Жидкостный баланс в отделении интенсивной терапии — меры по минимизации потребления жидкости у пациентов с септическим шоком
22 июля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Цель исследования — определить, может ли протокол, оценивающий ежедневное потребление и выведение жидкости пациентами, уменьшить общее количество жидкости, которую пациенты получают в течение первых пяти дней пребывания в отделении интенсивной терапии. Исследование также определит, может ли уменьшение общего количества жидкости уменьшить побочные эффекты, связанные с искусственной вентиляцией легких, такие как пневмония, связанная с ИВЛ.
Протокол будет включать ежедневные УЗИ и забор крови для оценки водного баланса. Ультразвук будет использоваться для измерения изменения диаметра нижней полой вены при дыхании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с септическим шоком как основной причиной гипотензии
- Потребность в вазопрессорах в течение 12 часов после адекватной инфузионной терапии и на момент включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности в анамнезе, нуждающиеся в амбулаторном диализе
- Пациенты, цели лечения которых согласуются только с мерами комфорта
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа минимизации жидкости
Пациенты в группе с минимизацией жидкости будут регистрировать ежедневное потребление и выделение жидкости, базовое центральное венозное давление, среднее артериальное давление, центральную венозную сатурацию кислорода, изменение пульсового давления и диаметры нижней полой вены во время вдоха и выдоха.
Пациенты, которые интубированы, также будут иметь скорректированные время потока, ударный объем, сердечный выброс и сердечный индекс, зарегистрированные с помощью CardioQ.
Затем будет выполнена провокация жидкостью в виде подъема ноги или вливания 250 мл кристаллоидов в течение 5 минут, и параметры будут повторены.
Пациент будет оцениваться как реагирующий на введение жидкости или не реагирующий на введение жидкости на основании изменений параметров.
Пациенты, не реагирующие на введение жидкости, получат вмешательство протокола минимизации жидкости путем концентрирования непрерывных инфузий, прекращения поддерживающих жидкостей и минимизации жидкостей-носителей.
Диуретики и/или ультрафильтрация будут использоваться для поддержания даже отрицательного баланса жидкости.
|
Пациентам, не реагирующим на введение жидкости, будут проводиться непрерывные концентрированные инфузии, прекращение поддерживающих жидкостей и сведение к минимуму количества жидкостей-носителей.
Диуретики и/или ультрафильтрация будут использоваться для поддержания даже отрицательного баланса жидкости у пациентов, демонстрирующих невосприимчивость к жидкости.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Пациенты в группе обычного ухода будут регистрировать ежедневное потребление и выделение жидкости, базовое центральное венозное давление, среднее артериальное давление, центральную венозную сатурацию кислорода, изменение пульсового давления и диаметры нижней полой вены во время вдоха и выдоха.
Пациенты, которые интубированы, также будут иметь скорректированные время потока, ударный объем, сердечный выброс и сердечный индекс, зарегистрированные с помощью CardioQ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная введенная жидкость
Временное ограничение: День 3
|
Совокупный объем кристаллоидных болюсов, непрерывных инфузий и коллоидных жидкостей, введенных в мл к 3-му дню
|
День 3
|
|
Суммарная введенная жидкость
Временное ограничение: День 5
|
Совокупный объем кристаллоидных болюсов, непрерывных инфузий и коллоидных жидкостей, введенных в мл к 5-му дню
|
День 5
|
|
Чистый баланс жидкости
Временное ограничение: День 3
|
Разница между кумулятивным объемом всех в/в введенных жидкостей и всеми выбросами в мл на 3-й день
|
День 3
|
|
Чистый баланс жидкости
Временное ограничение: День 5
|
Разница между кумулятивным объемом всех в/в введенных жидкостей и всеми выбросами в мл на 5-й день
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 16 дней
|
Количество дней, требующих искусственной вентиляции легких, включая непрерывную неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением
|
Пребывание в больнице, в среднем 16 дней
|
|
Частота заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 10 дней
|
Процент пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 10 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 16 дней
|
Процент пациентов, умерших во время госпитализации
|
Пребывание в больнице, в среднем 16 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 10 дней
|
Процент пациентов, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201310111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .