Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GR-MD-02 voor de behandeling van leverfibrose en resulterende portale hypertensie bij patiënten met nash-cirrose (NASH-CX)
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, klinische fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GR-MD-02 voor de behandeling van leverfibrose en resulterende portale hypertensie bij patiënten met nash-cirrose
Studie GT 026 is een Noord-Amerikaanse, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie met parallelle groepen in meerdere centra. Deze studie zal proefpersonen inschrijven met portale hypertensie (HVPG groter dan of gelijk aan 6 mm Hg) die ook een leverbiopsie met cirrose hebben (Ishak stadium 5 of 6), vermoedelijk als gevolg van NASH, met uitsluiting van proefpersonen met middelgrote en grote varices en die met gedecompenseerde cirrose.
Proefpersonen met portale hypertensie en cirrose zullen willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1:1) om 1 van de 3 behandelingsopdrachten te krijgen, waaronder placebo, GR MD 02 in een dosis van 2 mg/kg vetvrije massa, of GR MD 02 in een dosis van 8 mg/kg vetvrije massa om de week toegediend gedurende een periode van 52 weken voor in totaal 26 intraveneuze infusies. De analyse van het primaire eindpunt is de bij aanvang gecorrigeerde verandering in HVPG na 1 jaar (53-55 weken) bij proefpersonen die met placebo werden behandeld in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met GR MD 02 (2 mg/kg/week of 8 mg/kg/week).
Een esophagogastroduodenoscopie (EGD) met evaluatie van varices, HVPG en leverbiopsie zal worden uitgevoerd vóór de eerste infusie en na de laatste 26e dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP). Bovendien ondergaan proefpersonen een FibroScan (indien beschikbaar) voorafgaand aan de eerste infusie, bij infusiebezoek 13, en 14 tot 28 dagen na de laatste 26e infusie zal een methacetine-ademtest (MBT) worden uitgevoerd, indien beschikbaar bij screening, bij infusie Bezoek 13 en 14 tot 28 dagen na de laatste infusie en er zal bloed worden verzameld voor beoordeling van biomarkers.
Alle proefpersonen dienen 2 bezoeken na de dosis bij te wonen: de eerste vindt 14 tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis plaats en de tweede 14 dagen na het eerste bezoek na de dosis.
Proefpersonen zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een volgende afzonderlijke studie, een open-label extensiestudie, als ze voldoende worden verdragen en er geen veiligheidsproblemen of tekenen van klinische progressie zijn die stopzetting zouden aanbevelen.
Proefpersonen die zich niet inschrijven voor het open-label extensieonderzoek zullen gedurende 2 jaar om de 6 maanden telefonisch worden gecontacteerd en daarna gedurende in totaal 4 jaar jaarlijks.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Feinberg School of Medicine, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Digestive Research Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een HVPG-meting ≥6 mm Hg.
Heeft een leverbiopsie met cirrose (Ishak stadium 5 of 6) vermoedelijk als gevolg van NASH. Een leverbiopsiediagnose van cirrose, vermoedelijk als gevolg van NASH, omvat de volgende 3 categorieën:
- Cirrose met een definitieve pathologische diagnose van NASH (aanwezigheid van vet, ballondegeneratie en ontsteking);
- Cirrose waarbij de biopsie vet (> 5%) of ballonvormige hepatocyten bevat zonder bewijs van virale hepatitis of andere leverziekte; of
- Cirrose zonder bewijs van virale hepatitis of andere leverziekte bij een persoon met een voorgeschiedenis van ten minste 5 jaar van obesitas (BMI ≥30) of een voorgeschiedenis van ten minste 5 jaar van diabetes mellitus (zoals gedefinieerd door diagnose door een arts en behandeling met minstens minstens 1 antidiabetica).
- Is ≥18 jaar en ≤75 jaar op het moment van screening.
- Afwezigheid van hepatocellulair carcinoom door geldige beeldvorming (echografie van de lever, triple-phase computertomografie van de lever of magnetische resonantiebeeldvorming van de lever) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Als een dergelijke test niet beschikbaar is, moet deze worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.
- Is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures.
- Is niet zwanger en moet voorafgaand aan randomisatie een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.
Als een vruchtbare man of vrouw die deelneemt aan heteroseksuele relaties, ermee instemt effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (dwz 2 effectieve anticonceptiemethoden, waarvan er één een fysieke barrièremethode moet zijn).
• Effectieve vormen van anticonceptie zijn condoom, hormonale methoden (anticonceptiepil, injecties of implantaten), pessarium, pessarium of spiraaltje tijdens zijn/haar deelname aan dit onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling. Chirurgisch steriele mannen en vrouwen hoeven geen anticonceptie te gebruiken, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 6 maanden als chirurgisch steriel zijn beschouwd. Chirurgische steriliteit omvat een voorgeschiedenis van vasectomie, hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders. Postmenopauzale vrouwen die ten minste 2 jaar amenorroe zijn op het moment van screening, worden als onvruchtbaar beschouwd.
- Als een zogende vrouw ermee instemt om de borstvoeding te staken vóór de start van de studiebehandeling en af te zien van borstvoeding tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
- Als een man ermee instemt af te zien van spermadonatie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosis IMP. Vrouwelijke proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosis IMP niet beginnen met een cyclus van eiceldonatie of -oogst.
- Voorafgaand aan randomisatie moet elke proefpersoon die statines, angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-II-receptorblokkers of bèta-1-selectieve adrenerge receptorremmers gebruikt gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis hebben gehad en moet alles in het werk worden gesteld om de proefpersoon op de dezelfde dosis van de medicatie voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van leverdecompensatie, inclusief elke episode van varicesbloeding, ascites die niet onder controle is met medicatie, of openlijke hepatische encefalopathie (gedefinieerd door het klinisch oordeel van de hoofdonderzoeker, maar omvat ook de aanwezigheid van lethargie, desoriëntatie, ongepast gedrag en de aanwezigheid van sterretje).
Heeft een aanwezigheid van middelgrote of grote varices of varices met rode tekens, ongeacht de grootte op basis van endoscopie.
- Kleine spataderen worden gedefinieerd door aders die <25% van het distale eenderde van het slokdarmlumen innemen wanneer ze worden opgeblazen. Aders die volledig plat worden na insufflatie van de slokdarm zijn geen geconserveerde varices. Varices die groter zijn, zijn gemiddeld (tot 50%) of groot (>50%).
- Rode tekens omvatten rode walvismarkeringen (verwijde venulen die longitudinaal op het spataderoppervlak zijn georiënteerd), kersenrode vlekken (kleine, rode, vlekkerige verwijde venulen, gewoonlijk ongeveer 2 mm in diameter op het variceale oppervlak) of hematocystische vlekken (grote, ronde, karmozijnrode projectie >3 mm die eruit zien als een bloedblaar op het spataderoppervlak).
- Heeft eerder een transjugulaire porto-systemische shuntprocedure ondergaan.
- Heeft bewijs van andere vormen van chronische leverziekte, waaronder virale hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, de ziekte van Wilson, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie, alcoholische hepatitis, hemochromatose, leverkanker, voorgeschiedenis van galafleiding of auto-immuunhepatitis.
Heeft een van de volgende laboratoriumwaarden:
- Serum-alanine-aminotransferasewaarden> 10 × de bovengrens van normaal
- Serumaspartaataminotransferasewaarden >10 × de bovengrens van normaal
Aantal bloedplaatjes <60 000/mm3
*. Serumalbumine ≤2,8 g/dL
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,7
- Directe bilirubine ≥2,0 mg/dL
- Alfa-foetoproteïne >200 ng/ml
- Heeft een Model End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥15 of Child Turcotte Pugh klasse B of C.
Heeft een geschatte creatinineklaring van <50 ml/minuut. Glomerulaire filtratiesnelheid zal worden geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking (Cockcroft 1976):
- Mannen: CrCl (ml/min) = ([140 - leeftijd] × gewicht) / (SCr × 72)
- Vrouwen: CrCl (ml/min) = ([140 - leeftijd]) × gewicht) / (SCr × 72)] × 0,85
- Waar CrCl de creatinineklaring is, is leeftijd in jaren, gewicht is in kg en SCr is serumcreatinine in mg/dL
- Is niet bereid of niet in staat om veilig HVPG of leverbiopsie te ondergaan.
- Is positief bevonden voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of heeft een positief HIV-testresultaat bij screening.
- Heeft een grote operatie ondergaan binnen 8 weken na randomisatie, significant traumatisch letsel binnen 6 maanden, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
- Heeft een voorgeschiedenis van een solide orgaantransplantatie waarvoor huidige immunosuppressieve therapie nodig is.
- Heeft niet-selectieve bèta-adrenerge remmers gebruikt binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Heeft varicesligatietherapie gepland of verwacht tijdens het onderzoek.
- Heeft in de afgelopen 3 jaar een gewichtsverminderingsoperatie ondergaan of is van plan om tijdens het onderzoek een gewichtsverminderingsoperatie te ondergaan.
Heeft actueel, aanzienlijk alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Significante alcoholconsumptie wordt gedefinieerd als meer dan 20 gram per dag bij vrouwen en meer dan 30 gram per dag bij mannen. Gemiddeld wordt een standaarddrankje in de Verenigde Staten beschouwd als 14 gram alcohol, gelijk aan 12 vloeibare ounces gewoon bier (5% alcohol), 5 vloeibare ounces tafelwijn (12% alcohol), of 1,5 vloeibare ounces 80 proof sterke dranken (40% alcohol).
Een score van ≥8 op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Babor 2000) leidt tot uitsluiting.
- Heeft een positief urinescreenresultaat voor amfetaminen, cocaïne of vrij verkrijgbare opiaten (heroïne, morfine) bij de screening.
- Heeft een klinisch significante en ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening (bijv. ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, onstabiele angina pectoris), congestief hartfalen van graad II of hoger van de New York Heart Association, ernstige hartaritmie waarvoor inrichting/ablatie vereist is of graad II of hoger perifere vasculaire ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, systemische inflammatoire, metabolische of endocriene stoornissen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor opname in de studie.
- Heeft een gelijktijdige infectie, inclusief diagnoses van koorts van onbekende oorsprong op het moment van randomisatie.
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van: adequaat behandelde niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker; elk ander type huidkanker, behalve melanoom, dat adequaat is behandeld en niet is teruggekomen gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving; en adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening niet is teruggekeerd.
- Neemt deel aan een onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (inclusief vervolgbezoeken) of op enig moment tijdens het huidige onderzoek.
- Heeft een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die als een hoog risico wordt beschouwd voor deelname aan een onderzoeksstudie.
- Geeft geen geïnformeerde toestemming.
- Heeft bekende allergieën voor het IMP of een van zijn hulpstoffen.
- Heeft eerder GR-MD-02 ontvangen binnen 6 maanden na randomisatie.
- Is een werknemer of familielid van de onderzoeker of het personeel van het studiecentrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 in een dosis van 2 mg/kg vetvrije massa toegediend om de week gedurende een periode van 52 weken met in totaal 26 infusies
|
GR MD 02 (galactoarabino rhamnogalacturonaat), een complex koolhydraatgeneesmiddel dat zich bindt aan galectine 3
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 8 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 in een dosis van 8 mg/kg vetvrije massa toegediend om de week gedurende een periode van 52 weken voor in totaal 26 infusies
|
GR MD 02 (galactoarabino rhamnogalacturonaat), een complex koolhydraatgeneesmiddel dat zich bindt aan galectine 3
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing om de week toegediend gedurende een periode van 52 weken voor in totaal 26 infusies
|
Placebo voor GR-MD-02
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in portaaldruk in jaar 1 (verandering in HVPG vanaf baseline en 1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in portaaldruk in jaar 1 vanaf baseline
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voor de basislijn aangepaste gemiddelde verandering in het collageenproportionele gebied (%), CPA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde verandering in de CPA na 1 jaar zoals bepaald door digitale morfometrische analyse van leverbiopten.
Meting van het collageen proportionele gebied (CPA) is een techniek die fibreus weefsel in leverbiopten kwantificeert door de hoeveelheid collageenafzetting te meten als een percentage van het totale biopsiegebied.
CPA voorspelt klinische resultaten bij patiënten met een leveraandoening en kan cirrose onderverdelen.
|
1 jaar
|
|
Het aantal (percentage) proefpersonen met ten minste een verandering in één fase in de Ishak-beoordeling van leverbiologische histopathologie. Histopathologische stadiëring van fibrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal (percentage) proefpersonen met ten minste een verandering van één stadium in Ishak histopathologische stadiëring van fibrose na 1 jaar, zoals beoordeeld op leverbiopsie.
Leverbiopsie is de geaccepteerde standaard voor histologische beoordeling van leverziekteactiviteit en fibrose.
Ishak-beoordelingen op leverbiopsie variëren van 0=geen fibrose tot 6=cirrose.
|
1 jaar
|
|
De voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: 14 tot 28 dagen na de laatste infusie
|
De voor baseline gecorrigeerde gemiddelde verandering in leverstijfheid zoals bepaald met de FibroScan-score 14 tot 28 dagen na de laatste infusie. FibroScan is een apparaat dat littekens meet door de stijfheid van uw lever te meten. Het resultaat van fibrose wordt gemeten in kilopascal (kPa). Normaal gesproken ligt het tussen de 2 en 6 kPa. Het hoogst mogelijke resultaat is 75 kPa. Veel mensen met leverziekte(n) hebben een resultaat dat hoger is dan het normale bereik. |
14 tot 28 dagen na de laatste infusie
|
|
De voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde verandering in methacetine-ademtest (MBT), gemeten in procenten
Tijdsspanne: 14 tot 28 dagen na de laatste infusie
|
De voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde verandering in de metabolische capaciteit van de lever zoals bepaald door de methacetine-ademtest (MBT) 14 tot 28 dagen na de laatste infusie.
De resultaten van het medische MBT-apparaat worden uitgedrukt als delta over baseline (DOB), wat de verandering in de 13CO2/12CO2-verhouding ten opzichte van de basislijnmeting weergeeft.
Het kan worden omgezet in het percentage 13C-dosis dat in de loop van de tijd wordt hersteld (PDR) na de inname van methacetine, en de cumulatieve PDR (CPDR), de snelheid waarmee 13C-substraat wordt gemetaboliseerd, afgeleid van de adem 13C / 12C-verhouding.
|
14 tot 28 dagen na de laatste infusie
|
|
Het aantal (percentage) proefpersonen met ten minste een verandering van één fase in de Brunt-Kleiner-beoordeling op leverbiopsie Histopathologische stadiëring van fibrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal (percentage) proefpersonen met ten minste één faseverandering in Brunt-Kleiner histopathologische stadiëring van fibrose na 1 jaar, zoals beoordeeld op leverbiopsie.
Leverbiopsie is de geaccepteerde standaard voor histologische beoordeling van leverziekteactiviteit en fibrose.
Brunt-Kleiner-beoordelingen op leverbiopsie variëren van 0 (afwezig) tot 4 (cirrose).
|
1 jaar
|
|
Het aantal (percentage) proefpersonen dat een klinische complicatie van cirrose ontwikkelt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal (percentage) proefpersonen met progressie van cirrose na 1 jaar, gedefinieerd als de ontwikkeling van een van de volgende klinische complicaties: slokdarmvaricesbloeding of portale hypertensieve gastropathiebloeding (bevestigd door endoscopie of interventionele radiologie); klinisch duidelijke ascites; spontane bacteriële peritonitis; openlijke hepatische encefalopathie; een toename van de Child-Turcotte-Pugh-score ≥2 punten; nieuw gediagnosticeerde varices bij een patiënt zonder eerdere varices; progressie van kleine naar middelgrote of grote varices; kwalificatie voor levertransplantatie gedefinieerd als een model voor eindstadium leverziekte (MELD) score ≥15; inschrijving voor een levertransplantatie of het uitvoeren van een levertransplantatie; levergerelateerde sterfte
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chalasani N, Abdelmalek MF, Garcia-Tsao G, Vuppalanchi R, Alkhouri N, Rinella M, Noureddin M, Pyko M, Shiffman M, Sanyal A, Allgood A, Shlevin H, Horton R, Zomer E, Irish W, Goodman Z, Harrison SA, Traber PG; Belapectin (GR-MD-02) Study Investigators. Effects of Belapectin, an Inhibitor of Galectin-3, in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis With Cirrhosis and Portal Hypertension. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1334-1345.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.296. Epub 2019 Dec 5.
- Are VS, Vuppalanchi R, Vilar-Gomez E, Chalasani N. Enhanced Liver Fibrosis Score Can Be Used to Predict Liver-Related Events in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis and Compensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1292-1293.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.070. Epub 2020 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .