Væskebalanse på intensivavdelingen - Intervensjoner for å minimere væsker hos pasienter med septisk sjokk
27. februar 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Formålet med studien er å finne ut om en protokoll som vurderer pasienters daglige væskeinntak og produksjon kan redusere den totale mengden væske som pasienter får i løpet av de første fem dagene på intensivavdelingen. Studien vil også avgjøre om avtagende væsker totalt sett kan redusere uønskede hendelser forbundet med mekanisk ventilasjon, for eksempel respirator-assosierte lungebetennelser.
Protokollen vil inkludere daglige ultralyder og blodprøver for å evaluere væskebalansen. Ultralyd vil bli brukt til å måle endringer i diameteren på den nedre vena cava med respirasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med septisk sjokk som primær årsak til hypotensjon
- Krever vasopressorer i 12 timer etter adekvat væskegjenoppliving og ved registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med nyresykdom i sluttstadiet som krever poliklinisk dialyse
- Pasienter hvis mål for omsorg er kun i samsvar med komforttiltak
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Væskeminimeringsgruppe
Pasienter i væskeminimeringsarmen vil ha daglig væskeinntak og -utgang, baseline sentralt venetrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, sentral venøs oksygenmetning, pulstrykkvariasjon og lavere vena cava diametre under inspirasjon og ekspirasjon registrert av en dedikert stipendiat.
Pasienter som intuberes vil også ha korrigert strømningstid, slagvolum, hjertevolum og hjerteindeks registrert via CardioQ.
En væskeutfordring i form av en benheving eller infusjon av 250 ml krystalloid over 5 minutter vil deretter bli utført og parametrene gjentatt.
Pasienten vil bli vurdert til å være væskeresponsiv eller ikke-responsiv basert på endringene i parameterne.
Pasienter som ikke reagerer på væske vil få intervensjon av væskeminimeringsprotokollen ved å konsentrere kontinuerlige infusjoner, seponere vedlikeholdsvæsker og minimere bærervæsker.
Diuretika og/eller ultrafiltrering vil bli brukt for å opprettholde en jevn til negativ væskebalanse.
|
Pasienter som ikke reagerer på væske vil få konsentrert kontinuerlige infusjoner, vedlikeholdsvæsker seponert og bærervæsker minimert.
Diuretika og/eller ultrafiltrering vil bli brukt for å opprettholde en jevn til negativ væskebalanse hos pasienter som viser manglende væskerespons.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil ha daglig væskeinntak og -utgang, baseline sentralt venetrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, sentral venøs oksygenmetning, pulstrykkvariasjon og lavere vena cava diametre under inspirasjon og ekspirasjon registrert av en dedikert stipendiat.
Pasienter som intuberes vil også ha korrigert strømningstid, slagvolum, hjertevolum og hjerteindeks registrert via CardioQ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert væske administrert
Tidsramme: Dag 3
|
Kumulativt volum av krystalloide boluser, kontinuerlige infusjoner og kolloidvæsker administrert i ml på dag 3
|
Dag 3
|
|
Akkumulert væske administrert
Tidsramme: Dag 5
|
Kumulativt volum av krystalloide boluser, kontinuerlige infusjoner og kolloidvæsker administrert i ml på dag 5
|
Dag 5
|
|
Netto væskebalanse
Tidsramme: Dag 3
|
Forskjellen mellom kumulativt volum av alle administrerte IV-væsker og alle utganger i ml etter dag 3
|
Dag 3
|
|
Netto væskebalanse
Tidsramme: Dag 5
|
Forskjellen mellom kumulativt volum av alle administrerte IV-væsker og alle utganger i ml etter dag 5
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatordager
Tidsramme: Sykehusopphold, median på 16 dager
|
Antall dager som krever mekanisk ventilasjonsstøtte, inkludert kontinuerlig ikke-invasiv overtrykksventilasjon
|
Sykehusopphold, median på 16 dager
|
|
Frekvens for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: ICU-opphold, median på 10 dager
|
Andel av pasienter som trenger nyreerstatningsterapi
|
ICU-opphold, median på 10 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold, median på 16 dager
|
Andel pasienter som døde under sykehusinnleggelsen
|
Sykehusopphold, median på 16 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ICU-opphold, median på 10 dager
|
Andel pasienter som døde under intensivoppholdet
|
ICU-opphold, median på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201310111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania