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Sicherheit und Wirksamkeit von ADS-5102 bei Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung

1. August 2017 aktualisiert von: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von ADS-5102 (Amantadin-HCl) Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit ADS-5102-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (ER), einer Prüfformulierung von Amantadin, die einmal täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von verabreicht wird Gehbehinderung bei MS. ADS-5102 soll einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht werden, ADS-5102 erreicht am frühen Morgen höhere Amantadinkonzentrationen im Plasma, die den ganzen Nachmittag über anhalten, und niedrigere Konzentrationen am Abend, wenn die Patienten schlafen. ADS-5102 ist so konzipiert, dass es seine primäre Behandlungswirkung tagsüber entfaltet und möglicherweise die Nebenwirkungen von Amantadin mit sofortiger Freisetzung reduziert, wenn der Patient schläft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 11772

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer aktuellen, vom IRB genehmigten Einverständniserklärung;
  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich;
  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien;
  • Auf einem stabilen Regime von Medikamenten, die mindestens 30 Tage vor dem Screening speziell zur Behandlung von MS eingenommen wurden, und bereit, die gleichen Dosen und Regime für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen;
  • Stabiles körperliches Aktivitätsniveau für mindestens 30 Tage vor dem Screening und bereit, für die Dauer der Studienteilnahme unverändert fortzufahren;
  • Maximaler EDSS-Score während des Screenings von 6,5;
  • Ausreichende Gehfähigkeit, um zwei Versuche des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs (T25FW) beim Screening-Besuch zu absolvieren;
  • Eine Punktzahl für jeden abgeschlossenen Screening-T25FW-Test zwischen 8 und 45 Sekunden einschließlich;
  • Alle anderen aktuellen und erlaubten verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die regelmäßig eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening in einer stabilen Dosis und Behandlung gewesen sein, und der Proband muss bereit sein, die gleichen Dosen und Behandlungen während der Studie fortzusetzen Beteiligung;
  • Wenn Sie ein Antidepressivum einnehmen, müssen Sie mindestens 60 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
  • Klinisch signifikanter MS-Schub mit Beginn weniger als 30 Tage vor dem Screening;
  • Vorhandensein von Schwindel oder einer anderen vestibulären Dysfunktion, die die Fähigkeit zur sicheren Durchführung der T25FW beeinträchtigen könnte;
  • Physiotherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten;
  • Erhaltene systemische Steroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Dalfampridin, Methylphenidat, Modafinil, Armodafinil, Amantadin und/oder ein Produkt, das Amphetamine enthält, oder eine Behandlung speziell gegen Müdigkeit oder zur Verbesserung des Gehens innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten;
  • Erhalt eines Botulinumtoxin enthaltenden Produkts, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening als krampflösendes Mittel verwendet wird;
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Halluzinationen aufgrund eines MS-Medikaments oder einer anderen/unbekannten Ursache innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, unabhängig von der Behandlung;
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um die Fähigkeit des Probanden zu beeinträchtigen, die Studienbewertungen abzuschließen, oder die nicht im besten Interesse des Probanden wäre, an der Studie teilzunehmen;
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren;
  • Vorhandensein eines unbehandelten Engwinkelglaukoms;
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt;
  • Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder einer hochwirksamen hormonellen Verhütungsmethode (ein IUP oder ein vasektomierter männlicher Partner ist ebenfalls akzeptabel) in Kombination mit einer Barriere nicht zustimmt Methode, vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Behandlung mit einem biologischen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Geplante elektive Operation während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen für 4 Wochen
Experimental: ADS-5102 (verlängerte Freisetzung von Amantadin-HCl)
Arzneimittel: ADS-5102
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Amantadin-HCl verlängerte Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von ADS-5102, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, sicherheitsrelevanter Studienmedikationsabbrüche, Vitalfunktionen und Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Timed Up und los
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
MS Walking Scale-12
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Becks Depressionsinventar-2
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Kurze internationale kognitive Bewertung für MS
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS-AMT-MS201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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