Innocuité et efficacité de l'ADS-5102 chez les patients atteints de sclérose en plaques et de troubles de la marche

Critère d'intégration:

• Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR ;
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclus ;
• Diagnostic confirmé de sclérose en plaques selon les critères révisés de McDonald de 2010 ;
• Sur un régime stable de médicaments pris spécifiquement pour traiter la SEP pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant toute la durée de la participation à l'étude ;
• Niveau d'activité physique stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage et disposé à continuer sans changement pendant toute la durée de la participation à l'étude ;
• Score EDSS maximal lors du dépistage de 6,5 ;
• Capacité ambulatoire suffisante pour terminer deux essais de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) lors de la visite de dépistage ;
• Un score sur chaque test de dépistage T25FW terminé entre 8 et 45 secondes, inclus ;
• Tout autre médicament sur ordonnance / sans ordonnance et / ou supplément nutritionnel actuel et autorisé pris régulièrement doit avoir été à une dose et à un régime stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et le sujet doit être disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant l'étude participation;
• Si vous prenez un antidépresseur, vous devez être à une dose stable pendant au moins 60 jours avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de convulsions dans les 2 ans précédant le dépistage ;
• Rechute de SEP cliniquement significative avec apparition moins de 30 jours avant le dépistage ;
• Présence de vertiges ou d'autres dysfonctionnements vestibulaires susceptibles de compromettre la capacité d'effectuer le T25FW en toute sécurité ;
• A reçu une thérapie physique dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• A reçu des stéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• A reçu de la dalfampridine, du méthylphénidate, du modafinil, de l'armodafinil, de l'amantadine et/ou tout produit contenant des amphétamines, ou tout traitement spécifique contre la fatigue ou pour améliorer la marche dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• A reçu tout produit contenant de la toxine botulique utilisé comme agent antispasmodique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Antécédents d'hallucinations cliniquement significatives dues à un médicament contre la SEP ou à une cause autre/inconnue, dans les 2 ans précédant le dépistage ;
• Antécédents de trouble bipolaire ou de psychose, quel que soit le traitement ;
• Présence d'une déficience cognitive suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour affecter la capacité du sujet à compléter les évaluations de l'étude, ou qui ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer à l'étude ;
• Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 2 ans précédant le dépistage ;
• Antécédents de cancer dans les 5 ans ;
• Présence d'un glaucome à angle fermé non traité ;
• S'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite ;
• Si une femme sexuellement active, n'est pas chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause, ou n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception hormonale très efficace (un DIU ou un partenaire masculin vasectomisé est également acceptable), en combinaison avec une barrière méthode, du dépistage jusqu'à au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude ;
• Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Traitement avec un produit biologique expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Participation actuelle à un autre essai clinique ;
• Chirurgie élective planifiée pendant la participation à l'étude.