Laparoskopisk kirurgi for alvorlig rekto-vaginal endometriose
25. mars 2019 oppdatert av: Mr Andrew Kent, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Laparoskopisk kirurgi for alvorlig rekto-vaginal endometriose: en prospektiv kohortstudie
For å bestemme livskvaliteten etter radikal eksisjon av rekto-vaginal endometriose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk kirurgi for alvorlig endometriose med tarminvolvering ble bedt om å fylle ut preoperative og postoperative spørreskjemaer 2, 6 og 12 måneder, deretter 5, 10, 15, 20 og 25 år etter operasjonen.
Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaene EHP-30 og EQ-5D. Tarmsymptomer ble målt med GIQLI. Dysmenoré, dyspareuni, dyschezi og kronisk smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Kent, TD MD FRCOG
- E-post: kenta@doctors.org.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Andrew Kent, TD MD FRCOG
- E-post: kenta@doctors.org.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som ble operert for endometriose med tarmpåvirkning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår planlagt operasjon for alvorlig endometriose med tarmpåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av en eller annen grunn nektet å fylle ut spørreskjemaer og/eller få analysert sine anonyme data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi for alvorlig endometriose
Påfølgende pasienter som gjennomgår eksisjonskirurgi for alvorlig endometriose med tarmpåvirkning
|
Påfølgende pasienter som gjennomgår eksisjonskirurgi for alvorlig endometriose med tarmpåvirkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaene Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) og EuroQol-5 dimensjonen (EQ-5D).
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Rekrutteringen foregår kontinuerlig
|
1 år etter operasjonen
|
|
Tarmsymptomer målt ved hjelp av Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Rekrutteringen foregår kontinuerlig
|
1 år etter operasjonen
|
|
Dysmenoré målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Rekrutteringen foregår kontinuerlig
|
1 år etter operasjonen
|
|
Dyspareuni målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Rekrutteringen foregår kontinuerlig
|
1 år etter operasjonen
|
|
Dyschezia målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Rekrutteringen foregår kontinuerlig
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kronisk smerte målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Rekrutteringen foregår kontinuerlig
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaene EHP-30 og EQ-5D.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
|
Tarmsymptomer ble målt med GIQLI.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
|
Dysmenoré målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
|
Dyspareunia målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
|
Dyschezia målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
|
Kronisk smerte målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
2 måneder, 6 måneder, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år, 25 år oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Kent, TD MD FRCOG, Royal Surrey County Hospital/Nuffield Health Guildford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15DEV0009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .