Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische chirurgie voor ernstige recto-vaginale endometriose

25 maart 2019 bijgewerkt door: Mr Andrew Kent, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Laparoscopische chirurgie voor ernstige recto-vaginale endometriose: een prospectieve cohortstudie

Om de kwaliteit van leven te bepalen na de radicale excisie van rectovaginale endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatie ondergingen voor ernstige endometriose met darmbetrokkenheid werd gevraagd om pre-operatieve en postoperatieve vragenlijsten in te vullen op 2, 6 en 12 maanden, daarna 5, 10, 15, 20 en 25 jaar na de operatie.

Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EHP-30 en EQ-5D vragenlijsten. Darmsymptomen werden gemeten met behulp van GIQLI. Dysmenorroe, dyspareunie, dyschezia en chronische pijn werden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die een operatie ondergingen voor endometriose met darmbetrokkenheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die een geplande operatie ondergaan voor ernstige endometriose met darmbetrokkenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook weigeren vragenlijsten in te vullen en/of hun anonieme gegevens laten analyseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie voor ernstige endometriose
Opeenvolgende patiënten die excisiechirurgie ondergaan voor ernstige endometriose met betrokkenheid van de darmen
Procedure: Chirurgie voor ernstige endometriose
Opeenvolgende patiënten die excisiechirurgie ondergaan voor ernstige endometriose met betrokkenheid van de darmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) en EuroQol-5 dimensie (EQ-5D) vragenlijsten.
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Werving is continu
1 jaar postoperatief
Darmsymptomen gemeten met behulp van de Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Werving is continu
1 jaar postoperatief
Dysmenorroe gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Werving is continu
1 jaar postoperatief
Dyspareunie gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Werving is continu
1 jaar postoperatief
Dyschezia gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Werving is continu
1 jaar postoperatief
Chronische pijn gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Werving is continu
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EHP-30 en EQ-5D vragenlijsten.
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
Darmsymptomen werden gemeten met behulp van GIQLI.
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
Dysmenorroe gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
Dyspareunie gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
Dyschezia gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
Chronische pijn gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief
2 maanden, 6 maanden, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar, 25 jaar follow-up postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Kent, TD MD FRCOG, Royal Surrey County Hospital/Nuffield Health Guildford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15DEV0009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren