Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de ADS-5102 en pacientes con esclerosis múltiple y dificultad para caminar

1 de agosto de 2017 actualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Seguridad y eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de ADS-5102 (clorhidrato de amantadina) en pacientes con esclerosis múltiple y dificultad para caminar

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de grupos paralelos de cápsulas de liberación prolongada (ER) de ADS-5102, una formulación de investigación de amantadina, dosificada una vez al día a la hora de acostarse para el tratamiento de Deterioro de la marcha en la EM. ADS-5102 está diseñado para administrarse una vez al día a la hora de acostarse, ADS-5102 logra concentraciones plasmáticas de amantadina más altas temprano en la mañana, sostenidas durante toda la tarde y concentraciones más bajas por la noche cuando los pacientes duermen. ADS-5102 está diseñado para brindar su efecto de tratamiento principal durante el día y reducir potencialmente los eventos adversos de la amantadina de liberación inmediata cuando el paciente está dormido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 11772

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó un formulario de consentimiento informado actual aprobado por el IRB;
  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 70 años de edad, inclusive;
  • Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010;
  • Con un régimen estable de medicamentos tomados específicamente para tratar la EM durante al menos 30 días antes de la selección y dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante la participación en el estudio;
  • Nivel de actividad física estable durante al menos 30 días antes de la selección y dispuesto a continuar sin cambios durante la duración de la participación en el estudio;
  • Puntuación máxima de EDSS durante la selección de 6,5;
  • Suficiente capacidad ambulatoria para completar dos ensayos de la Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) en la visita de selección;
  • Una puntuación en cada prueba de detección T25FW completada entre 8 y 45 segundos, inclusive;
  • Cualquier otro medicamento con receta/sin receta y/o suplemento nutricional actual y permitido que se tome regularmente debe haber estado en una dosis y un régimen estables durante al menos 30 días antes de la selección, y el sujeto debe estar dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante el estudio. participación;
  • Si toma un antidepresivo, debe estar en una dosis estable durante al menos 60 días antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones en los 2 años anteriores a la selección;
  • Recaída de EM clínicamente significativa con inicio menos de 30 días antes de la selección;
  • Presencia de vértigo u otra disfunción vestibular que pueda comprometer la capacidad para realizar con seguridad el T25FW;
  • Recibió fisioterapia dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Recibió esteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Recibió dalfampridina, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo, amantadina y/o cualquier producto que contenga anfetaminas, o cualquier tratamiento específico para la fatiga o para mejorar la marcha dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Recibió cualquier producto que contenga toxina botulínica utilizado como agente antiespasmódico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • Antecedentes de alucinaciones clínicamente significativas debidas a un medicamento para la EM u otra causa desconocida, en los 2 años anteriores a la selección;
  • Historial de Trastorno Bipolar o Psicosis, independientemente del tratamiento;
  • Presencia de deterioro cognitivo suficiente, en opinión del investigador, para afectar la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones del estudio, o que no sería lo mejor para el sujeto para participar en el estudio;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los 2 años anteriores a la selección;
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años;
  • Presencia de glaucoma de ángulo cerrado no tratado;
  • Si es mujer, está embarazada o lactando;
  • Si una mujer sexualmente activa, no es estéril quirúrgicamente o tiene al menos 2 años de posmenopausia, o no acepta utilizar un método anticonceptivo hormonal altamente efectivo (un DIU o una pareja masculina vasectomizada también es aceptable), en combinación con una barrera método, desde la selección hasta al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio;
  • Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Tratamiento con un producto biológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  • Participación actual en otro ensayo clínico;
  • Cirugía electiva planificada durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Cápsulas orales para administrar una vez al día al acostarse durante 4 semanas
Experimental: ADS-5102 (liberación prolongada de clorhidrato de amantadina)
Droga: ADS-5102
Cápsulas orales para administrar una vez al día al acostarse durante 4 semanas
Otros nombres:
  • clorhidrato de amantadina de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de ADS-5102 evaluada por eventos adversos, interrupciones del fármaco del estudio relacionadas con la seguridad, signos vitales y pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Escala para caminar MS-12
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Inventario de depresión de Beck-2
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la EM
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADS-AMT-MS201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir