Vochtbalans op de ICU - Interventies om vocht bij patiënten met septische shock te minimaliseren
22 juli 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van de studie is om te bepalen of een protocol dat de dagelijkse vochtinname en -output van patiënten beoordeelt, de totale hoeveelheid vocht kan verminderen die patiënten gedurende de eerste vijf dagen op de ICU krijgen. De studie zal ook bepalen of het verminderen van de algehele vloeistoffen de bijwerkingen die verband houden met mechanische beademing, zoals ventilator-geassocieerde pneumonieën, kan verminderen.
Het protocol omvat dagelijkse echo's en bloedafnames om de vochtbalans te evalueren. Echografie zal worden gebruikt om veranderingen in de diameter van de inferieure vena cava met ademhaling te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met septische shock als primaire oorzaak van hypotensie
- Vereist vasopressoren gedurende 12 uur na adequate vochttoediening en op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte in het eindstadium die poliklinische dialyse nodig hebben
- Patiënten bij wie de zorgdoelen alleen overeenkomen met comfortmaatregelen
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeistof minimalisatie groep
Bij patiënten in de vloeistofminimalisatie-arm wordt de dagelijkse vochtinname en -output, centrale veneuze druk in de basislijn, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze zuurstofverzadiging, polsdrukvariatie en inferieure vena cava-diameters tijdens inspiratie en expiratie geregistreerd door een toegewijde onderzoeksmedewerker.
Bij patiënten die zijn geïntubeerd, worden ook de gecorrigeerde stroomtijd, het slagvolume, het hartminuutvolume en de hartindex geregistreerd via CardioQ.
Vervolgens wordt een vloeistofprovocatie uitgevoerd in de vorm van een leg raise of een infuus van 250 ml kristalloid gedurende 5 minuten en worden de parameters herhaald.
Op basis van de veranderingen in de parameters wordt beoordeeld of de patiënt wel of niet reageert op vloeistof.
Patiënten die niet op vocht reageren, krijgen de tussenkomst van het vloeistofminimalisatieprotocol door continue infusies te concentreren, onderhoudsvloeistoffen te staken en dragervloeistoffen te minimaliseren.
Diuretica en/of ultrafiltratie worden gebruikt om een gelijkmatige tot negatieve vochtbalans te behouden.
|
Patiënten die niet op vloeistof reageren, krijgen continue geconcentreerde infusies, onderhoudsvloeistoffen worden stopgezet en dragervloeistoffen worden geminimaliseerd.
Diuretica en/of ultrafiltratie zullen worden gebruikt om een gelijkmatige tot negatieve vochtbalans te behouden bij patiënten die niet op vocht reageren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Bij patiënten in de gebruikelijke zorgarm wordt de dagelijkse vochtinname en -output, centrale veneuze basisdruk, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze zuurstofverzadiging, polsdrukvariatie en inferieure vena cava-diameters tijdens inspiratie en expiratie geregistreerd door een toegewijde onderzoeksmedewerker.
Bij patiënten die zijn geïntubeerd, worden ook de gecorrigeerde stroomtijd, het slagvolume, het hartminuutvolume en de hartindex geregistreerd via CardioQ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve vloeistof toegediend
Tijdsspanne: Dag 3
|
Cumulatief volume van kristalloïde bolussen, continue infusies en colloïde vloeistoffen toegediend in ml op dag 3
|
Dag 3
|
|
Cumulatieve vloeistof toegediend
Tijdsspanne: Dag 5
|
Cumulatief volume van kristalloïde bolussen, continue infusies en colloïde vloeistoffen toegediend in ml op dag 5
|
Dag 5
|
|
Netto vloeistofbalans
Tijdsspanne: Dag 3
|
Verschil tussen het cumulatieve volume van alle toegediende intraveneuze vloeistoffen en alle outputs in ml op dag 3
|
Dag 3
|
|
Netto vloeistofbalans
Tijdsspanne: Dag 5
|
Verschil tussen het cumulatieve volume van alle toegediende intraveneuze vloeistoffen en alle outputs in ml op dag 5
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, mediaan van 16 dagen
|
Aantal dagen dat ondersteuning van mechanische beademing nodig is, inclusief continue niet-invasieve positievedrukbeademing
|
Ziekenhuisverblijf, mediaan van 16 dagen
|
|
Snelheid van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: IC-verblijf, mediaan van 10 dagen
|
Percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
IC-verblijf, mediaan van 10 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, mediaan van 16 dagen
|
Percentage patiënten dat is overleden tijdens hun ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisverblijf, mediaan van 16 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: IC-verblijf, mediaan van 10 dagen
|
Percentage patiënten dat is overleden tijdens hun verblijf op de IC
|
IC-verblijf, mediaan van 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201310111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .