Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ADS-5102 bij patiënten met multiple sclerose en loopproblemen

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Veiligheid en werkzaamheid van ADS-5102 (Amantadine HCl) capsules met verlengde afgifte bij patiënten met multiple sclerose en loopstoornissen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige, parallelle groepsstudie van ADS-5102 capsules met verlengde afgifte (ER), een onderzoeksformulering van amantadine, eenmaal daags gedoseerd voor het slapen gaan voor de behandeling van loopstoornis bij MS. ADS-5102 is ontworpen om eenmaal daags voor het slapengaan te worden toegediend. ADS-5102 bereikt hogere amantadineconcentraties in het plasma in de vroege ochtend, aanhoudend gedurende de middag, en lagere concentraties in de avond wanneer patiënten slapen. ADS-5102 is ontworpen om het primaire behandelingseffect overdag te leveren en mogelijk de bijwerkingen van amantadine met onmiddellijke afgifte te verminderen wanneer de patiënt slaapt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 11772

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een actueel IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief;
  • Bevestigde diagnose van multiple sclerose volgens de herziene McDonald-criteria van 2010;
  • Op een stabiel regime van medicijnen die specifiek zijn ingenomen om MS te behandelen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, en bereid zijn om dezelfde doses en regimes voort te zetten voor de duur van deelname aan het onderzoek;
  • Stabiel lichamelijk activiteitsniveau gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening en bereid om onveranderd door te gaan gedurende de duur van de studiedeelname;
  • Maximale EDSS-score tijdens screening van 6,5;
  • Voldoende ambulante vaardigheid om tijdens het screeningsbezoek twee proeven van de Timed 25 Foot Walk (T25FW) te voltooien;
  • Een score op elke voltooide screening T25FW-test tussen 8 en 45 seconden, inclusief;
  • Alle andere huidige en toegestane voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicijnen en/of voedingssupplementen die regelmatig worden ingenomen, moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis en regime hebben gehad, en de proefpersoon moet bereid zijn om tijdens de studie dezelfde doses en regimes voort te zetten deelname;
  • Als u een antidepressivum gebruikt, moet u gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen binnen 2 jaar voorafgaand aan screening;
  • Klinisch significante terugval van MS met aanvang minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Aanwezigheid van duizeligheid of andere vestibulaire disfunctie die het vermogen om de T25FW veilig uit te voeren in gevaar kan brengen;
  • Fysiotherapie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Systemische steroïden ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan screening;
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening dalfampridine, methylfenidaat, modafinil, armodafinil, amantadine en/of een product dat amfetaminen bevat, of een behandeling specifiek voor vermoeidheid of om het lopen te verbeteren, heeft gekregen;
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een botulinumtoxine-bevattend product ontvangen dat als krampstillend middel is gebruikt;
  • Geschiedenis van klinisch significante hallucinaties als gevolg van een MS-medicatie of een andere/onbekende oorzaak, binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening;
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose, ongeacht de behandeling;
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die naar de mening van de onderzoeker voldoende zijn om het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksbeoordelingen te voltooien te beïnvloeden, of die niet in het belang van de proefpersoon zou zijn om aan het onderzoek deel te nemen;
  • Geschiedenis van beroerte of TIA binnen 2 jaar voorafgaand aan screening;
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar;
  • Aanwezigheid van onbehandeld gesloten kamerhoekglaucoom;
  • Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Als een seksueel actieve vrouw niet chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze is, of niet akkoord gaat met het gebruik van een zeer effectieve hormonale anticonceptiemethode (een spiraaltje of een gesteriliseerde mannelijke partner is ook acceptabel), in combinatie met een barrière methode, vanaf screening tot en met minimaal 4 weken na afronding studiebehandeling;
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Behandeling met een onderzoeksbiologisch middel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek;
  • Geplande electieve chirurgie tijdens studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Orale capsules eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 4 weken
Experimenteel: ADS-5102 (verlengde afgifte van amantadine HCl)
Geneesmiddel: ADS-5102
Orale capsules eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 4 weken
Andere namen:
  • amantadine HCl verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van ADS-5102 beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, stopzettingen van het studiegeneesmiddel met betrekking tot veiligheid, vitale functies en veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Timed Up en gaan
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
MS Loopweegschaal-12
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Beck's depressie-inventaris-2
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Korte internationale cognitieve beoordeling voor MS
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADS-AMT-MS201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren