다발성 경화증 및 보행 장애 환자에서 ADS-5102의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 현재 IRB 승인 동의서 양식에 서명했습니다.
• 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
• 2010년 개정된 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증 진단 확인;
• 스크리닝 전 적어도 30일 동안 MS를 치료하기 위해 특별히 복용한 안정적인 약물 요법에 대해 연구 참여 기간 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있음;
• 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 신체 활동 수준 및 연구 참여 기간 동안 변화 없이 계속할 의향;
• 스크리닝 중 최대 EDSS 점수 6.5;
• 스크리닝 방문 시 Timed 25 Foot Walk(T25FW)의 두 시험을 완료할 수 있는 충분한 보행 능력;
• 8초에서 45초 사이의 완료된 각 선별 T25FW 테스트에 대한 점수(포함)
• 기타 현재 및 허용된 처방/비처방 약물 및/또는 정기적으로 복용하는 영양 보충제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 및 요법이어야 하며 대상자는 연구 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다. 참여;
• 항우울제를 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 2년 이내에 발작 이력;
• 스크리닝 전 30일 미만에 개시된 임상적으로 유의미한 MS 재발;
• T25FW를 안전하게 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 현기증 또는 기타 전정 기능 장애의 존재;
• 스크리닝 전 30일 이내에 물리 치료를 받은 자;
• 스크리닝 전 30일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았음;
• 스크리닝 전 30일 이내에 달팜프리딘, 메틸페니데이트, 모다피닐, 아르모다피닐, 아만타딘 및/또는 암페타민을 함유하는 임의의 제품, 또는 특히 피로 또는 보행 개선을 위한 임의의 치료를 받은 자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 항경련제로 사용된 보툴리눔 독소 함유 제품을 받은 자;
• 스크리닝 전 2년 이내에 MS 약물 또는 기타/알 수 없는 원인으로 인한 임상적으로 유의미한 환각 이력;
• 치료와 상관없이 양극성 장애 또는 정신병 병력;
• 연구자의 의견으로는 연구 평가를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치기에 충분한 인지 장애의 존재, 또는 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 되지 않는 것;
• 스크리닝 전 2년 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력;
• 5년 이내의 암 병력;
• 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장의 존재;
• 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 성적으로 활동적인 여성, 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 장벽과 함께 매우 효과적인 호르몬 피임법(IUD 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너도 허용됨)을 사용하는 데 동의하지 않는 경우 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지의 방법;
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 조사용 생물학적 제제로 치료;
• 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 연구 참여 기간 동안 계획된 선택적 수술.