Équilibre hydrique dans l'unité de soins intensifs - Interventions pour minimiser les fluides chez les patients en choc septique
27 février 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de l'étude est de déterminer si un protocole qui évalue l'apport et la production de liquide quotidiens des patients peut réduire la quantité globale de liquide que les patients reçoivent au cours des cinq premiers jours à l'USI. L'étude déterminera également si la diminution globale des fluides peut réduire les événements indésirables associés à la ventilation mécanique, tels que les pneumonies associées au ventilateur.
Le protocole comprendra des échographies quotidiennes et des prises de sang pour évaluer l'équilibre hydrique. L'échographie sera utilisée pour mesurer les changements de diamètre de la veine cave inférieure avec la respiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte présentant un choc septique comme cause principale d'hypotension
- Nécessitant des vasopresseurs pendant 12 heures après une réanimation liquidienne adéquate et au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ambulatoire
- Patients dont les objectifs de soins sont compatibles avec les mesures de confort uniquement
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de minimisation des fluides
Les patients du bras de minimisation des fluides auront un apport et une sortie de fluides quotidiens, une pression veineuse centrale de base, une pression artérielle moyenne, une saturation en oxygène veineux central, une variation de la pression du pouls et des diamètres de la veine cave inférieure pendant l'inspiration et l'expiration enregistrés par un chercheur dédié.
Les patients intubés verront également le temps d'écoulement corrigé, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque et l'index cardiaque enregistrés via CardioQ.
Une provocation liquidienne sous forme d'élévation de jambe ou d'infusion de 250 mL de cristalloïde en 5 minutes sera ensuite effectuée et les paramètres répétés.
Le patient sera jugé réactif ou non réactif aux fluides sur la base des modifications des paramètres.
Les patients qui ne répondent pas aux fluides recevront l'intervention du protocole de minimisation des fluides en concentrant les perfusions continues, en arrêtant les fluides d'entretien et en minimisant les fluides porteurs.
Des diurétiques et/ou une ultrafiltration seront utilisés pour maintenir un équilibre hydrique égal à négatif.
|
Les patients qui ne répondent pas aux fluides auront des perfusions continues concentrées, les fluides d'entretien interrompus et les fluides porteurs minimisés.
Les diurétiques et/ou l'ultrafiltration seront utilisés pour maintenir un équilibre hydrique égal à négatif chez les patients présentant une non-réponse hydrique.
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|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels auront un apport et une sortie de liquide quotidiens, une pression veineuse centrale de base, une pression artérielle moyenne, une saturation veineuse centrale en oxygène, une variation de la pression différentielle et des diamètres de veine cave inférieure pendant l'inspiration et l'expiration enregistrés par un chercheur dédié.
Les patients intubés verront également le temps d'écoulement corrigé, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque et l'index cardiaque enregistrés via CardioQ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liquide cumulatif administré
Délai: Jour 3
|
Volume cumulé de bolus cristalloïdes, de perfusions continues et de liquides colloïdes administrés en ml au jour 3
|
Jour 3
|
|
Liquide cumulatif administré
Délai: Jour 5
|
Volume cumulé de bolus cristalloïdes, de perfusions continues et de liquides colloïdes administrés en ml au jour 5
|
Jour 5
|
|
Équilibre hydrique net
Délai: Jour 3
|
Différence entre le volume cumulé de tous les liquides IV administrés et tous les débits en mL au jour 3
|
Jour 3
|
|
Équilibre hydrique net
Délai: Jour 5
|
Différence entre le volume cumulé de tous les liquides IV administrés et tous les débits en mL au jour 5
|
Jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours de ventilation
Délai: Séjour hospitalier, médiane de 16 jours
|
Nombre de jours nécessitant une ventilation mécanique, y compris une ventilation continue non invasive à pression positive
|
Séjour hospitalier, médiane de 16 jours
|
|
Taux de thérapie de remplacement rénal
Délai: Séjour en USI, médiane de 10 jours
|
Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
|
Séjour en USI, médiane de 10 jours
|
|
Mortalité
Délai: Séjour hospitalier, médiane de 16 jours
|
Pourcentage de patients décédés pendant leur hospitalisation
|
Séjour hospitalier, médiane de 16 jours
|
|
Mortalité
Délai: Séjour en USI, médiane de 10 jours
|
Pourcentage de patients décédés pendant leur séjour en soins intensifs
|
Séjour en USI, médiane de 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (Estimation)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201310111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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