ICU における体液バランス - 敗血症性ショック患者の体液を最小限に抑えるための介入
2018年2月27日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、患者の毎日の水分摂取量と排出量を評価するプロトコルが、ICU での最初の 5 日間に患者が受け取る水分の総量を減らすことができるかどうかを判断することです。 この研究では、全体的な体液の減少が、人工呼吸器関連肺炎などの人工呼吸に関連する有害事象を減少させることができるかどうかも判断します。
プロトコルには、体液バランスを評価するための毎日の超音波検査と採血が含まれます。 超音波を使用して、呼吸に伴う下大静脈の直径の変化を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低血圧の主な原因として敗血症性ショックを有する成人患者
- -適切な輸液蘇生後および登録時に12時間昇圧剤を必要とする
除外基準:
- 通院透析を必要とする末期腎不全の既往歴のある患者
- ケアの目標が快適さの尺度のみと一致している患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：流体最小化グループ
水分最小化アームの患者は、毎日の水分摂取量と排出量、ベースラインの中心静脈圧、平均動脈圧、中心静脈酸素飽和度、脈圧変動、吸気中と呼気中の下大静脈径を専任研究員が記録します。
挿管された患者は、CardioQ を介して記録されたフロー時間、1 回拍出量、心拍出量、および心係数も修正されます。
次いで、５分間にわたる２５０ｍＬのクリスタロイドの足上げまたは注入の形での流体チャレンジを実施し、パラメータを繰り返す。
パラメータの変化に基づいて、患者は輸液反応性または非反応性であると判断されます。
体液に反応しない患者は、持続注入を集中させ、維持液を中止し、キャリア液を最小限に抑えることにより、体液最小化プロトコルの介入を受けます。
利尿薬および/または限外濾過を利用して、負の体液バランスを均一に維持します。
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輸液に反応しない患者には、濃縮された持続輸液が行われ、維持輸液が中止され、担体輸液が最小限に抑えられます。
利尿薬および/または限外濾過を利用して、体液不応性を示す患者の体液バランスを負まで維持します。
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介入なし：いつものケアグループ
通常のケアアームの患者は、毎日の水分摂取量と排出量、ベースラインの中心静脈圧、平均動脈圧、中心静脈酸素飽和度、脈圧変動、および吸気中と呼気中の下大静脈直径を専任の研究員によって記録されます。
挿管された患者は、CardioQ を介して記録されたフロー時間、1 回拍出量、心拍出量、および心係数も修正されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積投与量
時間枠：3日目
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3日目までに投与されたクリスタロイドボーラス、持続注入、およびコロイド液の累積量（mL）
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3日目
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累積投与量
時間枠：5日目
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5日目までに投与されたクリスタロイドボーラス、持続注入、およびコロイド液の累積量（mL）
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5日目
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正味の体液バランス
時間枠：3日目
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投与されたすべての IV 液体の累積量と 3 日目までのすべての出力の差 (mL)
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3日目
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正味の体液バランス
時間枠：5日目
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5 日目までに投与されたすべての IV 液体の累積量と mL 単位のすべてのアウトプットの差
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の日
時間枠：入院期間、中央値16日
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継続的な非侵襲的陽圧換気を含む、人工呼吸器のサポートが必要な日数
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入院期間、中央値16日
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腎代替療法の割合
時間枠：ICU滞在、中央値10日
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腎代替療法が必要な患者の割合
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ICU滞在、中央値10日
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死亡
時間枠：入院期間、中央値16日
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入院中に死亡した患者の割合
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入院期間、中央値16日
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死亡
時間枠：ICU滞在、中央値10日
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ICU滞在中に死亡した患者の割合
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ICU滞在、中央値10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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