Monitoreo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) cerebral durante partos por cesárea
8 de mayo de 2016 actualizado por: sharonorbach, Rabin Medical Center
En este estudio, al investigador le gustaría examinar el flujo sanguíneo cerebral hemodinámico y la función cerebral mediante el uso de la oximetría cerebral Invos en mujeres sometidas a cesárea.
Este estudio es puramente observacional, no tendrá ninguna intervención clínica ni interferirá de ninguna manera con los protocolos estándar de parto por cesárea.
El objetivo principal del investigador es evaluar cómo la anestesia influye en la perfusión del flujo sanguíneo cerebral durante los partos por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el Centro Médico Rabin (campus de Beilinson), Petach Tikva, Israel, un hospital universitario terciario. La Junta de Revisión Institucional ha aprobado este estudio.
Se inscribirán 200 mujeres sometidas a cesáreas después de completar un formulario de consentimiento informado.
La perfusión del flujo sanguíneo cerebral se controlará antes de la operación, durante la operación y media hora después de la operación, para todos los participantes inscritos que utilicen la oximetría cerebral INVOS.
Los datos preoperatorios se compararán con los datos intraoperatorios y se analizarán para evaluar los cambios dinámicos de oxígeno cerebral y perfusión sanguínea en mujeres que se someten a cesáreas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Beilinson Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres sometidas a cesárea en el Hospital Beilinson.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se sometan a una cesárea en el Hospital Beilinson después de obtener los foros de consentimiento informado por escrito con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio serán incluidas en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres menores de 18 años y las mujeres que no entiendan el formulario de consentimiento informado serán excluidas de participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes sometidas a cesáreas
Los datos preoperatorios de los participantes se compararán con los datos intraoperatorios y se analizarán para evaluar los cambios dinámicos de oxígeno cerebral y perfusión sanguínea en los participantes que se someten a cesáreas.
|
Los participantes estarán conectados a INVOS Cerebral Oximetry Cerebral Oximetry antes de la operación y durante la operación para controlar la perfusión cerebral durante las cesáreas.
|
|
Participantes durante las cesáreas
Los datos intraoperatorios de los participantes se compararán con los datos preoperatorios y se analizarán para evaluar los cambios dinámicos de oxígeno cerebral y perfusión sanguínea en los participantes que se someten a cesáreas.
|
Los participantes estarán conectados a INVOS Cerebral Oximetry Cerebral Oximetry antes de la operación y durante la operación para controlar la perfusión cerebral durante las cesáreas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medir la perfusión cerebral en participantes sometidos a partos por cesárea, bajo anestesia espinal, anestesia epidural y anestesia general
Periodo de tiempo: El plazo medio es de 24 horas.
|
El plazo medio es de 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sharon orbach, md, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boas DA, Dale AM, Franceschini MA. Diffuse optical imaging of brain activation: approaches to optimizing image sensitivity, resolution, and accuracy. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S275-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.011.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Villringer A, Chance B. Non-invasive optical spectroscopy and imaging of human brain function. Trends Neurosci. 1997 Oct;20(10):435-42. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01132-6.
- Huppert TJ, Diamond SG, Franceschini MA, Boas DA. HomER: a review of time-series analysis methods for near-infrared spectroscopy of the brain. Appl Opt. 2009 Apr 1;48(10):D280-98. doi: 10.1364/ao.48.00d280.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Moritz S, Kasprzak P, Arlt M, Taeger K, Metz C. Accuracy of cerebral monitoring in detecting cerebral ischemia during carotid endarterectomy: a comparison of transcranial Doppler sonography, near-infrared spectroscopy, stump pressure, and somatosensory evoked potentials. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):563-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281894.69422.ff.
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Gibson AP, Hebden JC, Arridge SR. Recent advances in diffuse optical imaging. Phys Med Biol. 2005 Feb 21;50(4):R1-43. doi: 10.1088/0031-9155/50/4/r01.
- Gratton E, Toronov V, Wolf U, Wolf M, Webb A. Measurement of brain activity by near-infrared light. J Biomed Opt. 2005 Jan-Feb;10(1):11008. doi: 10.1117/1.1854673.
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Amin-Hanjani S, Mantulin WW, Polzonetti CM, Gratton E, Charbel FT. Detection of cerebral ischemia in neurovascular surgery using quantitative frequency-domain near-infrared spectroscopy. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):283-90. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.283.
- Carlin RE, McGraw DJ, Calimlim JR, Mascia MF. The use of near-infrared cerebral oximetry in awake carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):109-13. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00252-3.
- Hirofumi O, Otone E, Hiroshi I, Satosi I, Shigeo I, Yasuhiro N, Masato S. The effectiveness of regional cerebral oxygen saturation monitoring using near-infrared spectroscopy in carotid endarterectomy. J Clin Neurosci. 2003 Jan;10(1):79-83. doi: 10.1016/s0967-5868(02)00268-0.
- Vets P, ten Broecke P, Adriaensen H, Van Schil P, De Hert S. Cerebral oximetry in patients undergoing carotid endarterectomy: preliminary results. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):215-20.
- Yamamoto K, Komiyama T, Miyata T, Kitagawa T, Momose T, Shigematsu H, Nagawa H. Contralateral stenosis as a risk factor for carotid endarterectomy measured by near infrared spectroscopy. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):388-93.
- Yamamoto K, Miyata T, Nagawa H. Good correlation between cerebral oxygenation measured using near infrared spectroscopy and stump pressure during carotid clamping. Int Angiol. 2007 Sep;26(3):262-5.
- Ghosh A, Elwell C, Smith M. Review article: cerebral near-infrared spectroscopy in adults: a work in progress. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1373-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826dd6a6. Epub 2012 Nov 9.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Daubeney PE, Smith DC, Pilkington SN, Lamb RK, Monro JL, Tsang VT, Livesey SA, Webber SA. Cerebral oxygenation during paediatric cardiac surgery: identification of vulnerable periods using near infrared spectroscopy. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Apr;13(4):370-7. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00024-4.
- Kenosi M, Naulaers G, Ryan CA, Dempsey EM. Current research suggests that the future looks brighter for cerebral oxygenation monitoring in preterm infants. Acta Paediatr. 2015 Mar;104(3):225-31. doi: 10.1111/apa.12906. Epub 2015 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0113-15-RMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .