Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) Monitoring tijdens keizersneden
8 mei 2016 bijgewerkt door: sharonorbach, Rabin Medical Center
In deze studie wil de onderzoeker de hemodynamische cerebrale doorbloeding en hersenfunctie onderzoeken met behulp van Invos cerebrale oximetrie bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Deze studie is een puur observationele studie, het zal geen enkele klinische interventie hebben en zal op geen enkele manier interfereren met standaard keizersnede protocollen.
Het primaire doel van de onderzoeker is om te evalueren hoe anesthesie de perfusie van de cerebrale bloedstroom beïnvloedt tijdens bevallingen met een keizersnede.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie in één centrum die zal worden uitgevoerd in het Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israël, een tertiair universitair ziekenhuis. De Institutional Review Board heeft deze studie goedgekeurd.
Tweehonderd vrouwen die een keizersnede ondergaan, worden ingeschreven na het invullen van een toestemmingsformulier.
Perfusie van de cerebrale bloedstroom zal preoperatief, intraoperatief en een half uur postoperatief worden gecontroleerd voor alle ingeschreven deelnemers met behulp van INVOS Cerebrale Oximetrie.
Preoperatieve gegevens zullen worden vergeleken met intraoperatieve gegevens en geanalyseerd om de dynamische cerebrale zuurstof- en bloedperfusieveranderingen te evalueren bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach tikvah, Israël
- Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen die een keizersnede ondergaan in het Beilinson-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een keizersnede ondergaan in het Beilinson-ziekenhuis na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemmingsforums met de mogelijkheid om aan de studievereisten te voldoen, zullen in onze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar en vrouwen die het toestemmingsformulier niet begrijpen, worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers ondergaan een keizersnede
De preoperatieve gegevens van de deelnemers worden vergeleken met intraoperatieve gegevens en geanalyseerd om de dynamische cerebrale zuurstof- en bloedperfusieveranderingen te evalueren bij deelnemers die een keizersnede ondergaan.
|
Deelnemers zullen preoperatief en intraoperatief worden aangesloten op INVOS Cerebrale Oximetrie Cerebrale Oximetrie om hun cerebrale perfusie tijdens keizersnedes te beoordelen.
|
|
Deelnemers tijdens keizersneden
De intraoperatieve gegevens van de deelnemers worden vergeleken met preoperatieve gegevens en geanalyseerd om de dynamische cerebrale zuurstof- en bloedperfusieveranderingen te evalueren bij deelnemers die een keizersnede ondergaan.
|
Deelnemers zullen preoperatief en intraoperatief worden aangesloten op INVOS Cerebrale Oximetrie Cerebrale Oximetrie om hun cerebrale perfusie tijdens keizersnedes te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meet de cerebrale perfusie bij deelnemers die een keizersnede ondergaan, onder spinale anesthesie, epidurale anesthesie en algemene anesthesie
Tijdsspanne: Het gemiddelde tijdsbestek is 24 uur.
|
Het gemiddelde tijdsbestek is 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sharon orbach, md, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boas DA, Dale AM, Franceschini MA. Diffuse optical imaging of brain activation: approaches to optimizing image sensitivity, resolution, and accuracy. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S275-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.011.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Villringer A, Chance B. Non-invasive optical spectroscopy and imaging of human brain function. Trends Neurosci. 1997 Oct;20(10):435-42. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01132-6.
- Huppert TJ, Diamond SG, Franceschini MA, Boas DA. HomER: a review of time-series analysis methods for near-infrared spectroscopy of the brain. Appl Opt. 2009 Apr 1;48(10):D280-98. doi: 10.1364/ao.48.00d280.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Moritz S, Kasprzak P, Arlt M, Taeger K, Metz C. Accuracy of cerebral monitoring in detecting cerebral ischemia during carotid endarterectomy: a comparison of transcranial Doppler sonography, near-infrared spectroscopy, stump pressure, and somatosensory evoked potentials. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):563-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281894.69422.ff.
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Gibson AP, Hebden JC, Arridge SR. Recent advances in diffuse optical imaging. Phys Med Biol. 2005 Feb 21;50(4):R1-43. doi: 10.1088/0031-9155/50/4/r01.
- Gratton E, Toronov V, Wolf U, Wolf M, Webb A. Measurement of brain activity by near-infrared light. J Biomed Opt. 2005 Jan-Feb;10(1):11008. doi: 10.1117/1.1854673.
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Amin-Hanjani S, Mantulin WW, Polzonetti CM, Gratton E, Charbel FT. Detection of cerebral ischemia in neurovascular surgery using quantitative frequency-domain near-infrared spectroscopy. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):283-90. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.283.
- Carlin RE, McGraw DJ, Calimlim JR, Mascia MF. The use of near-infrared cerebral oximetry in awake carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):109-13. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00252-3.
- Hirofumi O, Otone E, Hiroshi I, Satosi I, Shigeo I, Yasuhiro N, Masato S. The effectiveness of regional cerebral oxygen saturation monitoring using near-infrared spectroscopy in carotid endarterectomy. J Clin Neurosci. 2003 Jan;10(1):79-83. doi: 10.1016/s0967-5868(02)00268-0.
- Vets P, ten Broecke P, Adriaensen H, Van Schil P, De Hert S. Cerebral oximetry in patients undergoing carotid endarterectomy: preliminary results. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):215-20.
- Yamamoto K, Komiyama T, Miyata T, Kitagawa T, Momose T, Shigematsu H, Nagawa H. Contralateral stenosis as a risk factor for carotid endarterectomy measured by near infrared spectroscopy. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):388-93.
- Yamamoto K, Miyata T, Nagawa H. Good correlation between cerebral oxygenation measured using near infrared spectroscopy and stump pressure during carotid clamping. Int Angiol. 2007 Sep;26(3):262-5.
- Ghosh A, Elwell C, Smith M. Review article: cerebral near-infrared spectroscopy in adults: a work in progress. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1373-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826dd6a6. Epub 2012 Nov 9.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Daubeney PE, Smith DC, Pilkington SN, Lamb RK, Monro JL, Tsang VT, Livesey SA, Webber SA. Cerebral oxygenation during paediatric cardiac surgery: identification of vulnerable periods using near infrared spectroscopy. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Apr;13(4):370-7. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00024-4.
- Kenosi M, Naulaers G, Ryan CA, Dempsey EM. Current research suggests that the future looks brighter for cerebral oxygenation monitoring in preterm infants. Acta Paediatr. 2015 Mar;104(3):225-31. doi: 10.1111/apa.12906. Epub 2015 Jan 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0113-15-RMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .