Intranazální léčba kapsaicinem u nealergické dráždivé rýmy
Dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní studie intranazální léčby kapsaicinem u nealergické dráždivé rýmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Lambert et. al. (2012) byl schopen objektivně identifikovat pacienty s NAIR intranazální kapsaicinem s následným vyšetřením pomocí optické rinometrie. Studie ukázaly, že terapie kapsaicinem může zlepšit symptomy pacientů, kteří byli historicky identifikováni s NAIR, prostřednictvím hodnocení symptomů a průzkumů symptomů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS); nebyla však provedena žádná studie hodnotící terapii kapsaicinem na pacientech objektivně identifikovaných jako pacienti s NAIR.
Mnoho studií prokázalo, že intranazální kapsaicin může zlepšit nosní symptomy pacientů s NAIR. Ohledně použití kapsaicinu je na trhu produkt: Sinus Buster, který má jako účinnou látku kapsaicin. Četné výzkumné práce hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Sinus Buster při léčbě kongesce u pacientů s nealergickou rýmou. Diagnóza NAIR v těchto předchozích studiích však byla založena především na anamnéze. Kromě toho byl primární výsledek v těchto studiích symptomatický bez jakéhokoli objektivního hodnocení. Cíl této studie bude dvojí: u pacientů objektivně identifikovaných jako pacienti s NAIR pomocí optického rinometru přehodnotíme terapeutický účinek intranazálního kapsaicinu na zvládání rýmy. Očekáváme, že pacienti budou vykazovat výrazné zlepšení symptomů. Optická rinometrie pak využijeme jako prostředek k objektivnímu sledování změn symptomů u pacientů s NAIR. Očekáváme, že po léčbě již pacienti nebudou mít pozitivní odpověď, která byla dříve pozorována při intranazálním podání kapsaicinu před podáním léčby. Doufáme, že budeme schopni zavést optickou rinometrii jako objektivní měření zlepšení symptomů u symptomů NAIR spolu se subjektivními průzkumy pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nealergickou dráždivou rinitidou (NAIR), jak je definováno v anamnéze (příznaky ucpaného nosu, výtoku z nosu, svědění nosu nebo kýchání po expozici nosním dráždivým látkám)
- Pacienti s pozitivní odezvou optického rinometru (ORM) s intranazální provokací 0,5 milimolárním (mM) kapsaicinem, jak popsali Lambert et al 2012
- Potvrzený negativní kožní prick test na běžné alergeny (který vylučuje alergickou rýmu)
Kritéria vyloučení:
- Historie sinonazální chirurgie
- Chronická rinosinusitida
- Zánětlivá nebo granulomatózní onemocnění
- Astma
- Alergická rýma
- Imunokompromitovaný stav
- Záření do hlavy a krku
- Intranazální užívání steroidů > 4 týdny
- Intranazální nebo systémové antihistaminika x 3 dny
- Intranazální nebo systémové dekongestiva x 3 dny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intranazální kapsaicin
Roztok kapsaicinu bude připraven za použití vzorce dříve popsaného Van Rijswijkem a kol.; (0,1 mmol/l) zředěný v ethanolu a 0,9% normálním fyziologickém roztoku (19).
Pomocí slizničního atomizéru (MAD) bude do každé nosní dutiny dodáno 0,8 mililitru (ml), celkem 24,4 ug na nosní dutinu.
5 po sobě jdoucích aplikací kapsaicinu nebo placeba bude aplikováno intranazálně, s 1 hodinou mezi každou aplikací.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řešení vozidla
100 μl 1% ethanolu v 0,9% fyziologickém roztoku.
5 po sobě jdoucích aplikací kapsaicinu nebo placeba bude aplikováno intranazálně, s 1 hodinou mezi každou aplikací.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre symptomů
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Celkové skóre symptomů (TSS) používá vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení typických nosních příznaků nealergické rýmy (NAR), včetně kýchání, podráždění nosu, nosní obstrukce a ucpaného nosu.
TSS je založen na běžně používaném systému hodnocení rýmy doporučeném FDA pro klinické studie nealergické rýmy.
4 symptomy (kýchání, podráždění nosu, obstrukce nosu a ucpaný nos) jsou hodnoceny na VAS v rozmezí od 0 (žádné, žádné potíže) do 10 (agonizující, nesnesitelné potíže).
Celkové skóre TSS je součtem skóre VAS pro každý ze 4 symptomů, přičemž celkové skóre TSS se pohybuje od 0 (žádný, žádný stres) do 40 (agonizující, nesnesitelný stres).
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna celkového skóre symptomů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Celkové skóre symptomů (TSS) používá vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení typických nosních příznaků nealergické rýmy (NAR), včetně kýchání, podráždění nosu, nosní obstrukce a ucpaného nosu.
TSS je založen na běžně používaném systému hodnocení rýmy doporučeném FDA pro klinické studie nealergické rýmy.
4 symptomy (kýchání, podráždění nosu, obstrukce nosu a ucpaný nos) jsou hodnoceny na VAS v rozmezí od 0 (žádné, žádné potíže) do 10 (agonizující, nesnesitelné potíže).
Celkové skóre TSS je součtem skóre VAS pro každý ze 4 symptomů, přičemž celkové skóre TSS se pohybuje od 0 (žádný, žádný stres) do 40 (agonizující, nesnesitelný stres).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna nosního průtoku krve indikovaná změnou maximální optické hustoty hodnocené optickou rinometrií
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Optická rinometrie poskytuje kontinuální měření průtoku krve v nosních cévách (prostřednictvím měření optické hustoty), které slouží jako nepřímé hodnocení ucpaného nosu.
Větší pokles optické hustoty (OD) oproti výchozí hodnotě indikuje menší průtok krve nosem a sníženou kongesci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna nosního průtoku krve indikovaná změnou maximální optické hustoty hodnocené optickou rinometrií
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Optická rinometrie poskytuje kontinuální měření průtoku krve v nosních cévách (prostřednictvím měření optické hustoty), které slouží jako nepřímé hodnocení ucpaného nosu.
Větší pokles optické hustoty (OD) oproti výchozí hodnotě indikuje menší průtok krve nosem a sníženou kongesci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci nosu
- Rýma
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Ethanol
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-14-0173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .