hígado con cirrosis (Ishak estadio 5 o 6), presumiblemente debido a EHNA, excluyendo sujetos con várices medianas y grandes y aquellos con cirrosis descompensada.
Los sujetos con hipertensión portal y cirrosis se asignarán al azar (proporción 1:1:1) para recibir 1 de 3 asignaciones de tratamiento que incluyen placebo, GR MD 02 en una dosis de 2 mg/kg de masa corporal magra o GR MD 02 en una dosis de 8 mg/kg de masa corporal magra administrada cada dos semanas durante un período de 52 semanas para un total de 26 infusiones intravenosas. El análisis de la variable principal es el cambio ajustado al valor inicial en GPVH al cabo de 1 año (53 a 55 semanas) en sujetos tratados con placebo en comparación con sujetos tratados con GR MD 02 (2 mg/kg/semana u 8 mg/kg/semana).
Se realizará una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con evaluación de várices, GPVH y biopsia hepática antes de la primera infusión y después de la 26ª dosis final del medicamento en investigación (IMP). Además, los sujetos se someterán a un FibroScan (si está disponible) antes de la primera infusión, en la visita de infusión 13, y de 14 a 28 días después de la infusión 26 final, se realizará una prueba de aliento con metacetina (MBT), si está disponible en la selección, en la infusión Visita 13, y 14 a 28 días después de la infusión final, y se recolectará sangre para la evaluación de biomarcadores.
Todos los sujetos deben asistir a 2 visitas posteriores a la dosis: la primera tendrá lugar de 14 a 28 días después de la administración de la dosis final y la segunda tendrá lugar 14 días después de la primera visita posterior a la dosis.
Se ofrecerá a los sujetos la inscripción en un estudio separado posterior, un estudio de extensión de etiqueta abierta, si existe una tolerabilidad adecuada y no hay problemas de seguridad o signos de progresión clínica que recomendarían la interrupción.
Los sujetos que no se inscriban en el estudio de extensión de etiqueta abierta serán contactados por teléfono cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante un total de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Feinberg School of Medicine, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Research Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una medida de GPVH ≥6 mm Hg.
Tiene una biopsia de hígado con cirrosis (Ishak etapa 5 o 6) presumiblemente debido a EHNA. Un diagnóstico de cirrosis por biopsia hepática presumiblemente debido a NASH incluirá las siguientes 3 categorías:
- Cirrosis con diagnóstico anatomopatológico definitivo de NASH (presencia de grasa, degeneración balonizante e inflamación);
- Cirrosis en la que la biopsia contiene grasa (>5%) o hepatocitos balonados sin evidencia de hepatitis viral u otra enfermedad hepática; o
- Cirrosis sin evidencia de hepatitis viral u otra enfermedad hepática en un sujeto con al menos 5 años de historia de obesidad (IMC ≥30) o al menos 5 años de historia de diabetes mellitus (según lo definido por el diagnóstico por un médico y tratamiento con al menos 5 años). menos 1 medicamento antidiabético).
- Tiene ≥18 años de edad y ≤75 años de edad en el momento de la selección.
- Ausencia de carcinoma hepatocelular mediante imágenes válidas (ecografía hepática, tomografía computarizada de triple fase del hígado o resonancia magnética del hígado) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización. Si no hay tal prueba disponible, entonces debe realizarse como parte del estándar de atención.
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- No está embarazada y debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero antes de la aleatorización.
Si un hombre o una mujer fértil que participa en relaciones heterosexuales acepta usar medios anticonceptivos efectivos (es decir, 2 métodos anticonceptivos efectivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera física).
• Las formas eficaces de anticoncepción incluyen preservativos, métodos hormonales (píldoras, inyecciones o implantes anticonceptivos), diafragma, capuchón cervical o dispositivo intrauterino durante toda su participación en este estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio. Los hombres y las mujeres estériles quirúrgicamente no están obligados a usar métodos anticonceptivos siempre que hayan sido considerados estériles quirúrgicamente durante al menos 6 meses. La esterilidad quirúrgica incluye antecedentes de vasectomía, histerectomía, ooforectomía con salpingo bilateral o ligadura de trompas bilateral. Las mujeres posmenopáusicas que han estado amenorreicas durante al menos 2 años en el momento de la selección se considerarán estériles.
- Si es una mujer lactante, acepta interrumpir la lactancia antes del inicio del tratamiento del estudio y abstenerse de amamantar hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Si es hombre, acepta abstenerse de donar esperma durante todo el período de estudio y durante un período de 90 días después de la última dosis de IMP. Las mujeres no pueden comenzar un ciclo de donación o recolección de óvulos durante el período de estudio y durante un período de 90 días después de la última dosis de IMP.
- Antes de la aleatorización, cualquier sujeto que esté tomando estatinas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o inhibidores selectivos de los receptores adrenérgicos β 1 debe haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses y se deben hacer todos los intentos para continuar con el tratamiento. misma dosis del medicamento durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de descompensación hepática, incluido cualquier episodio de sangrado por várices, ascitis no controlada con medicamentos o encefalopatía hepática manifiesta (definida por el juicio clínico del investigador principal, pero debe incluir la presencia de letargo, desorientación, comportamiento inapropiado y la presencia de asterixis).
Tiene presencia de várices medianas o grandes o várices con signos rojos independientemente del tamaño según la endoscopia.
- Las várices pequeñas se definen por venas que ocupan <25% del tercio distal de la luz esofágica cuando se insufla. Las venas que se aplanan por completo con la insuflación del esófago no son várices conservadas. Cualquier várice más grande que eso es mediana (hasta 50%) o grande (>50%).
- Los signos rojos incluyen marcas rojas en forma de columna (vénulas dilatadas orientadas longitudinalmente en la superficie de las várices), manchas rojo cereza (vénulas dilatadas pequeñas, rojas y irregulares, generalmente de aproximadamente 2 mm de diámetro en la superficie de las várices) o manchas hematoquísticas (proyecciones grandes, redondas, de color rojo carmesí). >3 mm que parecen una ampolla de sangre en la superficie de la várice).
- Ha tenido un procedimiento previo de derivación transyugular porto sistémica.
- Tiene evidencia de otras formas de enfermedad hepática crónica, incluida la hepatitis viral B o C, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina, hepatitis alcohólica, hemocromatosis, cáncer de hígado, antecedentes de derivación biliar o hepatitis autoinmune.
Tiene alguno de los siguientes valores de laboratorio:
- Niveles séricos de alanina aminotransferasa >10 × los límites superiores de lo normal
- Niveles séricos de aspartato aminotransferasa >10 × los límites superiores de lo normal
Recuento de plaquetas <60 000/mm3
*. Albúmina sérica ≤2,8 g/dL
- Razón internacional normalizada (INR) ≥1,7
- Bilirrubina directa ≥2,0 mg/dL
- Alfafetoproteína >200 ng/mL
- Tiene una puntuación de Modelo de Enfermedad Hepática en Etapa Terminal (MELD) ≥15 o Clase B o C de Child Turcotte Pugh.
Tiene un aclaramiento de creatinina estimado de <50 ml/minuto. La tasa de filtración glomerular se estimará mediante la ecuación de Cockcroft-Gault (Cockcroft 1976):
- Varones: CrCl (mL/min) = ([140 - edad] × peso) / (SCr × 72)
- Mujeres: CrCl (ml/min) = ([140 - edad]) × peso) / (SCr × 72)] × 0,85
- Donde CrCl es el aclaramiento de creatinina, la edad en años, el peso en kg y SCr es la creatinina sérica en mg/dL
- No quiere o no puede someterse de manera segura a una HVPG oa una biopsia hepática.
- Tiene positividad conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un resultado positivo en la prueba de detección del VIH.
- Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, lesión traumática significativa dentro de los 6 meses o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
- Tiene antecedentes de un trasplante de órgano sólido que requiere terapia inmunosupresora actual.
- Ha usado inhibidores adrenérgicos β no selectivos dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Ha planeado o anticipado una terapia de ligadura de várices durante el estudio.
- Se ha sometido a una cirugía de reducción de peso en los últimos 3 años o planea someterse a una cirugía de reducción de peso durante el estudio.
Tiene un consumo significativo de alcohol actual o un historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos en cualquier momento dentro de 1 año antes de la selección.
• El consumo significativo de alcohol se define como más de 20 gramos por día en mujeres y más de 30 gramos por día en hombres. En promedio, se considera que una bebida estándar en los Estados Unidos tiene 14 gramos de alcohol, equivalente a 12 onzas líquidas de cerveza normal (5 % de alcohol), 5 onzas líquidas de vino de mesa (12 % de alcohol) o 1,5 onzas líquidas de Licores de 80 grados (40% de alcohol).
Una puntuación de ≥8 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) (Babor 2000) dará lugar a la exclusión.
- Tiene un resultado positivo en el examen de orina para anfetaminas, cocaína u opiáceos sin receta (heroína, morfina) en el examen.
- Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y no controlada (p. ej., hipertensión no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, angina inestable), insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere dispositivo/ablación o grado II o mayor enfermedad vascular periférica en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Tiene antecedentes de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, inflamatorios sistémicos, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, hace que el sujeto sea un mal candidato para su inclusión en el estudiar.
- Tiene infección concurrente, incluidos diagnósticos de fiebre de origen desconocido en el momento de la aleatorización.
- Tiene antecedentes de malignidad, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales no metastásico tratado adecuadamente; cualquier otro tipo de cáncer de piel, excepto melanoma, que haya sido tratado adecuadamente y no haya recurrido durante al menos 1 año antes de la inscripción; y cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente que no haya recurrido durante al menos 1 año antes de la selección.
- Participa en un estudio de investigación de un nuevo fármaco dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (incluidas las visitas de seguimiento) o en cualquier momento durante el estudio actual.
- Tiene una condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa considerada de alto riesgo para participar en un estudio de investigación.
- No da su consentimiento informado.
- Tiene alergias conocidas al IMP oa alguno de sus excipientes.
- Ha recibido previamente GR-MD-02 dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Sea empleado o familiar del investigador o personal del centro de estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 en una dosis de 2 mg/kg de masa corporal magra administrada cada dos semanas durante un período de 52 semanas para un total de 26 infusiones
|
GR MD 02 (galactoarabino ramnogalacturonato), un fármaco de carbohidratos complejos que se une a la galectina 3
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 8 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 en una dosis de 8 mg/kg de masa corporal magra administrada cada dos semanas durante un período de 52 semanas para un total de 26 infusiones
|
GR MD 02 (galactoarabino ramnogalacturonato), un fármaco de carbohidratos complejos que se une a la galectina 3
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina tamponada con fosfato administrada cada dos semanas durante un período de 52 semanas para un total de 26 infusiones
|
Placebo para GR-MD-02
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión portal en el año 1 (Cambio en HVPG desde el inicio y 1 año)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la presión del portal en el año 1 desde el inicio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio medio ajustado al valor inicial en el área proporcional de colágeno (%), CPA
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cambio medio ajustado al valor inicial en el CPA a 1 año determinado por análisis morfométrico digital de biopsias de hígado.
La medición del área proporcionada de colágeno (CPA) es una técnica que cuantifica el tejido fibroso en biopsias de hígado midiendo la cantidad de depósito de colágeno como proporción del área total de la biopsia.
El CPA predice los resultados clínicos en pacientes con enfermedad hepática y puede subclasificar la cirrosis.
|
1 año
|
|
El número (porcentaje) de sujetos que tienen al menos un cambio de una etapa en la evaluación de Ishak a partir de histopatología de biología hepática. Estadificación histopatológica de la fibrosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número (porcentaje) de sujetos que tienen al menos un cambio de estadio en el estadio histopatológico de fibrosis de Ishak al cabo de 1 año según la evaluación de la biopsia hepática.
La biopsia hepática es el estándar aceptado para la evaluación histológica de la actividad de la enfermedad hepática y la fibrosis.
Las evaluaciones de Ishak sobre la biopsia hepática varían de 0 = sin fibrosis a 6 = cirrosis.
|
1 año
|
|
El cambio medio ajustado al valor inicial en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 14 a 28 días después de la infusión final
|
El cambio medio ajustado al valor inicial en la rigidez del hígado según lo determinado por la puntuación de FibroScan entre 14 y 28 días después de la infusión final. FibroScan es un dispositivo que mide la cicatrización midiendo la rigidez de su hígado. El resultado de la fibrosis se mide en kilopascales (kPa). Normalmente está entre 2 y 6 kPa. El resultado más alto posible es 75 kPa. Muchas personas con enfermedad(es) hepática(s) tienen un resultado más alto que el rango normal. |
14 a 28 días después de la infusión final
|
|
El cambio medio ajustado al valor inicial en la prueba de aliento con metacetina (MBT), medido en porcentaje
Periodo de tiempo: 14 a 28 días después de la infusión final
|
El cambio medio ajustado al valor inicial en la capacidad metabólica del hígado determinado mediante la prueba del aliento con metacetina (MBT) entre 14 y 28 días después de la infusión final.
Los resultados obtenidos del dispositivo médico MBT se expresan como delta sobre la línea de base (DOB), que expresa el cambio en la relación 13CO2/12CO2 en comparación con la medición de la línea de base.
Puede transformarse en el porcentaje de la dosis de 13C recuperada con el tiempo (PDR) después de la ingestión de metacetina, y el PDR acumulativo (CPDR), la velocidad a la que se metaboliza el sustrato de 13C, derivada de la relación 13C/12C del aliento.
|
14 a 28 días después de la infusión final
|
|
El número (porcentaje) de sujetos que tienen al menos un cambio de etapa en la evaluación de Brunt-Kleiner en la biopsia hepática Estadificación histopatológica de la fibrosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número (porcentaje) de sujetos que tienen al menos un cambio de etapa en la estadificación histopatológica de fibrosis de Brunt-Kleiner en 1 año según lo evaluado en la biopsia hepática.
La biopsia hepática es el estándar aceptado para la evaluación histológica de la actividad de la enfermedad hepática y la fibrosis.
Las evaluaciones de Brunt-Kleiner sobre la biopsia hepática varían de 0 (ausente) a 4 (cirrosis).
|
1 año
|
|
El número (porcentaje) de sujetos que desarrollan una complicación clínica de la cirrosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número (porcentaje) de sujetos con progresión de la cirrosis al cabo de 1 año, definida como el desarrollo de cualquiera de las siguientes complicaciones clínicas: hemorragia por várices esofágicas o hemorragia por gastropatía hipertensiva portal (confirmada por endoscopia o radiología intervencionista); ascitis clínicamente aparente; peritonitis bacteriana espontánea; encefalopatía hepática manifiesta; un aumento en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh ≥2 puntos; várices recién diagnosticadas en un sujeto sin várices previas; progresión de várices pequeñas a medianas o grandes; calificación para el trasplante de hígado definida como un puntaje ≥15 del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD, por sus siglas en inglés); listado para un trasplante de hígado o la realización de un trasplante de hígado; mortalidad relacionada con el hígado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chalasani N, Abdelmalek MF, Garcia-Tsao G, Vuppalanchi R, Alkhouri N, Rinella M, Noureddin M, Pyko M, Shiffman M, Sanyal A, Allgood A, Shlevin H, Horton R, Zomer E, Irish W, Goodman Z, Harrison SA, Traber PG; Belapectin (GR-MD-02) Study Investigators. Effects of Belapectin, an Inhibitor of Galectin-3, in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis With Cirrhosis and Portal Hypertension. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1334-1345.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.296. Epub 2019 Dec 5.
- Are VS, Vuppalanchi R, Vilar-Gomez E, Chalasani N. Enhanced Liver Fibrosis Score Can Be Used to Predict Liver-Related Events in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis and Compensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1292-1293.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.070. Epub 2020 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .