Væskebalance på intensivafdelingen - Interventioner for at minimere væsker hos patienter med septisk shock
27. februar 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en protokol, der vurderer patienters daglige væskeindtag og output, kan reducere den samlede mængde væske, som patienter får i løbet af de første fem dage på intensivafdelingen. Undersøgelsen vil også afgøre, om faldende samlede væsker kan reducere bivirkninger forbundet med mekanisk ventilation, såsom ventilator-associerede lungebetændelser.
Protokollen vil omfatte daglige ultralyd og blodprøver for at evaluere væskebalancen. Ultralyd vil blive brugt til at måle ændringer i diameteren af vena cava inferior med respiration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient med septisk shock som den primære årsag til hypotension
- Kræver vasopressorer i 12 timer efter tilstrækkelig væskegenoplivning og på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med nyresygdom i slutstadiet, der kræver ambulant dialyse
- Patienter, hvis mål for pleje kun er i overensstemmelse med komfortforanstaltninger
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Væskeminimeringsgruppe
Patienter i væskeminimeringsarmen vil have dagligt væskeindtag og -output, baseline centralt venetryk, middelarterielt tryk, central venøs iltmætning, pulstryksvariation og ringere vena cava diametre under inspiration og eksspiration registreret af en dedikeret forsker.
Patienter, der er intuberet, vil også have korrigeret flowtid, slagvolumen, hjertevolumen og hjerteindeks registreret via CardioQ.
En væskeudfordring i form af et benløft eller infusion af 250 ml krystalloid over 5 minutter vil derefter blive udført, og parametrene gentages.
Patienten vil blive vurderet til at være væskereagerende eller ikke-reagerende baseret på ændringerne i parametrene.
Patienter, der ikke reagerer på væske, vil modtage intervention af væskeminimeringsprotokollen ved at koncentrere kontinuerlige infusioner, afbryde vedligeholdelsesvæsker og minimere bærevæsker.
Diuretika og/eller ultrafiltrering vil blive brugt til at opretholde en jævn til negativ væskebalance.
|
Patienter, der ikke reagerer på væske, vil få koncentreret kontinuerlige infusioner, seponerede vedligeholdelsesvæsker og minimeret bærevæsker.
Diuretika og/eller ultrafiltrering vil blive brugt til at opretholde en jævn til negativ væskebalance hos patienter, der viser væskemangel.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter i den sædvanlige plejearm vil have dagligt væskeindtag og -output, baseline centralt venetryk, middelarterietryk, central venøs iltmætning, pulstryksvariation og inferior vena cava diametre under inspiration og eksspiration registreret af en dedikeret forsker.
Patienter, der er intuberet, vil også have korrigeret flowtid, slagvolumen, hjertevolumen og hjerteindeks registreret via CardioQ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indgivet kumulativ væske
Tidsramme: Dag 3
|
Kumulativt volumen af krystalloide bolusser, kontinuerlige infusioner og kolloide væsker administreret i ml på dag 3
|
Dag 3
|
|
Indgivet kumulativ væske
Tidsramme: Dag 5
|
Kumulativt volumen af krystalloide bolusser, kontinuerlige infusioner og kolloide væsker administreret i ml på dag 5
|
Dag 5
|
|
Netto væskebalance
Tidsramme: Dag 3
|
Forskellen mellem kumulativ volumen af alle administrerede IV-væsker og alle output i ml på dag 3
|
Dag 3
|
|
Netto væskebalance
Tidsramme: Dag 5
|
Forskel mellem kumulativ volumen af alle administrerede IV-væsker og alle output i ml på dag 5
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator dage
Tidsramme: Hospitalsophold, median på 16 dage
|
Antal dage, der kræver mekanisk ventilationsstøtte, inklusive kontinuerlig ikke-invasiv overtryksventilation
|
Hospitalsophold, median på 16 dage
|
|
Rate af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: ICU ophold, median på 10 dage
|
Procentdel af patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
|
ICU ophold, median på 10 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Hospitalsophold, median på 16 dage
|
Procentdel af patienter, der døde under deres indlæggelse
|
Hospitalsophold, median på 16 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: ICU ophold, median på 10 dage
|
Procentdel af patienter, der døde under deres intensivophold
|
ICU ophold, median på 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2015
Først opslået (Skøn)
16. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201310111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe