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Sicurezza ed efficacia di ADS-5102 nei pazienti con sclerosi multipla e difficoltà di deambulazione

1 agosto 2017 aggiornato da: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Sicurezza ed efficacia delle capsule a rilascio prolungato ADS-5102 (amantadina HCl) in pazienti con sclerosi multipla e difficoltà di deambulazione

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli sulle capsule ADS-5102 a rilascio prolungato (ER), una formulazione sperimentale di amantadina, somministrata una volta al giorno prima di coricarsi per il trattamento di compromissione della deambulazione nella SM. ADS-5102 è progettato per essere somministrato una volta al giorno prima di coricarsi, ADS-5102 raggiunge concentrazioni plasmatiche di amantadina più elevate al mattino presto, mantenute per tutto il pomeriggio e concentrazioni più basse la sera quando i pazienti dormono. ADS-5102 è progettato per fornire il suo effetto terapeutico primario durante il giorno e potenzialmente ridurre gli eventi avversi dell'amantadina a rilascio immediato quando il paziente dorme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 11772

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un attuale modulo di consenso informato approvato dall'IRB;
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi;
  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald rivisti del 2010;
  • Su un regime stabile di farmaci assunti specificamente per il trattamento della SM per almeno 30 giorni prima dello screening e disposti a continuare le stesse dosi e regimi per la durata della partecipazione allo studio;
  • Livello di attività fisica stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e disposto a continuare senza modifiche per la durata della partecipazione allo studio;
  • Punteggio EDSS massimo durante lo screening di 6,5;
  • Capacità ambulatoriale sufficiente per completare due prove del Timed 25 Foot Walk (T25FW) alla visita di screening;
  • Un punteggio su ogni test T25FW di screening completato tra 8 e 45 secondi inclusi;
  • Qualsiasi altro farmaco e/o integratore nutrizionale corrente e consentito su prescrizione/senza prescrizione medica assunto regolarmente deve essere stato a una dose e un regime stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e il soggetto deve essere disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante lo studio partecipazione;
  • Se si assume un antidepressivo, deve essere assunto una dose stabile per almeno 60 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni entro 2 anni prima dello screening;
  • Recidiva di SM clinicamente significativa con insorgenza meno di 30 giorni prima dello screening;
  • Presenza di vertigini o altra disfunzione vestibolare che potrebbe compromettere la capacità di eseguire in sicurezza il T25FW;
  • Terapia fisica ricevuta entro 30 giorni prima dello screening;
  • Steroidi sistemici ricevuti entro 30 giorni prima dello screening;
  • Ricevuto dalfampridina, metilfenidato, modafinil, armodafinil, amantadina e/o qualsiasi prodotto contenente anfetamine o qualsiasi trattamento specifico per la fatica o per migliorare la deambulazione nei 30 giorni precedenti lo screening;
  • - Ricevuto qualsiasi prodotto contenente tossina botulinica utilizzato come agente antispasmodico entro 3 mesi prima dello screening;
  • Storia di allucinazioni clinicamente significative dovute a un farmaco per la SM o altra causa sconosciuta, entro 2 anni prima dello screening;
  • Storia di disturbo bipolare o psicosi, indipendentemente dal trattamento;
  • Presenza di compromissione cognitiva sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a influenzare la capacità del soggetto di completare le valutazioni dello studio, o che non sarebbe nel migliore interesse del soggetto a partecipare allo studio;
  • Storia di ictus o TIA entro 2 anni prima dello screening;
  • Storia di cancro entro 5 anni;
  • Presenza di glaucoma ad angolo chiuso non trattato;
  • Se femmina, è incinta o in allattamento;
  • Se una donna sessualmente attiva, non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 2 anni, o non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo ormonale altamente efficace (è accettabile anche uno IUD o un partner maschile vasectomizzato), in combinazione con una barriera metodo, dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio;
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
  • Trattamento con un biologico sperimentale entro 6 mesi prima dello screening;
  • Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica;
  • Chirurgia elettiva pianificata durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi per 4 settimane
Sperimentale: ADS-5102 (amantadina HCl a rilascio prolungato)
Droga: ADS-5102
Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi per 4 settimane
Altri nomi:
  • amantadina cloridrato a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di ADS-5102 valutata da eventi avversi, interruzioni del farmaco in studio correlate alla sicurezza, segni vitali e test di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Scala da passeggio MS-12
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Beck's Depression Inventory-2
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Breve valutazione cognitiva internazionale per la SM
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADS-AMT-MS201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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