Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HM61713 jako první linie NSCLC protinádorové terapie

Kritéria pro zařazení:

• V době podpisu informovaného souhlasu dosáhl věku alespoň 19 let
• Cytologicky nebo histologicky potvrzený, pokročilý nebo metastatický NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci (stadium IIIb nebo IV)
• Dokumentované mutace EGFR (kromě inzerce exonu 20)
• Alespoň jedna léze, kterou lze použít jako měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1
• Stav výkonu pod 1 na skóre ECOG
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Přiměřené hematologické a biologické funkce
• Poskytněte dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepište písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Léčba chemoterapie, biologické terapie nebo imunoterapie pro protinádorové terapie stadia IIIb nebo IV NSCLC (s výjimkou adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo radiochemoterapie před více než 6 měsíci od první dávky studijní léčby
• Historie léčby EGFR cíleným na malou molekulu nebo protilátky
• Jakékoli významné chirurgické zákroky nesouvisející se studií vyžadují celkovou anestezii nebo dýchací přístroj během posledních 4 týdnů po první dávce studijní léčby (kromě videoasistované torakoskopické operace nebo otevřené a uzavřené operace před posledními 2 týdny po první dávce studijní léčba)
• Anamnéza jakékoli jiné malignity během 5 let od účasti ve studii (jiná než kurativní rakovina děložního čípku in situ, nemelanomová rakovina kůže, povrchové nádory močového měchýře, pokud nebyla definitivně léčena bez známek relapsu nebo recidivy během posledních 3 let)
• Klinicky významné nekontrolované stavy infekčního onemocnění včetně aktivní infekce, která vyžaduje parenterální antibiotika (kromě případů, kdy jsou stavy definitivně léčeny nebo kontrolovány)
• Komprese míchy, leptomeningeální karcinomatóza, symptomatické nebo nekontrolované metastázy do mozku
• Přítomnost nebo anamnéza ILD nebo plicní fibrózy
• Srdeční nedostatečnost třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná hypertenze, prodělaná nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt během 6 měsíců, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormální kardiovaskulární aktivity
• LVEF < 40 %
• Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy nebo sérové ​​amylázy > 1,5xULN
• Neschopnost spolknout formulovaný produkt nebo abnormality gastrointestinálního traktu, které by bránily podávání nebo absorpci studovaného léku
• Mentální nebo vrozené postižení (např. demence nebo epilepsie), což by bránilo pochopení informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu studie
• Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo související léky podobné třídy
• Těhotná nebo kojená
• Neochota adekvátní antikoncepce během studijní léčby a alespoň 2 měsíce po léčbě
• neochota dodržovat postupy protokolu studie nebo následných hodnocení; Z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nelze dlouhodobě sledovat
• Anamnéza léčby jinými hodnocenými léky nebo hodnocenými zdravotnickými prostředky před 28. dnem první dávky studijní léčby
• Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodným kandidátem do studie
• EKG nález QTcF > 450 ms v klidu