Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ADS-5102 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami chodzenia

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność ADS-5102 (amantadyna HCl) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem chodzenia

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne, równoległe badanie grupowe ADS-5102 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (ER), eksperymentalnej postaci amantadyny, podawanej raz dziennie przed snem w leczeniu upośledzenie chodzenia w SM. ADS-5102 jest przeznaczony do podawania raz dziennie przed snem, ADS-5102 osiąga wyższe stężenia amantadyny w osoczu wczesnym rankiem, utrzymujące się przez całe popołudnie i niższe stężenia wieczorem, gdy pacjenci śpią. ADS-5102 ma na celu zapewnienie podstawowego efektu leczenia w ciągu dnia i potencjalne zmniejszenie działań niepożądanych amantadyny o natychmiastowym uwalnianiu, gdy pacjent śpi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 11772

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB;
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 roku;
  • na stałym schemacie leków przyjmowanych specjalnie w celu leczenia SM przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i chętny do kontynuowania tych samych dawek i schematów przez cały czas udziału w badaniu;
  • Stabilny poziom aktywności fizycznej przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i chęć kontynuacji bez zmian przez cały okres udziału w badaniu;
  • Maksymalny wynik EDSS podczas badania przesiewowego 6,5;
  • Wystarczająca zdolność ambulatoryjna do ukończenia dwóch prób Timed 25 Foot Walk (T25FW) podczas wizyty przesiewowej;
  • Wynik każdego zakończonego testu przesiewowego T25FW od 8 do 45 sekund włącznie;
  • Wszelkie inne aktualne i dozwolone leki na receptę/bez recepty i/lub suplementy diety przyjmowane regularnie muszą być przyjmowane w stałej dawce i schemacie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, a uczestnik musi być chętny do kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas badania udział;
  • Jeśli przyjmujesz lek przeciwdepresyjny, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Klinicznie istotny nawrót stwardnienia rozsianego z początkiem krótszym niż 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Obecność zawrotów głowy lub innych dysfunkcji układu przedsionkowego, które mogą zagrozić zdolności do bezpiecznego wykonania T25FW;
  • Przeszedł fizjoterapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Przyjmował dalfamprydynę, metylofenidat, modafinil, armodafinil, amantadynę i/lub jakikolwiek produkt zawierający amfetaminy lub jakiekolwiek leczenie specjalnie stosowane w celu zmniejszenia zmęczenia lub poprawy chodzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymał jakikolwiek produkt zawierający toksynę botulinową stosowany jako środek przeciwskurczowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia klinicznie znaczących halucynacji spowodowanych lekami na stwardnienie rozsiane lub inną/nieznaną przyczyną, w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, niezależnie od leczenia;
  • Występowanie upośledzenia funkcji poznawczych wystarczające, zdaniem badacza, do wpłynięcia na zdolność uczestnika do ukończenia oceny badania lub które nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika, aby wziąć udział w badaniu;
  • Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Historia raka w ciągu 5 lat;
  • Obecność nieleczonej jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Jeśli kobieta aktywna seksualnie nie jest sterylna chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej hormonalnej metody antykoncepcji (dopuszczalna jest również wkładka domaciczna lub partner po wazektomii), w połączeniu z barierą metody, od badania przesiewowego przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia;
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym;
  • Planowana planowa operacja podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Kapsułki doustne należy podawać raz dziennie przed snem przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: ADS-5102
Kapsułki doustne należy podawać raz dziennie przed snem przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ADS-5102 oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, odstawienia badanego leku związanego z bezpieczeństwem, parametrów życiowych i testu laboratoryjnego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
MS Walking Scale-12
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Inwentarz depresji Becka-2
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS-AMT-MS201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj