Rovnováha tekutin na JIP – intervence k minimalizaci tekutin u pacientů se septickým šokem
22. července 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem studie je zjistit, zda protokol, který hodnotí denní příjem a výdej tekutin pacientů, může snížit celkové množství tekutin, které pacienti obdrží během prvních pěti dnů na JIP. Studie také určí, zda snížení celkového množství tekutin může snížit nežádoucí příhody spojené s mechanickou ventilací, jako jsou pneumonie spojené s ventilátorem.
Protokol bude zahrnovat denní ultrazvuky a odběry krve k vyhodnocení rovnováhy tekutin. Ultrazvukem budou změřeny změny průměru dolní duté žíly s dýcháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient se septickým šokem jako primární příčinou hypotenze
- Vyžadování vazopresorů po dobu 12 hodin po adekvátní tekutinové resuscitaci a v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou konečného onemocnění ledvin vyžadující ambulantní dialýzu
- Pacienti, jejichž cíle péče jsou v souladu pouze s mírami pohodlí
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina minimalizace tekutin
Pacienti v rameni s minimalizací tekutin budou mít denní příjem a výdej tekutin, základní centrální žilní tlak, střední arteriální tlak, saturaci centrálního žilního kyslíku, kolísání pulzního tlaku a průměry dolní duté žíly během nádechu a výdechu zaznamenané specializovaným výzkumným pracovníkem.
Pacienti, kteří jsou intubováni, budou mít také korigovaný čas průtoku, tepový objem, srdeční výdej a srdeční index zaznamenané pomocí CardioQ.
Poté se provede výzva tekutinou ve formě zvednutí nohy nebo infuze 250 ml krystaloidu po dobu 5 minut a parametry se zopakují.
Na základě změn parametrů bude pacient posouzen, zda reaguje na tekutiny nebo nereaguje.
Pacienti, kteří nereagují na tekutiny, dostanou zásah podle protokolu minimalizace tekutin koncentrací kontinuálních infuzí, přerušením udržovacích tekutin a minimalizací nosných tekutin.
Diuretika a/nebo ultrafiltrace budou využívány k udržení rovnoměrné až negativní rovnováhy tekutin.
|
U pacientů, kteří nereagují na tekutiny, budou kontinuální infuze koncentrovány, udržovací tekutiny budou přerušeny a nosné tekutiny budou minimalizovány.
Diuretika a/nebo ultrafiltrace budou používány k udržení rovnoměrné až negativní bilance tekutin u pacientů, u kterých se projeví necitlivost tekutin.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti v rameni obvyklé péče budou mít denní příjem a výdej tekutin, základní centrální žilní tlak, střední arteriální tlak, saturaci centrálního žilního kyslíku, kolísání pulzního tlaku a průměry dolní duté žíly během nádechu a výdechu zaznamenané specializovaným výzkumným pracovníkem.
Pacienti, kteří jsou intubováni, budou mít také korigovaný čas průtoku, tepový objem, srdeční výdej a srdeční index zaznamenané pomocí CardioQ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní podaná tekutina
Časové okno: Den 3
|
Kumulativní objem krystaloidních bolusů, kontinuálních infuzí a koloidních tekutin podaných v ml do 3. dne
|
Den 3
|
|
Kumulativní podaná tekutina
Časové okno: Den 5
|
Kumulativní objem krystaloidních bolusů, kontinuálních infuzí a koloidních tekutin podaných v ml do 5. dne
|
Den 5
|
|
Čistá bilance tekutin
Časové okno: Den 3
|
Rozdíl mezi kumulativním objemem všech podaných IV tekutin a všemi výstupy v ml do 3. dne
|
Den 3
|
|
Čistá bilance tekutin
Časové okno: Den 5
|
Rozdíl mezi kumulativním objemem všech podaných IV tekutin a všemi výstupy v ml do 5. dne
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilátorové dny
Časové okno: Pobyt v nemocnici, medián 16 dnů
|
Počet dní vyžadujících podporu mechanické ventilace, včetně kontinuální neinvazivní ventilace pozitivním tlakem
|
Pobyt v nemocnici, medián 16 dnů
|
|
Míra renální substituční terapie
Časové okno: Pobyt na JIP, medián 10 dnů
|
Procento pacientů vyžadujících renální substituční terapii
|
Pobyt na JIP, medián 10 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pobyt v nemocnici, medián 16 dnů
|
Procento pacientů, kteří zemřeli během hospitalizace
|
Pobyt v nemocnici, medián 16 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pobyt na JIP, medián 10 dnů
|
Procento pacientů, kteří zemřeli během pobytu na JIP
|
Pobyt na JIP, medián 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201310111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .