Cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking gjennom keisersnitt
8. mai 2016 oppdatert av: sharonorbach, Rabin Medical Center
I denne studien ønsker etterforskeren å undersøke hemodynamisk cerebral blodstrøm og hjernefunksjon ved bruk av Invos cerebral oksimetri hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Denne studien er en ren observasjonsstudie, den vil ikke ha noen klinisk intervensjon og vil heller ikke forstyrre standard keisersnitt leveringsprotokoller på noen måte.
Undersøkerens primære mål er å evaluere hvordan anestesi påvirker cerebral blodstrømperfusjon under keisersnitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie som vil bli utført ved Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, et tertiært universitetssykehus. Institusjonsvurderingsutvalget har godkjent denne studien.
To hundre kvinner som gjennomgår keisersnitt vil bli registrert etter å ha fylt ut et informert samtykkeskjema.
Cerebral blodstrømsperfusjon vil bli overvåket preoperativt, intraoperativt og en halv time postoperativt, for alle påmeldte deltakere som bruker INVOS Cerebral Oksimetri.
Preoperative data vil bli sammenlignet med intraoperative data og analysert for å evaluere de dynamiske cerebrale oksygen- og blodperfusjonsendringene hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner som gjennomgår keisersnitt på Beilinson sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår keisersnitt på Beilinson sykehus etter innhenting av skriftlige informerte samtykkefora med evne til å overholde studiekravene vil bli inkludert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år og kvinner som ikke forstår samtykkeskjemaet vil bli ekskludert fra å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som gjennomgår keisersnitt
Deltakernes preoperative data vil bli sammenlignet med intraoperative data og analysert for å evaluere de dynamiske cerebrale oksygen- og blodperfusjonsendringene hos deltakere som gjennomgår keisersnitt.
|
Deltakerne vil bli koblet til INVOS Cerebral Oximetry Cerebral Oximetry preoperativt og intraoperativt for å vurdere cerebral perfusjon gjennom keisersnitt.
|
|
Deltakere gjennom keisersnitt
Deltakernes intraoperative data vil bli sammenlignet med preoperative data og analysert for å evaluere de dynamiske cerebrale oksygen- og blodperfusjonsendringene hos deltakere som gjennomgår keisersnitt.
|
Deltakerne vil bli koblet til INVOS Cerebral Oximetry Cerebral Oximetry preoperativt og intraoperativt for å vurdere cerebral perfusjon gjennom keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mål cerebral perfusjon hos deltakere som gjennomgår keisersnitt, under spinalbedøvelse, epidural anestesi og generell anestesi
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsramme er 24 timer.
|
Gjennomsnittlig tidsramme er 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sharon orbach, md, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boas DA, Dale AM, Franceschini MA. Diffuse optical imaging of brain activation: approaches to optimizing image sensitivity, resolution, and accuracy. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S275-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.011.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Villringer A, Chance B. Non-invasive optical spectroscopy and imaging of human brain function. Trends Neurosci. 1997 Oct;20(10):435-42. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01132-6.
- Huppert TJ, Diamond SG, Franceschini MA, Boas DA. HomER: a review of time-series analysis methods for near-infrared spectroscopy of the brain. Appl Opt. 2009 Apr 1;48(10):D280-98. doi: 10.1364/ao.48.00d280.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Moritz S, Kasprzak P, Arlt M, Taeger K, Metz C. Accuracy of cerebral monitoring in detecting cerebral ischemia during carotid endarterectomy: a comparison of transcranial Doppler sonography, near-infrared spectroscopy, stump pressure, and somatosensory evoked potentials. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):563-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281894.69422.ff.
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Gibson AP, Hebden JC, Arridge SR. Recent advances in diffuse optical imaging. Phys Med Biol. 2005 Feb 21;50(4):R1-43. doi: 10.1088/0031-9155/50/4/r01.
- Gratton E, Toronov V, Wolf U, Wolf M, Webb A. Measurement of brain activity by near-infrared light. J Biomed Opt. 2005 Jan-Feb;10(1):11008. doi: 10.1117/1.1854673.
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Amin-Hanjani S, Mantulin WW, Polzonetti CM, Gratton E, Charbel FT. Detection of cerebral ischemia in neurovascular surgery using quantitative frequency-domain near-infrared spectroscopy. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):283-90. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.283.
- Carlin RE, McGraw DJ, Calimlim JR, Mascia MF. The use of near-infrared cerebral oximetry in awake carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):109-13. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00252-3.
- Hirofumi O, Otone E, Hiroshi I, Satosi I, Shigeo I, Yasuhiro N, Masato S. The effectiveness of regional cerebral oxygen saturation monitoring using near-infrared spectroscopy in carotid endarterectomy. J Clin Neurosci. 2003 Jan;10(1):79-83. doi: 10.1016/s0967-5868(02)00268-0.
- Vets P, ten Broecke P, Adriaensen H, Van Schil P, De Hert S. Cerebral oximetry in patients undergoing carotid endarterectomy: preliminary results. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):215-20.
- Yamamoto K, Komiyama T, Miyata T, Kitagawa T, Momose T, Shigematsu H, Nagawa H. Contralateral stenosis as a risk factor for carotid endarterectomy measured by near infrared spectroscopy. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):388-93.
- Yamamoto K, Miyata T, Nagawa H. Good correlation between cerebral oxygenation measured using near infrared spectroscopy and stump pressure during carotid clamping. Int Angiol. 2007 Sep;26(3):262-5.
- Ghosh A, Elwell C, Smith M. Review article: cerebral near-infrared spectroscopy in adults: a work in progress. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1373-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826dd6a6. Epub 2012 Nov 9.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Daubeney PE, Smith DC, Pilkington SN, Lamb RK, Monro JL, Tsang VT, Livesey SA, Webber SA. Cerebral oxygenation during paediatric cardiac surgery: identification of vulnerable periods using near infrared spectroscopy. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Apr;13(4):370-7. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00024-4.
- Kenosi M, Naulaers G, Ryan CA, Dempsey EM. Current research suggests that the future looks brighter for cerebral oxygenation monitoring in preterm infants. Acta Paediatr. 2015 Mar;104(3):225-31. doi: 10.1111/apa.12906. Epub 2015 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0113-15-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .