Laparoskopická operace těžké rekto-vaginální endometriózy
25. března 2019 aktualizováno: Mr Andrew Kent, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Laparoskopická chirurgie těžké rekto-vaginální endometriózy: Prospektivní kohortová studie
Stanovit kvalitu života po radikální excizi rekto-vaginální endometriózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky podstupující operaci těžké endometriózy s postižením střeva byly požádány, aby vyplnily předoperační a pooperační dotazníky ve 2., 6. a 12. měsíci, poté 5., 10., 15., 20. a 25. roce po operaci.
Kvalita života měřena pomocí dotazníků EHP-30 a EQ-5D. Střevní příznaky byly měřeny pomocí GIQLI. Dysmenorea, dyspareunie, dyschezie a chronická bolest byly měřeny pomocí vizuální analogové stupnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Kent, TD MD FRCOG
- E-mail: kenta@doctors.org.uk
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Andrew Kent, TD MD FRCOG
- E-mail: kenta@doctors.org.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacientky, které podstoupily operaci endometriózy s postižením střev.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstupující plánovanou operaci těžké endometriózy s postižením střev.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu odmítli vyplnit dotazník a/nebo si nechali analyzovat svá anonymní data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace těžké endometriózy
Po sobě jdoucí pacientky podstupující excizní operaci pro těžkou endometriózu s postižením střev
|
Po sobě jdoucí pacientky podstupující excizní operaci pro těžkou endometriózu s postižením střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníků Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) a EuroQol-5 (EQ-5D).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nábor je nepřetržitý
|
1 rok po operaci
|
|
Střevní příznaky měřené pomocí Gastro-intestinálního indexu kvality života (GIQLI).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nábor je nepřetržitý
|
1 rok po operaci
|
|
Dysmenorea měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nábor je nepřetržitý
|
1 rok po operaci
|
|
Dyspareunie měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nábor je nepřetržitý
|
1 rok po operaci
|
|
Dyschezie měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nábor je nepřetržitý
|
1 rok po operaci
|
|
Chronická bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nábor je nepřetržitý
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života měřena pomocí dotazníků EHP-30 a EQ-5D.
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
|
Střevní příznaky byly měřeny pomocí GIQLI.
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
|
Dysmenorea měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
|
Dyspareunie měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
|
Dyschezie měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
|
Chronická bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
2 měsíce, 6 měsíců, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let, 25 let sledování po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kent, TD MD FRCOG, Royal Surrey County Hospital/Nuffield Health Guildford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15DEV0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .