Równowaga płynowa na OIT – interwencje minimalizujące płyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem badania jest ustalenie, czy protokół oceniający dzienne spożycie i wydalanie płynów przez pacjentów może zmniejszyć ogólną ilość płynów przyjmowanych przez pacjentów w ciągu pierwszych pięciu dni na OIT. Badanie określi również, czy zmniejszenie ogólnej ilości płynów może zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z wentylacją mechaniczną, takich jak zapalenie płuc związane z respiratorem.
Protokół będzie obejmował codzienne badania ultrasonograficzne i pobieranie krwi w celu oceny równowagi płynów. Ultradźwięki zostaną wykorzystane do pomiaru zmian średnicy żyły głównej dolnej podczas oddychania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent ze wstrząsem septycznym jako pierwotną przyczyną niedociśnienia
- Wymaganie stosowania leków wazopresyjnych przez 12 godzin po odpowiedniej resuscytacji płynowej i w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie wymagający dializy ambulatoryjnej
- Pacjenci, których cele opieki są zgodne wyłącznie ze środkami zapewniającymi komfort
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa minimalizacji płynów
Pacjenci w ramieniu minimalizacji płynów będą mieli dzienne spożycie i wydalanie płynów, wyjściowe ośrodkowe ciśnienie żylne, średnie ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem w żyłach centralnych, zmiany ciśnienia tętna i średnice żyły głównej dolnej podczas wdechu i wydechu rejestrowane przez dedykowanego pracownika naukowego.
Pacjenci zaintubowani będą również mieli skorygowany czas przepływu, objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i wskaźnik sercowy rejestrowane za pomocą CardioQ.
Następnie zostanie przeprowadzona prowokacja płynowa w postaci uniesienia nogi lub wlewu 250 ml krystaloidu w ciągu 5 minut i powtórzenia parametrów.
Pacjent zostanie oceniony jako reagujący na płyny lub niereagujący na podstawie zmian parametrów.
Pacjenci niereagujący na płyny otrzymają interwencję w ramach protokołu minimalizacji płynów poprzez koncentrację ciągłych wlewów, odstawienie płynów podtrzymujących i ograniczenie płynów nośnikowych.
W celu utrzymania równego lub ujemnego bilansu płynów zostaną wykorzystane diuretyki i/lub ultrafiltracja.
|
Pacjentom niereagującym na płyny należy skoncentrować ciągłe wlewy, odstawić płyny podtrzymujące i zminimalizować płyny nośnikowe.
Diuretyki i/lub ultrafiltracja będą stosowane w celu utrzymania równego lub ujemnego bilansu płynów u pacjentów wykazujących brak reakcji na płyny.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci w grupie standardowej opieki będą mieli dzienne spożycie i wydalanie płynów, wyjściowe ośrodkowe ciśnienie żylne, średnie ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem żył centralnych, zmiany ciśnienia tętna i średnice żyły głównej dolnej podczas wdechu i wydechu rejestrowane przez dedykowanego pracownika naukowego.
Pacjenci zaintubowani będą również mieli skorygowany czas przepływu, objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i wskaźnik sercowy rejestrowane za pomocą CardioQ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podany płyn skumulowany
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Skumulowana objętość bolusów krystaloidów, infuzji ciągłych i płynów koloidowych podanych w ml do dnia 3
|
Dzień 3
|
|
Podany płyn skumulowany
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Skumulowana objętość bolusów krystaloidów, wlewów ciągłych i płynów koloidowych podanych w ml do dnia 5
|
Dzień 5
|
|
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Różnica między skumulowaną objętością wszystkich podanych płynów dożylnych a wszystkimi wydatkami w ml do dnia 3
|
Dzień 3
|
|
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Różnica między skumulowaną objętością wszystkich podanych dożylnie płynów a wszystkimi wydatkami w ml do dnia 5
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni Respiratora
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, mediana 16 dni
|
Liczba dni wymagających wspomagania wentylacji mechanicznej, w tym ciągłej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
|
Pobyt w szpitalu, mediana 16 dni
|
|
Wskaźnik terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Pobyt na OIT, mediana 10 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
|
Pobyt na OIT, mediana 10 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, mediana 16 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas hospitalizacji
|
Pobyt w szpitalu, mediana 16 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pobyt na OIT, mediana 10 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu na OIT
|
Pobyt na OIT, mediana 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201310111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .