多発性硬化症および歩行障害のある患者におけるADS-5102の安全性と有効性

包含基準:

• 現在のIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しました;
• -18歳から70歳までの男性または女性の被験者。
• -2010年改訂マクドナルド基準による多発性硬化症の確定診断;
• -スクリーニングの少なくとも30日前にMSを治療するために特別に服用した薬物療法の安定したレジメンで、研究参加期間中、同じ用量とレジメンを継続する意思がある;
• -スクリーニング前の少なくとも30日間は身体活動レベルが安定しており、研究参加期間中、変化することなく継続する意思がある;
• 6.5のスクリーニング中の最大EDSSスコア。
• -スクリーニング訪問時にTimed 25 Foot Walk（T25FW）の2つの試行を完了するのに十分な歩行能力;
• 完了した各スクリーニング T25FW テストの 8 秒から 45 秒までのスコア。
• -他の現在および許可されている処方薬/非処方薬および/または定期的に摂取されている栄養補助食品は、スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量およびレジメンである必要があり、被験者は研究中に同じ用量およびレジメンを継続する意思がある必要があります参加;
• 抗うつ薬を服用している場合は、スクリーニング前の少なくとも60日間は安定した用量でなければなりません。

除外基準:

• -スクリーニング前の2年以内の発作の履歴;
• -スクリーニング前30日以内に発症した臨床的に重大なMS再発;
• T25FWを安全に実行する能力を損なう可能性のあるめまいまたはその他の前庭機能障害の存在;
• -スクリーニング前の30日以内に理学療法を受けました;
• -スクリーニング前の30日以内に全身性ステロイドを投与された;
• -ダルファンプリジン、メチルフェニデート、モダフィニル、アルモダフィニル、アマンタジン、および/またはアンフェタミンを含む製品、または疲労または歩行を改善するための治療をスクリーニング前の30日以内に受けました。
• -スクリーニング前の3か月以内に鎮痙薬として使用されるボツリヌス毒素含有製品を受け取りました;
• -スクリーニング前の2年以内に、MS薬またはその他/不明な原因による臨床的に重要な幻覚の病歴;
• 治療に関係なく、双極性障害または精神病の病歴;
• -研究者の意見では、研究評価を完了する被験者の能力に影響を与えるのに十分な、または研究に参加する被験者の最善の利益にはならない認知障害の存在;
• -スクリーニング前の2年以内の脳卒中またはTIAの病歴;
• 5年以内のがんの病歴;
• 未治療の閉塞隅角緑内障の存在;
• 女性の場合、妊娠中または授乳中です。
• 性的に活発な女性で、外科的に無菌ではないか、閉経後少なくとも 2 年経過している場合、または非常に効果的なホルモン避妊法 (IUD または精管切除された男性パートナーも許容されます) を利用することに同意しない場合は、バリアと組み合わせて使用​​します。方法、スクリーニングから試験治療の完了後少なくとも4週間まで;
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイスによる治療;
• -スクリーニング前の6か月以内の治験生物製剤による治療;
• 別の臨床試験への現在の参加;
• -研究参加中に計画された選択的手術。