Surveillance par spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS) tout au long des accouchements par césarienne
8 mai 2016 mis à jour par: sharonorbach, Rabin Medical Center
Dans cette étude, l'investigateur souhaite examiner le flux sanguin cérébral hémodynamique et la fonction cérébrale à l'aide de l'oxymétrie cérébrale Invos chez les femmes subissant une césarienne.
Cette étude est une étude purement observationnelle, elle n'aura aucune intervention clinique et n'interférera en aucune façon avec les protocoles standard d'accouchement par césarienne.
L'objectif principal de l'investigateur est d'évaluer comment l'anesthésie influence la perfusion du flux sanguin cérébral pendant les accouchements par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique qui sera menée au Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israël, un hôpital universitaire tertiaire. L'Institutional Review Board a approuvé cette étude.
Deux cents femmes subissant une césarienne seront inscrites après avoir rempli un formulaire de consentement éclairé.
La perfusion du flux sanguin cérébral sera surveillée en préopératoire, en peropératoire et une demi-heure après l'opération, pour tous les participants inscrits à l'aide de l'oxymétrie cérébrale INVOS.
Les données préopératoires seront comparées aux données peropératoires et analysées afin d'évaluer les changements dynamiques de l'oxygène cérébral et de la perfusion sanguine chez les femmes subissant une césarienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach tikvah, Israël
- Beilinson Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes subissant une césarienne à l'hôpital Beilinson.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes subissant une césarienne à l'hôpital Beilinson après avoir obtenu des forums de consentement éclairé écrits avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude seront incluses dans notre étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes de moins de 18 ans et les femmes qui ne comprennent pas le formulaire de consentement éclairé seront exclues de la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants subissant une césarienne
Les données préopératoires des participants seront comparées aux données peropératoires et analysées afin d'évaluer les changements dynamiques de l'oxygène cérébral et de la perfusion sanguine chez les participants subissant une césarienne.
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Les participants seront connectés à INVOS Cerebral Oximetry Preoperativly et peroperativly pour accéder à la perfusion cérébrale tout au long des césariennes.
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Participants tout au long des césariennes
Les données peropératoires des participants seront comparées aux données préopératoires et analysées afin d'évaluer les changements dynamiques de l'oxygène cérébral et de la perfusion sanguine chez les participants subissant une césarienne.
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Les participants seront connectés à INVOS Cerebral Oximetry Preoperativly et peroperativly pour accéder à la perfusion cérébrale tout au long des césariennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mesurer la perfusion cérébrale chez les participants subissant des accouchements par césarienne, sous rachianesthésie, anesthésie péridurale et anesthésie générale
Délai: Le délai moyen est de 24 heures.
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Le délai moyen est de 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sharon orbach, md, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Daubeney PE, Smith DC, Pilkington SN, Lamb RK, Monro JL, Tsang VT, Livesey SA, Webber SA. Cerebral oxygenation during paediatric cardiac surgery: identification of vulnerable periods using near infrared spectroscopy. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Apr;13(4):370-7. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00024-4.
- Kenosi M, Naulaers G, Ryan CA, Dempsey EM. Current research suggests that the future looks brighter for cerebral oxygenation monitoring in preterm infants. Acta Paediatr. 2015 Mar;104(3):225-31. doi: 10.1111/apa.12906. Epub 2015 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
17 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0113-15-RMC
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