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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di GR-MD-02 per il trattamento della fibrosi epatica e della conseguente ipertensione portale in pazienti con cirrosi di Nash (NASH-CX)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Galectin Therapeutics Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di GR-MD-02 per il trattamento della fibrosi epatica e dell'ipertensione portale risultante in pazienti con cirrosi di Nash

Lo studio GT 026 è uno studio di Fase 2, multicentrico, a gruppi paralleli, nordamericano, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Questo studio arruolerà soggetti con ipertensione portale (HVPG maggiore o uguale a 6 mm Hg) che hanno anche una biopsia epatica con cirrosi (stadio Ishak 5 o 6), presumibilmente dovuta a NASH, esclusi i soggetti con varici medie e grandi e quelli con cirrosi scompensata.

I soggetti con ipertensione portale e cirrosi verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1: 1: 1) a ricevere 1 di 3 incarichi di trattamento tra cui placebo, GR MD 02 in una dose di 2 mg / kg di massa corporea magra o GR MD 02 in una dose di 8 mg/kg di massa corporea magra somministrati a settimane alterne per un periodo di 52 settimane per un totale di 26 infusioni endovenose. L'analisi dell'endpoint primario è la variazione aggiustata al basale dell'HVPG a 1 anno (53 55 settimane) nei soggetti trattati con placebo rispetto ai soggetti trattati con GR MD 02 (2 mg/kg/settimana o 8 mg/kg/settimana).

Verrà eseguita un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) con valutazione per varici, HVPG e biopsia epatica prima della prima infusione e dopo l'ultima 26a dose del medicinale sperimentale (IMP). Inoltre, i soggetti verranno sottoposti a un FibroScan (se disponibile) prima della prima infusione, alla visita di infusione 13, e da 14 a 28 giorni dopo l'ultima 26a infusione, verrà eseguito un test del respiro della metacetina (MBT), se disponibile allo screening, a Infusione Visita 13 e da 14 a 28 giorni dopo l'infusione finale e il sangue verrà raccolto per la valutazione dei biomarcatori.

Tutti i soggetti devono partecipare a 2 visite post-dose: la prima avverrà da 14 a 28 giorni dopo la somministrazione della dose finale e una seconda si verificherà 14 giorni dopo la prima visita post-dose.

Ai soggetti verrà offerto l'arruolamento in un successivo studio separato, uno studio di estensione in aperto, se vi è un'adeguata tollerabilità e non vi sono problemi di sicurezza o segni di progressione clinica che ne raccomanderebbero l'interruzione.

I soggetti che non si arruolano nello studio di estensione in aperto saranno contattati telefonicamente ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per un totale di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Digestive Research Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una misurazione HVPG ≥6 mm Hg.

  2. Ha una biopsia epatica con cirrosi (stadio Ishak 5 o 6) presumibilmente dovuta a NASH. Una diagnosi di biopsia epatica di cirrosi presumibilmente dovuta a NASH includerà le seguenti 3 categorie:

    • Cirrosi con diagnosi patologica definitiva di NASH (presenza di grasso, degenerazione a palloncino e infiammazione);
    • Cirrosi in cui la biopsia contiene grasso (> 5%) o epatociti gonfi senza evidenza di epatite virale o altra malattia del fegato; O
    • Cirrosi senza evidenza di epatite virale o altra malattia del fegato in un soggetto con almeno 5 anni di storia di obesità (BMI ≥30) o almeno 5 anni di storia di diabete mellito (come definito dalla diagnosi di un medico e dal trattamento con almeno 1 farmaco antidiabetico).
  3. Ha ≥18 anni e ≤75 anni al momento dello screening.
  4. - Assenza di carcinoma epatocellulare mediante imaging valido (ecografia epatica, tomografia computerizzata a tripla fase del fegato o risonanza magnetica del fegato) entro 6 mesi prima della randomizzazione. Se non è disponibile tale test, dovrebbe essere eseguito come parte dello standard di cura.
  5. - È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  6. Non è incinta e deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima della randomizzazione.

  7. Se un uomo o una donna fertile che partecipa a relazioni eterosessuali, accetta di utilizzare mezzi efficaci di contraccezione (vale a dire, 2 metodi efficaci di contraccezione, uno dei quali deve essere un metodo di barriera fisica).

    • Forme efficaci di contraccezione includono preservativo, metodi ormonali (pillola anticoncezionale, iniezioni o impianti), diaframma, cappuccio cervicale o dispositivo intrauterino per tutta la sua partecipazione a questo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. I maschi e le femmine chirurgicamente sterili non sono obbligati a usare la contraccezione a condizione che siano stati considerati chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi. La sterilità chirurgica include anamnesi di vasectomia, isterectomia, salpingo ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Le donne in postmenopausa che sono amenorreiche da almeno 2 anni al momento dello screening saranno considerate sterili.

  8. Se una donna che allatta, accetta di interrompere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento in studio e di astenersi dall'allattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  9. Se un uomo, accetta di astenersi dalla donazione di sperma per tutto il periodo dello studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP. I soggetti di sesso femminile non possono iniziare un ciclo di donazione o prelievo di ovuli per tutto il periodo dello studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
  10. Prima della randomizzazione, qualsiasi soggetto in trattamento con statine, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitori selettivi del recettore adrenergico beta 1 deve aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi e devono essere fatti tutti i tentativi per continuare il soggetto con il stessa dose del farmaco per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di scompenso epatico incluso qualsiasi episodio di sanguinamento da varici, ascite non controllata da farmaci o encefalopatia epatica manifesta (definita dal giudizio clinico del ricercatore principale ma deve includere la presenza di letargia, disorientamento, comportamento inappropriato e la presenza di asterisco).

  2. Ha una presenza di varici medie o grandi o varici con segni rossi indipendentemente dalle dimensioni basate sull'endoscopia.

    • Le piccole varici sono definite da vene che occupano <25% del terzo distale del lume esofageo quando vengono insufflate. Le vene che si appiattiscono completamente dopo l'insufflazione dell'esofago non sono varici conservate. Qualsiasi varice più grande di quella è media (fino al 50%) o grande (> 50%).
    • I segni rossi includono segni di wale rosso (venule dilatate orientate longitudinalmente sulla superficie delle varici), macchie rosso ciliegia (piccole venule dilatate, rosse, chiazzate, di solito di circa 2 mm di diametro sulla superficie delle varici) o macchie ematocistiche (grande, rotonda, proiezione rosso cremisi >3 mm che sembrano bolle di sangue sulla superficie delle varici).
  3. Ha avuto una precedente procedura di shunt porto sistemico transgiugulare.
  4. Ha evidenza di altre forme di malattia epatica cronica tra cui epatite virale B o C, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina, epatite alcolica, emocromatosi, cancro del fegato, anamnesi di diversione biliare o epatite autoimmune.

  5. Presenta uno dei seguenti valori di laboratorio:

    • Livelli sierici di alanina aminotransferasi >10 × i limiti superiori della norma
    • Livelli sierici di aspartato aminotransferasi >10 × i limiti superiori della norma

    • Conta piastrinica <60 000/mm3

      *. Albumina sierica ≤2,8 g/dL

    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,7
    • Bilirubina diretta ≥2,0 mg/dL
    • Alfa fetoproteina >200 ng/mL
  6. Ha un punteggio MELD (Model End-Stage Liver Disease) ≥15 o Child Turcotte Pugh Classe B o C.

  7. Ha una clearance della creatinina stimata di <50 ml/minuto. La velocità di filtrazione glomerulare sarà stimata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (Cockcroft 1976):

    • Maschi: CrCl (mL/min) = ([140 - età] × peso) / (SCr × 72)
    • Femmine: CrCl (mL/min) = ([140 - età]) × peso) / (SCr × 72)] × 0,85
    • Dove CrCl è la clearance della creatinina, l'età è in anni, il peso è in kg e SCr è la creatinina sierica in mg/dL
  8. Non vuole o non è in grado di sottoporsi in sicurezza a HVPG o biopsia epatica.
  9. Positività nota per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultato positivo del test HIV allo screening.
  10. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane dalla randomizzazione, lesioni traumatiche significative entro 6 mesi o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio.
  11. Ha una storia di trapianto di organi solidi che richiede una terapia immunosoppressiva in corso.
  12. - Ha utilizzato inibitori β adrenergici non selettivi nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
  13. - Ha pianificato o anticipato la terapia di legatura delle varici durante lo studio.
  14. - Ha subito un intervento chirurgico per la riduzione del peso negli ultimi 3 anni o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico per la riduzione del peso durante lo studio.

  15. Ha un consumo di alcol attuale e significativo o una storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi in ​​qualsiasi momento entro 1 anno prima dello screening.

    • Il consumo significativo di alcol è definito come più di 20 grammi al giorno nelle donne e più di 30 grammi al giorno nei maschi. In media, una bevanda standard negli Stati Uniti è considerata di 14 grammi di alcol, equivalenti a 12 once fluide di birra normale (5% di alcol), 5 once fluide di vino da tavola (12% di alcol) o 1,5 once fluide di 80 alcolici (40% di alcol).

    Un punteggio di ≥8 sul test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) (Babor 2000) comporterà l'esclusione.

  16. Ha un risultato positivo allo screening delle urine per anfetamine, cocaina o oppiacei senza prescrizione medica (eroina, morfina) allo screening.
  17. Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa e non controllata (p. es., ipertensione incontrollata, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia di Grado II o superiore secondo la New York Heart Association, aritmia cardiaca grave che richiede l'elaborazione/ablazione o Grado II o superiore malattia vascolare periferica nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  18. Ha una storia clinicamente significativa di disturbo ematologico, renale, epatico, polmonare, neurologico, psichiatrico, gastrointestinale, infiammatorio sistemico, metabolico o endocrino o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato scarso per l'inclusione nel studio.
  19. - Ha un'infezione concomitante inclusa la diagnosi di febbre di origine sconosciuta al momento della randomizzazione.
  20. Ha una storia di malignità, ad eccezione di quanto segue: cancro della pelle a cellule basali non metastatico adeguatamente trattato; qualsiasi altro tipo di cancro della pelle, ad eccezione del melanoma, che è stato adeguatamente trattato e non si è ripresentato per almeno 1 anno prima dell'arruolamento; e carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima dello screening.
  21. Partecipa a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco entro 30 giorni prima della randomizzazione (comprese le visite di follow-up) o in qualsiasi momento durante lo studio in corso.
  22. Ha una condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa considerata ad alto rischio per la partecipazione a uno studio sperimentale.
  23. Non riesce a dare il consenso informato.
  24. Ha allergie note all'IMP oa uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  25. Ha ricevuto in precedenza GR-MD-02 entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  26. È un dipendente o un familiare dello sperimentatore o del personale del centro studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 in una dose di 2 mg/kg di massa corporea magra somministrata a settimane alterne per un periodo di 52 settimane per un totale di 26 infusioni
Droga: GR-MD-02
GR MD 02 (galactoarabino rhamnogalacturonate), un farmaco a base di carboidrati complessi che si lega alla galectina 3
Altri nomi:
  • galattoarabino ramnogalatturonato
Comparatore attivo: 8 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 in una dose di 8 mg/kg di massa corporea magra somministrata a settimane alterne per un periodo di 52 settimane per un totale di 26 infusioni
Droga: GR-MD-02
GR MD 02 (galactoarabino rhamnogalacturonate), un farmaco a base di carboidrati complessi che si lega alla galectina 3
Altri nomi:
  • galattoarabino ramnogalatturonato
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina tamponata con fosfato somministrata a settimane alterne per un periodo di 52 settimane per un totale di 26 infusioni
Droga: Placebo
Placebo per GR-MD-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione portale all'anno 1 (variazione dell'HVPG rispetto al basale e a 1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della pressione portale all'anno 1 rispetto al basale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media aggiustata al basale nell'area proporzionale del collagene (%), CPA
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione media aggiustata al basale della CPA a 1 anno determinata dall'analisi morfometrica digitale delle biopsie epatiche. La misurazione dell'area proporzionale del collagene (CPA) è una tecnica che quantifica il tessuto fibroso nelle biopsie epatiche misurando la quantità di deposizione di collagene come percentuale dell'area totale della biopsia. La CPA predice gli esiti clinici nei pazienti con malattia epatica e può sottoclassificare la cirrosi.
1 anno
Il numero (percentuale) di soggetti che hanno almeno un cambiamento di uno stadio nella valutazione di Ishak dall'istopatologia della biologia del fegato. Stadiazione istopatologica della fibrosi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero (percentuale) di soggetti che hanno almeno una variazione di uno stadio nella stadiazione istopatologica della fibrosi Ishak a 1 anno, come valutato sulla biopsia epatica. La biopsia epatica è lo standard accettato per la valutazione istologica dell'attività della malattia epatica e della fibrosi. Le valutazioni di Ishak sulla biopsia epatica vanno da 0=nessuna fibrosi a 6=cirrosi.
1 anno
Il cambiamento medio aggiustato al basale nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: Da 14 a 28 giorni dopo l'infusione finale

La variazione media aggiustata al basale della rigidità epatica determinata dal punteggio FibroScan da 14 a 28 giorni dopo l'infusione finale.

FibroScan è un dispositivo che misura le cicatrici misurando la rigidità del tuo fegato. Il risultato della fibrosi è misurato in kilopascal (kPa) Normalmente è compreso tra 2 e 6 kPa. Il massimo risultato possibile è 75 kPa. Molte persone con malattie del fegato hanno un risultato superiore al range normale.
Da 14 a 28 giorni dopo l'infusione finale
La variazione media aggiustata al basale nel test respiratorio alla metacetina (MBT), misurata in percentuale
Lasso di tempo: Da 14 a 28 giorni dopo l'infusione finale
La variazione media aggiustata al basale della capacità metabolica del fegato determinata dal breath test alla metacetina (MBT) da 14 a 28 giorni dopo l'infusione finale. I risultati ottenuti dal dispositivo medico MBT sono espressi come delta rispetto al basale (DOB), che esprime la variazione del rapporto 13CO2/12CO2 rispetto alla misurazione basale. Può essere trasformato nella percentuale di dose di 13C recuperata nel tempo (PDR) dopo l'ingestione di metacetina e nella PDR cumulativa (CPDR), la velocità con cui il substrato 13C viene metabolizzato, derivata dal rapporto 13C/12C nell'espirato.
Da 14 a 28 giorni dopo l'infusione finale
Il numero (percentuale) di soggetti che presentano almeno un cambiamento di stadio nella valutazione di Brunt-Kleiner sulla biopsia epatica Stadiazione istopatologica della fibrosi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero (percentuale) di soggetti che presentano almeno una variazione di uno stadio nella stadiazione istopatologica di Brunt-Kleiner della fibrosi a 1 anno, come valutato sulla biopsia epatica. La biopsia epatica è lo standard accettato per la valutazione istologica dell'attività della malattia epatica e della fibrosi. Le valutazioni di Brunt-Kleiner sulla biopsia epatica vanno da 0 (assente) a 4 (cirrosi).
1 anno
Il numero (percentuale) di soggetti che sviluppano una complicazione clinica della cirrosi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero (percentuale) di soggetti con progressione della cirrosi a 1 anno, definita come lo sviluppo di una qualsiasi delle seguenti complicanze cliniche: emorragia da varici esofagee o emorragia da gastropatia ipertensiva portale (confermata da endoscopia o radiologia interventistica); ascite clinicamente evidente; peritonite batterica spontanea; encefalopatia epatica conclamata; un aumento del punteggio Child-Turcotte-Pugh ≥2 punti; varici di nuova diagnosi in un soggetto senza precedenti di varici; progressione da varici piccole a medie o grandi; qualificazione per il trapianto di fegato definita come un punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥15; elenco per un trapianto di fegato o l'esecuzione di un trapianto di fegato; mortalità correlata al fegato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Collaboratori

Dr. Naga Chalasani, MD, Indiana University
Dr. Stephen A. Harrison, MD, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT-026

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