Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADS-5102:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on MS-tauti ja kävelyvamma

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 (Amantadine HCl) pitkitetysti vapauttavien kapseleiden turvallisuus ja teho potilailla, joilla on MS-tauti ja kävelyvamma

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus ADS-5102 pitkitetysti vapauttavista (ER) kapseleista, amantadiinin tutkimusformulaatiosta, joka annostellaan kerran päivässä nukkumaan mennessä kävelemisen heikkeneminen MS-taudissa. ADS-5102 on suunniteltu annettavaksi kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan, ADS-5102 saavuttaa korkeammat plasman amantadiinipitoisuudet aikaisin aamulla, pysyvät koko iltapäivän ajan, ja alhaisemmat pitoisuudet illalla potilaiden nukkuessa. ADS-5102 on suunniteltu antamaan ensisijainen hoitovaikutus päivän aikana ja mahdollisesti vähentämään välittömästi vapautuvan amantadiinin haittavaikutuksia potilaan unessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 11772

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut nykyisen IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;
  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  • Vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan;
  • vakaalla lääkitysohjelmalla, joka on otettu erityisesti MS-taudin hoitoon vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja on valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoitoja tutkimukseen osallistumisen ajan;
  • Vakaa fyysinen aktiivisuus vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja valmis jatkamaan ilman muutoksia tutkimukseen osallistumisen ajan;
  • Suurin EDSS-pistemäärä seulonnan aikana 6,5;
  • Riittävä ambulatorinen kyky suorittaa kaksi Timed 25 Foot Walk (T25FW) -koetta seulontakäynnillä;
  • Pistemäärä jokaisesta suoritetusta seulonta T25FW -testistä 8–45 sekuntia mukaan lukien;
  • Kaikkien muiden nykyisten ja sallittujen reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden ja/tai ravintolisien, joita otetaan säännöllisesti, on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja koehenkilön on oltava valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimuksen aikana. osallistuminen;
  • Jos käytät masennuslääkettä, sen on oltava vakaalla annoksella vähintään 60 päivää ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • kliinisesti merkitsevä MS-taudin uusiutuminen, joka alkaa alle 30 päivää ennen seulontaa;
  • Huimaus tai muu vestibulaarisen toimintahäiriö, joka saattaa vaarantaa kyvyn suorittaa T25FW:tä turvallisesti;
  • saanut fysioterapiaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Saatu systeemisiä steroideja 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • saanut dalfampridiinia, metyylifenidaattia, modafiniiliä, armodafiniiliä, amantadiinia ja/tai mitä tahansa amfetamiinia sisältävää tuotetta tai mitä tahansa hoitoa erityisesti väsymykseen tai kävelyn parantamiseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • saanut mitä tahansa botuliinitoksiinia sisältävää tuotetta, jota käytettiin kouristuksia estävänä aineena 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä hallusinaatioita, jotka johtuvat MS-lääkkeestä tai muusta/tuntemattomasta syystä, 2 vuoden aikana ennen seulontaa;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, hoidosta riippumatta;
  • Kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen, joka tutkijan mielestä riittää vaikuttamaan tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimusarviointeja tai joka ei olisi tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen;
  • Aivohalvauksen tai TIA:n historia 2 vuoden aikana ennen seulontaa;
  • Syövän historia 5 vuoden sisällä;
  • Hoitamattoman kulmaglaukooman esiintyminen;
  • Jos nainen on raskaana tai imettää;
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai ei suostu käyttämään erittäin tehokasta hormonaalista ehkäisymenetelmää (myös kierukka tai vasektomoitu mieskumppani on hyväksyttävä) yhdessä esteen kanssa menetelmä seulonnasta vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen;
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Hoito tutkittavalla biologisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä 4 viikon ajan
Kokeellinen: ADS-5102 (amantadiini-HCl:n pitkittynyt vapautuminen)
Lääke: ADS-5102
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • amantadiini HCl pitkittynyt vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADS-5102:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, turvallisuuteen liittyvien tutkimuslääkkeiden lopettamisen, elintoimintojen ja turvallisuuslaboratoriotestin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Ajastettu ja menoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
MS-kävelyvaaka-12
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Beckin masennusinventaari-2
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS:lle
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADS-AMT-MS201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa