Sikkerhet og effekt av ADS-5102 hos pasienter med multippel sklerose og gangvansker

Inklusjonskriterier:

• Signert et gjeldende IRB-godkjent informert samtykkeskjema;
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år, inkludert;
• Bekreftet diagnose av multippel sklerose i henhold til 2010 reviderte McDonald-kriterier;
• På et stabilt regime med medisiner tatt spesifikt for å behandle MS i minst 30 dager før screening, og villig til å fortsette med de samme dosene og regimene så lenge studiedeltakelsen varer;
• Stabilt fysisk aktivitetsnivå i minst 30 dager før screening og villig til å fortsette uten endringer så lenge studiedeltakelsen varer;
• Maksimal EDSS-poengsum under screening på 6,5;
• Tilstrekkelig ambulerende evne til å fullføre to forsøk av Timed 25 Foot Walk (T25FW) ved screeningbesøket;
• En poengsum på hver fullført screening T25FW-test mellom 8 og 45 sekunder, inklusive;
• Alle andre gjeldende og tillatte reseptbelagte/reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd tatt regelmessig må ha vært i en stabil dose og kur i minst 30 dager før screening, og forsøkspersonen må være villig til å fortsette med de samme dosene og regimene under studien deltakelse;
• Hvis du tar et antidepressivum, må du ha en stabil dose i minst 60 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anfall innen 2 år før screening;
• Klinisk signifikant MS-tilbakefall med utbrudd mindre enn 30 dager før screening;
• Tilstedeværelse av vertigo eller annen vestibulær dysfunksjon som kan kompromittere evnen til å utføre T25FW på en sikker måte;
• Mottok fysioterapi innen 30 dager før screening;
• Mottok systemiske steroider innen 30 dager før screening;
• Mottatt dalfampridin, metylfenidat, modafinil, armodafinil, amantadin og/eller ethvert produkt som inneholder amfetamin, eller en hvilken som helst behandling spesifikt for tretthet eller for å forbedre gange innen 30 dager før screening;
• Mottatt ethvert produkt som inneholder botulinumtoksin brukt som krampestillende middel innen 3 måneder før screening;
• Anamnese med klinisk signifikante hallusinasjoner på grunn av en MS-medisin eller annen/ukjent årsak, innen 2 år før screening;
• Anamnese med bipolar lidelse eller psykose, uavhengig av behandling;
• Tilstedeværelse av kognitiv svikt tilstrekkelig, etter etterforskerens mening, til å påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studievurderinger, eller som ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse for å delta i studien;
• Anamnese med slag eller TIA innen 2 år før screening;
• Anamnese med kreft innen 5 år;
• Tilstedeværelse av ubehandlet vinkellukkende glaukom;
• Hvis kvinnen er gravid eller ammer;
• Hvis en seksuelt aktiv kvinne, ikke er kirurgisk steril eller minst 2 år etter menopausal, eller ikke godtar å bruke en svært effektiv hormonell prevensjonsmetode (en spiral, eller vasektomisert mannlig partner er også akseptabelt), i kombinasjon med en barriere metode, fra screening gjennom minst 4 uker etter fullført studiebehandling;
• Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager før screening;
• Behandling med et biologisk undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før screening;
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie;
• Planlagt elektiv kirurgi under studiedeltakelse.