Nestetasapaino teho-osastolla - Toimenpiteet nesteiden minimoimiseksi potilailla, joilla on septinen shokki
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko potilaiden päivittäistä nesteen saantia ja nesteentuotantoa arvioiva protokolla vähentää potilaiden saaman nesteen kokonaismäärää viiden ensimmäisen tehohoitopäivän aikana. Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko kokonaisnesteiden vähentäminen vähentää mekaaniseen ventilaatioon liittyviä haittavaikutuksia, kuten hengityskoneisiin liittyviä keuhkokuumeita.
Protokolla sisältää päivittäiset ultraäänet ja verikokeet nestetasapainon arvioimiseksi. Ultraäänellä mitataan alemman onttolaskimon halkaisijan muutoksia hengityksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on septinen sokki hypotension ensisijaisena syynä
- Vaaditaan vasopressoreita 12 tunnin ajan riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen ja ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii avohoitodialyysiä
- Potilaat, joiden hoitotavoitteet ovat sopusoinnussa vain mukavuustoimenpiteiden kanssa
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteen minimointiryhmä
Nesteen minimointivarren potilaiden päivittäinen nesteen saanti ja tuotanto, keskuslaskimon peruspaine, keskimääräinen valtimopaine, keskuslaskimon happisaturaatio, pulssin paineen vaihtelu ja onttolaskimon alemmat halkaisijat sisään- ja uloshengityksen aikana kirjataan omistautuneen tutkijan toimesta.
Intuboitujen potilaiden virtausaika, iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi tallennetaan myös CardioQ:n kautta.
Sitten suoritetaan nestehaaste jalan nostamisen tai 250 ml:n kristalloidien infuusiona 5 minuutin aikana ja parametrit toistetaan.
Potilaan arvioidaan olevan nesteresponsiivinen tai reagoimaton parametrien muutosten perusteella.
Nesteeseen reagoimattomat potilaat saavat nesteen minimointiprotokollan toimenpiteitä keskittämällä jatkuvat infuusiot, keskeyttämällä ylläpitonesteiden käytön ja minimoimalla kantajanesteitä.
Diureetteja ja/tai ultrasuodatusta käytetään ylläpitämään tasaista tai negatiivista nestetasapainoa.
|
Nesteisiin reagoimattomille potilaille jatkuvat infuusiot tiivistetään, ylläpitonesteet keskeytetään ja kantajanesteet minimoidaan.
Diureetteja ja/tai ultrasuodatusta käytetään tasaisen tai negatiivisen nestetasapainon ylläpitämiseen potilailla, joiden neste ei reagoi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Potilaiden tavallisessa hoidossa olevien potilaiden päivittäinen nesteen saanti ja ulosotto, keskuslaskimon peruspaine, keskimääräinen valtimopaine, keskuslaskimon happisaturaatio, pulssin paineen vaihtelu ja ala-onttolaskimon halkaisijat sisään- ja uloshengityksen aikana kirjataan omistautuneen tutkijan toimesta.
Intuboitujen potilaiden virtausaika, iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi tallennetaan myös CardioQ:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen annosteltu neste
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kristalloidibolusten, jatkuvien infuusioiden ja kolloidisten nesteiden kumulatiivinen tilavuus ml:na 3 päivään mennessä
|
Päivä 3
|
|
Kumulatiivinen annosteltu neste
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Kristalloidibolusten, jatkuvien infuusioiden ja kolloidisten nesteiden kumulatiivinen tilavuus, ml:na 5 päivään mennessä
|
Päivä 5
|
|
Nettonesteen saldo
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Ero kaikkien annettujen laskimonsisäisten nesteiden kumulatiivisen tilavuuden ja kaikkien annosten välillä ml:na päivänä 3
|
Päivä 3
|
|
Nettonesteen saldo
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Ero kaikkien annettujen laskimonsisäisten nesteiden kumulatiivisen tilavuuden ja kaikkien annosten välillä ml:na 5. päivään mennessä
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattoripäivät
Aikaikkuna: Sairaalahoito, mediaani 16 päivää
|
Mekaanisen ventilaation tukea edellyttävien päivien lukumäärä, mukaan lukien jatkuva noninvasiivinen ylipainehengitys
|
Sairaalahoito, mediaani 16 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon määrä
Aikaikkuna: ICU-oleskelu, mediaani 10 päivää
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
|
ICU-oleskelu, mediaani 10 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito, mediaani 16 päivää
|
Sairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
|
Sairaalahoito, mediaani 16 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ICU-oleskelu, mediaani 10 päivää
|
Tehohoitojakson aikana kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
|
ICU-oleskelu, mediaani 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201310111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina