Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olmutinib 600 mg QD u pacientů s T790M-pozitivním NSCLC po léčbě EGFR-TKI

11. srpna 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1b hodnotící účinnost a bezpečnost olmutinibu 600 mg QD u pacientů s T790M-pozitivním NSCLC po léčbě EGFR-TKI

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost olmutinibu 600 mg QD u pacientů s T790M-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po léčbě inhibitorem tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 1b k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního olmutinibu v monoterapii podávaného pacientům s T790M-pozitivním NSCLC po léčbě EGFR-TKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii (včetně speciálních screeningových testů) poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Minimálně 20 let věku v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený adenokarcinom lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
  • Radiologicky potvrzená progrese onemocnění po alespoň jedné linii léčby EGFR-TKI s nebo bez alespoň jedné linie chemoterapie.
  • Alespoň jedna zdokumentovaná mutace EGFR, o které je známo, že souvisí s náchylností k EGFR-TKI (včetně G719X, delece exonu 19, L858R a L861Q).
  • Výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 1 s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce.
  • Centrálně potvrzený stav nádoru s pozitivní mutací T790M ze vzorku nádoru odebraného po potvrzení progrese onemocnění na nejnovějším režimu protinádorové léčby.
  • Alespoň jedna léze (kromě mozku), dříve neozářená, kterou lze přesně změřit podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilizovány a mezi menarché a jedním rokem po menopauze) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jedna z níže uvedených níže) během studie (jak muži, tak ženy podle potřeby) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Mužští pacienti by měli být zdokumentováni jako sterilní nebo souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce, tj.
  • Zotavení na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň jakékoli toxicity v důsledku předchozí léčby, s výjimkou stabilní senzorické neuropatie ≤ 2. stupně a alopecie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky HM61713 nebo léky s podobnou chemickou strukturou jako HM61713
  • Předchozí léčba protinádorovými terapiemi, EGFR-TKI (včetně erlotinibu, gefitinibu a afatinibu) během 8 dnů nebo 5násobného poločasu, podle toho, co je delší, od prvního podání studovaného léku.
  • Jakékoli významné chirurgické zákroky nesouvisející se studií během posledních 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Komprese míchy, leptomeningeální karcinomatóza nebo aktivní symptomatické mozkové metastázy
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity
  • Klinicky významné nekontrolované stavy
  • Aktivní nebo chronická pankreatitida
  • Každý, kdo má srdeční abnormality nebo anamnézu
  • Přítomnost nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky nebo přítomnost radiační pneumonitidy.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodným kandidátem pro podání HM61713.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Olmutinib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg tableta) jednou denně (QD)
Lék: Olmutinib
600 mg QD nepřetržitě ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění stanovené hodnocením zkoušejícího podle RECIST verze 1.1, a pokud podle názoru zkoušejícího mají prospěch ze studijní léčby a nesplňují žádné z kritérií pro ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • HM61713

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako nejlepší celková potvrzená odpověď buď CR nebo PR podle RECIST verze 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou CR, PR a SD během léčebných cyklů podle RECIST verze 1.1
24 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi nádoru (DR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako interval mezi datem prvního pozorování odpovědi nádoru (CR nebo PR) a datem progrese onemocnění nebo úmrtí
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od prvního podání studovaného léku do určení progrese nádoru podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od prvního podání studovaného léku do stanovení progrese nádoru podle RECIST verze 1.1
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-EMSI-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Olmutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit