Laparoskopisk kirurgi for svær rekto-vaginal endometriose
25. marts 2019 opdateret af: Mr Andrew Kent, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Laparoskopisk kirurgi for svær rekto-vaginal endometriose: en prospektiv kohorteundersøgelse
At bestemme livskvaliteten efter den radikale excision af rekto-vaginal endometriose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der blev opereret for svær endometriose med tarmpåvirkning, blev bedt om at udfylde præoperative og postoperative spørgeskemaer 2, 6 og 12 måneder, derefter 5, 10, 15, 20 og 25 år efter operationen.
Livskvalitet målt ved hjælp af EHP-30 og EQ-5D spørgeskemaer. Tarmsymptomer blev målt ved hjælp af GIQLI. Dysmenoré, dyspareuni, dyschezi og kroniske smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Kent, TD MD FRCOG
- E-mail: kenta@doctors.org.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Andrew Kent, TD MD FRCOG
- E-mail: kenta@doctors.org.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter, der blev opereret for endometriose med tarmpåvirkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der gennemgår planlagt operation for svær endometriose med tarmpåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af en eller anden grund afviste at udfylde spørgeskemaer og/eller få analyseret deres anonyme data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi for svær endometriose
Konsekutive patienter, der gennemgår excisionskirurgi for svær endometriose med tarmpåvirkning
|
Konsekutive patienter, der gennemgår excisionskirurgi for svær endometriose med tarmpåvirkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) og EuroQol-5 dimension (EQ-5D) spørgeskemaer.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Rekruttering sker løbende
|
1 år efter operationen
|
|
Tarmsymptomer målt ved hjælp af Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Rekruttering sker løbende
|
1 år efter operationen
|
|
Dysmenoré målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Rekruttering sker løbende
|
1 år efter operationen
|
|
Dyspareuni målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Rekruttering sker løbende
|
1 år efter operationen
|
|
Dyschezia målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Rekruttering sker løbende
|
1 år efter operationen
|
|
Kroniske smerter målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Rekruttering sker løbende
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EHP-30 og EQ-5D spørgeskemaer.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
|
Tarmsymptomer blev målt ved hjælp af GIQLI.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
|
Dysmenoré målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
|
Dyspareuni målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
|
Dyschezia målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
|
Kroniske smerter målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 års opfølgning efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Kent, TD MD FRCOG, Royal Surrey County Hospital/Nuffield Health Guildford Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2015
Først opslået (SKØN)
15. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15DEV0009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .