Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ADS-5102 hos patienter med multipel sklerose og gangbesvær

1. august 2017 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af ADS-5102 (Amantadine HCl) Extended Release-kapsler hos patienter med multipel sklerose og gangbesvær

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppestudie af ADS-5102-kapsler med forlænget frigivelse (ER), en forsøgsformulering af amantadin, doseret én gang dagligt ved sengetid til behandling af gangbesvær ved MS. ADS-5102 er designet til at blive administreret én gang dagligt ved sengetid, ADS-5102 opnår højere plasmaamantadinkoncentrationer tidligt om morgenen, vedvarende hele eftermiddagen og lavere koncentrationer om aftenen, når patienterne sover. ADS-5102 er designet til at levere sin primære behandlingseffekt i løbet af dagen og potentielt reducere de uønskede hændelser af amantadin med øjeblikkelig frigivelse, når patienten sover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 11772

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en aktuel IRB-godkendt informeret samtykkeformular;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år, inklusive;
  • Bekræftet diagnose af multipel sklerose i henhold til 2010-reviderede McDonald-kriterier;
  • På et stabilt regime med medicin taget specifikt til behandling af MS i mindst 30 dage før screening og villig til at fortsætte med de samme doser og regimer i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen;
  • Stabilt fysisk aktivitetsniveau i mindst 30 dage før screening og villig til at fortsætte uden ændringer i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen;
  • Maksimal EDSS-score under screening på 6,5;
  • Tilstrækkelig ambulant evne til at gennemføre to forsøg med Timed 25 Foot Walk (T25FW) ved screeningsbesøget;
  • En score på hver gennemført screening T25FW-test mellem 8 og 45 sekunder inklusive;
  • Alle andre aktuelle og tilladte receptpligtige/ikke-receptpligtige lægemidler og/eller kosttilskud, der tages regelmæssigt, skal have været i en stabil dosis og kur i mindst 30 dage før screening, og forsøgspersonen skal være villig til at fortsætte med de samme doser og regimer under undersøgelsen deltagelse;
  • Hvis du tager et antidepressivt middel, skal du have en stabil dosis i mindst 60 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald inden for 2 år før screening;
  • Klinisk signifikant MS-tilbagefald med debut mindre end 30 dage før screening;
  • Tilstedeværelse af vertigo eller anden vestibulær dysfunktion, der kan kompromittere evnen til sikkert at udføre T25FW;
  • Modtog fysioterapi inden for 30 dage før screening;
  • Modtog systemiske steroider inden for 30 dage før screening;
  • Modtaget dalfampridin, methylphenidat, modafinil, armodafinil, amantadin og/eller ethvert produkt, der indeholder amfetamin, eller enhver behandling specifikt for træthed eller for at forbedre gang inden for 30 dage før screening;
  • Modtog ethvert produkt indeholdende botulinumtoksin, der blev brugt som krampestillende middel inden for 3 måneder før screening;
  • Anamnese med klinisk signifikante hallucinationer på grund af en MS-medicin eller anden/ukendt årsag inden for 2 år før screening;
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose, uanset behandling;
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der efter investigators opfattelse er tilstrækkelig til at påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, eller som ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i undersøgelsen;
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 2 år før screening;
  • Anamnese med kræft inden for 5 år;
  • Tilstedeværelse af ubehandlet vinkellukket glaukom;
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer;
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke er indforstået med at bruge en højeffektiv hormonal præventionsmetode (en spiral eller vasektomiseret mandlig partner er også acceptabel) i kombination med en barriere metode, fra screening gennem mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening;
  • Behandling med et biologisk forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening;
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • Planlagt elektiv operation under studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 4 uger
Eksperimentel: ADS-5102 (amantadin HCl forlænget frigivelse)
Medicin: ADS-5102
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 4 uger
Andre navne:
  • amantadin HCl forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​ADS-5102 vurderet ved uønskede hændelser, sikkerhedsrelaterede seponeringer af lægemiddelstudier, vitale tegn og sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Timed Up og gå
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
2 minutters gangtest
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
MS Walking Scale-12
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Becks depressionsopgørelse-2
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Kort international kognitiv vurdering for MS
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-AMT-MS201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner