Sledování mozkové blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během porodů císařským řezem
8. května 2016 aktualizováno: sharonorbach, Rabin Medical Center
V této studii by výzkumník rád prozkoumal hemodynamický cerebrální průtok krve a mozkové funkce pomocí Invos cerebrální oxymetrie u žen podstupujících porod císařským řezem.
Tato studie je čistě observační studií, nebude mít žádnou klinickou intervenci ani nebude jakkoli zasahovat do standardních protokolů porodu císařským řezem.
Primárním cílem výzkumníka je vyhodnotit, jak anestezie ovlivňuje perfuzi mozkového průtoku krve během porodů císařským řezem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní studie jednoho centra, která bude provedena v Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Izrael, terciární univerzitní nemocnici. Institucionální revizní komise tuto studii schválila.
Dvě stě žen podstupujících císařský řez bude zapsáno po vyplnění formuláře informovaného souhlasu.
Perfuze mozkového krevního toku bude monitorována předoperačně, intraoperativně a půl hodiny po operaci u všech zařazených účastníků pomocí mozkové oxymetrie INVOS.
Předoperační data budou porovnána s intraoperačními daty a analyzována za účelem vyhodnocení dynamických změn mozkového kyslíku a krevní perfuze u žen podstupujících císařský řez.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach tikvah, Izrael
- Beilinson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy podstupující císařský řez v nemocnici Beilinson.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do naší studie budou zahrnuty všechny ženy podstupující císařský řez v nemocnici Beilinson po obdržení fór s písemným informovaným souhlasem se schopností vyhovět požadavkům studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let a ženy, které nerozumí formuláři informujícího souhlasu, budou z účasti vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci podstupující císařský řez
Předoperační data účastníků budou porovnána s intraoperačními daty a analyzována za účelem vyhodnocení dynamických změn mozkového kyslíku a krevní perfuze u účastníků podstupujících císařský řez.
|
Účastníci budou předoperačně i intraoperativně napojeni na mozkovou oxymetrii INVOS, aby byla zajištěna mozková perfuze během císařských řezů.
|
|
Účastníci během císařských řezů
Intraoperační data účastníků budou porovnána s předoperačními daty a analyzována za účelem vyhodnocení dynamických změn mozkového kyslíku a krevní perfuze u účastníků podstupujících císařský řez.
|
Účastníci budou předoperačně i intraoperativně napojeni na mozkovou oxymetrii INVOS, aby byla zajištěna mozková perfuze během císařských řezů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření mozkové perfuze u účastníků, kteří podstupují porod císařským řezem, ve spinální anestezii, epidurální anestezii a celkové anestezii
Časové okno: Průměrný časový rámec je 24 hodin.
|
Průměrný časový rámec je 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sharon orbach, md, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boas DA, Dale AM, Franceschini MA. Diffuse optical imaging of brain activation: approaches to optimizing image sensitivity, resolution, and accuracy. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S275-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.011.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Villringer A, Chance B. Non-invasive optical spectroscopy and imaging of human brain function. Trends Neurosci. 1997 Oct;20(10):435-42. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01132-6.
- Huppert TJ, Diamond SG, Franceschini MA, Boas DA. HomER: a review of time-series analysis methods for near-infrared spectroscopy of the brain. Appl Opt. 2009 Apr 1;48(10):D280-98. doi: 10.1364/ao.48.00d280.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Moritz S, Kasprzak P, Arlt M, Taeger K, Metz C. Accuracy of cerebral monitoring in detecting cerebral ischemia during carotid endarterectomy: a comparison of transcranial Doppler sonography, near-infrared spectroscopy, stump pressure, and somatosensory evoked potentials. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):563-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281894.69422.ff.
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Gibson AP, Hebden JC, Arridge SR. Recent advances in diffuse optical imaging. Phys Med Biol. 2005 Feb 21;50(4):R1-43. doi: 10.1088/0031-9155/50/4/r01.
- Gratton E, Toronov V, Wolf U, Wolf M, Webb A. Measurement of brain activity by near-infrared light. J Biomed Opt. 2005 Jan-Feb;10(1):11008. doi: 10.1117/1.1854673.
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Amin-Hanjani S, Mantulin WW, Polzonetti CM, Gratton E, Charbel FT. Detection of cerebral ischemia in neurovascular surgery using quantitative frequency-domain near-infrared spectroscopy. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):283-90. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.283.
- Carlin RE, McGraw DJ, Calimlim JR, Mascia MF. The use of near-infrared cerebral oximetry in awake carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):109-13. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00252-3.
- Hirofumi O, Otone E, Hiroshi I, Satosi I, Shigeo I, Yasuhiro N, Masato S. The effectiveness of regional cerebral oxygen saturation monitoring using near-infrared spectroscopy in carotid endarterectomy. J Clin Neurosci. 2003 Jan;10(1):79-83. doi: 10.1016/s0967-5868(02)00268-0.
- Vets P, ten Broecke P, Adriaensen H, Van Schil P, De Hert S. Cerebral oximetry in patients undergoing carotid endarterectomy: preliminary results. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):215-20.
- Yamamoto K, Komiyama T, Miyata T, Kitagawa T, Momose T, Shigematsu H, Nagawa H. Contralateral stenosis as a risk factor for carotid endarterectomy measured by near infrared spectroscopy. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):388-93.
- Yamamoto K, Miyata T, Nagawa H. Good correlation between cerebral oxygenation measured using near infrared spectroscopy and stump pressure during carotid clamping. Int Angiol. 2007 Sep;26(3):262-5.
- Ghosh A, Elwell C, Smith M. Review article: cerebral near-infrared spectroscopy in adults: a work in progress. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1373-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826dd6a6. Epub 2012 Nov 9.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Daubeney PE, Smith DC, Pilkington SN, Lamb RK, Monro JL, Tsang VT, Livesey SA, Webber SA. Cerebral oxygenation during paediatric cardiac surgery: identification of vulnerable periods using near infrared spectroscopy. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Apr;13(4):370-7. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00024-4.
- Kenosi M, Naulaers G, Ryan CA, Dempsey EM. Current research suggests that the future looks brighter for cerebral oxygenation monitoring in preterm infants. Acta Paediatr. 2015 Mar;104(3):225-31. doi: 10.1111/apa.12906. Epub 2015 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0113-15-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .