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Segurança e eficácia de ADS-5102 em pacientes com esclerose múltipla e deficiência na marcha

1 de agosto de 2017 atualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Segurança e eficácia das cápsulas de liberação prolongada ADS-5102 (Amantadine HCl) em pacientes com esclerose múltipla e dificuldade de locomoção

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, grupo paralelo de cápsulas de liberação prolongada (ER) ADS-5102, uma formulação experimental de amantadina, administrada uma vez ao dia ao deitar para o tratamento de comprometimento da marcha na EM. O ADS-5102 foi projetado para ser administrado uma vez ao dia na hora de dormir, o ADS-5102 atinge concentrações plasmáticas mais altas de amantadina no início da manhã, mantidas durante a tarde, e concentrações mais baixas à noite, quando os pacientes estão dormindo. O ADS-5102 foi projetado para fornecer seu efeito de tratamento primário durante o dia e reduzir potencialmente os eventos adversos da amantadina de liberação imediata quando o paciente está dormindo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 11772

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB;
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos de idade, inclusive;
  • Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla de acordo com os critérios revisados ​​de 2010 de McDonald;
  • Em um regime estável de medicamentos tomados especificamente para tratar EM por pelo menos 30 dias antes da triagem e disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante a participação no estudo;
  • Nível de atividade física estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e disposto a continuar sem alteração durante a participação no estudo;
  • Pontuação máxima de EDSS durante a triagem de 6,5;
  • Capacidade ambulatorial suficiente para completar duas tentativas da caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) na visita de triagem;
  • Uma pontuação em cada teste de triagem T25FW concluído entre 8 e 45 segundos, inclusive;
  • Quaisquer outros medicamentos prescritos/não prescritos e/ou suplementos nutricionais atuais e permitidos tomados regularmente devem estar em uma dose e regime estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, e o sujeito deve estar disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante o estudo participação;
  • Se estiver tomando um antidepressivo, deve estar em uma dose estável por pelo menos 60 dias antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões nos 2 anos anteriores à triagem;
  • Recaída de EM clinicamente significativa com início menos de 30 dias antes da triagem;
  • Presença de vertigem ou outra disfunção vestibular que possa comprometer a capacidade de realizar o T25FW com segurança;
  • Recebeu fisioterapia nos 30 dias anteriores à triagem;
  • Recebeu esteróides sistêmicos dentro de 30 dias antes da triagem;
  • Recebeu dalfampridina, metilfenidato, modafinil, armodafinil, amantadina e/ou qualquer produto contendo anfetaminas, ou qualquer tratamento específico para fadiga ou para melhorar a caminhada 30 dias antes da triagem;
  • Recebeu qualquer produto contendo toxina botulínica usado como agente antiespasmódico dentro de 3 meses antes da triagem;
  • História de alucinações clinicamente significativas devido a um medicamento para EM ou outra causa desconhecida, dentro de 2 anos antes da triagem;
  • Histórico de Transtorno Bipolar ou Psicose, independentemente do tratamento;
  • Presença de comprometimento cognitivo suficiente, na opinião do investigador, para afetar a capacidade do sujeito de concluir as avaliações do estudo, ou que não seria do interesse do sujeito participar do estudo;
  • História de acidente vascular cerebral ou AIT nos 2 anos anteriores à triagem;
  • Histórico de câncer em até 5 anos;
  • Presença de glaucoma de ângulo fechado não tratado;
  • Se mulher, está grávida ou amamentando;
  • Se uma mulher sexualmente ativa, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou não concordar em utilizar um método hormonal altamente eficaz de contracepção (um DIU ou parceiro masculino vasectomizado também é aceitável), em combinação com uma barreira método, desde a triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo;
  • Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
  • Tratamento com um biológico experimental dentro de 6 meses antes da triagem;
  • Participação atual em outro ensaio clínico;
  • Cirurgia eletiva planejada durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Cápsulas orais a serem administradas uma vez ao dia ao deitar por 4 semanas
Experimental: ADS-5102 (amantadina HCl de liberação prolongada)
Medicamento: ADS-5102
Cápsulas orais a serem administradas uma vez ao dia ao deitar por 4 semanas
Outros nomes:
  • liberação prolongada de amantadina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do ADS-5102 avaliada por eventos adversos, descontinuações do medicamento em estudo relacionadas à segurança, sinais vitais e teste laboratorial de segurança
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Cronometrado e pronto
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Escala de Caminhada MS-12
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Inventário de Depressão de Beck-2
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADS-AMT-MS201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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