Laparoskopische Chirurgie bei schwerer rektovaginaler Endometriose
25. März 2019 aktualisiert von: Mr Andrew Kent, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Laparoskopische Chirurgie bei schwerer rektovaginaler Endometriose: Eine prospektive Kohortenstudie
Bestimmung der Lebensqualität nach radikaler Exzision der rektovaginalen Endometriose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, die wegen schwerer Endometriose mit Darmbeteiligung operiert wurden, wurden gebeten, präoperative und postoperative Fragebögen nach 2, 6 und 12 Monaten, dann 5, 10, 15, 20 und 25 Jahre nach der Operation auszufüllen.
Lebensqualität gemessen mit den Fragebögen EHP-30 und EQ-5D. Darmsymptome wurden mit GIQLI gemessen. Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie und chronische Schmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Kent, TD MD FRCOG
- E-Mail: kenta@doctors.org.uk
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Rekrutierung
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Andrew Kent, TD MD FRCOG
- E-Mail: kenta@doctors.org.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutivpatientinnen, die wegen Endometriose mit Darmbeteiligung operiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die sich einer geplanten Operation wegen schwerer Endometriose mit Darmbeteiligung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus welchen Gründen auch immer geweigert haben, Fragebögen auszufüllen und/oder ihre anonymen Daten analysieren zu lassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Operation bei schwerer Endometriose
Konsekutivpatientinnen, die sich einer Exzisionsoperation wegen schwerer Endometriose mit Darmbeteiligung unterziehen
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Konsekutivpatientinnen, die sich einer Exzisionsoperation wegen schwerer Endometriose mit Darmbeteiligung unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemessen mit den Fragebögen Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) und EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die Rekrutierung erfolgt kontinuierlich
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1 Jahr postoperativ
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Darmsymptome gemessen mit dem Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die Rekrutierung erfolgt kontinuierlich
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1 Jahr postoperativ
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Dysmenorrhoe gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die Rekrutierung erfolgt kontinuierlich
|
1 Jahr postoperativ
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Dyspareunie gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Die Rekrutierung erfolgt kontinuierlich
|
1 Jahr postoperativ
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Dyschezie gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Die Rekrutierung erfolgt kontinuierlich
|
1 Jahr postoperativ
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Chronischer Schmerz, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die Rekrutierung erfolgt kontinuierlich
|
1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität gemessen mit den Fragebögen EHP-30 und EQ-5D.
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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Darmsymptome wurden mit GIQLI gemessen.
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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|
Dysmenorrhoe gemessen mit einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
|
2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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Dyspareunie gemessen mit einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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Dyschezie gemessen mit einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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Chronischer Schmerz gemessen mit einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
|
2 Monate, 6 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre, 25 Jahre Nachsorge nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Kent, TD MD FRCOG, Royal Surrey County Hospital/Nuffield Health Guildford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15DEV0009
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