Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ADS-5102 у пациентов с рассеянным склерозом и нарушениями ходьбы

1 августа 2017 г. обновлено: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Безопасность и эффективность капсул с пролонгированным высвобождением ADS-5102 (амантадин HCl) у пациентов с рассеянным склерозом и нарушением ходьбы

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-групповое исследование в параллельных группах капсул с пролонгированным высвобождением (ER) ADS-5102, исследуемой формы амантадина, принимаемого один раз в день перед сном для лечения нарушение ходьбы при рассеянном склерозе. ADS-5102 предназначен для введения один раз в день перед сном, ADS-5102 обеспечивает более высокие концентрации амантадина в плазме рано утром, сохраняющиеся в течение дня, и более низкие концентрации вечером, когда пациенты спят. ADS-5102 предназначен для обеспечения основного лечебного эффекта в течение дня и потенциального снижения побочных эффектов амантадина с немедленным высвобождением, когда пациент спит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 11772

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписал текущую форму информированного согласия, одобренную IRB;
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.;
  • Стабильный режим приема лекарств специально для лечения рассеянного склероза не менее чем за 30 дней до скрининга и готовность продолжать прием тех же доз и режимов на протяжении всего периода участия в исследовании;
  • Стабильный уровень физической активности в течение как минимум 30 дней до скрининга и готовность продолжать без изменений на протяжении всего периода участия в исследовании;
  • Максимальный балл EDSS во время скрининга 6,5;
  • Способность к передвижению, достаточная для выполнения двух попыток 25-футовой ходьбы на время (T25FW) во время скринингового визита;
  • Оценка по каждому завершенному скрининговому тесту T25FW продолжительностью от 8 до 45 секунд включительно;
  • Любые другие текущие и разрешенные рецептурные / безрецептурные лекарства и / или пищевые добавки, принимаемые регулярно, должны иметь стабильную дозу и режим в течение как минимум 30 дней до скрининга, и субъект должен быть готов продолжать те же дозы и режимы во время исследования. участие;
  • Если вы принимаете антидепрессант, вы должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 60 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • История приступов в течение 2 лет до скрининга;
  • Клинически значимый рецидив РС с началом менее чем за 30 дней до скрининга;
  • Наличие головокружения или другой вестибулярной дисфункции, которая может поставить под угрозу возможность безопасного выполнения T25FW;
  • Получал физиотерапию в течение 30 дней до скрининга;
  • Принимал системные стероиды в течение 30 дней до скрининга;
  • Получали дальфампридин, метилфенидат, модафинил, армодафинил, амантадин и/или любой продукт, содержащий амфетамины, или какое-либо лечение специально от утомления или для улучшения ходьбы в течение 30 дней до скрининга;
  • Получали любой продукт, содержащий ботулинический токсин, используемый в качестве спазмолитического средства в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Наличие в анамнезе клинически значимых галлюцинаций, вызванных лекарствами от рассеянного склероза или другой/неизвестной причиной в течение 2 лет до скрининга;
  • История биполярного расстройства или психоза, независимо от лечения;
  • Наличие когнитивных нарушений, достаточных, по мнению исследователя, для того, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять оценки исследования, или которые не отвечали бы наилучшим интересам субъекта для участия в исследовании;
  • История инсульта или ТИА в течение 2 лет до скрининга;
  • История рака в течение 5 лет;
  • Наличие нелеченной закрытоугольной глаукомы;
  • Если женщина беременна или кормит грудью;
  • Если сексуально активная женщина не является хирургически бесплодной или находится в постменопаузе не менее 2 лет или не согласна использовать высокоэффективный гормональный метод контрацепции (также допустимы ВМС или вазэктомированный партнер-мужчина), в сочетании с барьером метод, от скрининга до не менее 4 недель после завершения исследуемого лечения;
  • лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до скрининга;
  • Лечение исследуемым биологическим препаратом в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании;
  • Запланированная плановая операция во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Капсулы для приема внутрь один раз в день перед сном в течение 4 недель.
Экспериментальный: ADS-5102 (расширенный выпуск амантадина HCl)
Лекарство: АДС-5102
Капсулы для приема внутрь один раз в день перед сном в течение 4 недель.
Другие имена:
  • амантадин HCl пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность ADS-5102 оценивалась по нежелательным явлениям, прекращению приема исследуемого препарата, связанным с безопасностью, жизненно важным показателям и лабораторным тестам на безопасность.
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Пришло время и вперед
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Ходовые весы MS-12
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Опросник депрессии Бека-2
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Краткий международный когнитивный тест на РС
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-AMT-MS201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться