- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02493257
Интраназальное лечение капсаицином неаллергического раздражающего ринита
Двойное слепое рандомизированное проспективное исследование интраназального лечения капсаицином неаллергического раздражающего ринита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Ламберта и др. др. (2012) удалось объективно идентифицировать пациентов с NAIR с помощью интраназального введения капсаицина с последующей оценкой с помощью оптической ринометрии. Исследования показали, что терапия капсаицином может улучшать симптомы у пациентов, у которых ранее был выявлен NAIR, с помощью оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опросов симптомов; однако исследований, оценивающих терапию капсаицином у пациентов, объективно идентифицированных как пациенты с NAIR, не проводилось.
Многочисленные исследования показали, что интраназальное введение капсаицина может улучшить назальные симптомы у пациентов с NAIR. Что касается использования капсаицина, на рынке есть продукт: Sinus Buster, в котором капсаицин является активным ингредиентом. В многочисленных исследованиях оценивалась эффективность и безопасность Sinus Buster для лечения заложенности носа у пациентов с неаллергическим ринитом. Однако диагноз NAIR в этих предыдущих исследованиях основывался главным образом на анамнезе. Кроме того, первичным результатом в этих исследованиях были симптомы без какой-либо объективной оценки. Цель этого исследования будет двоякой: с пациентами, объективно идентифицированными как пациенты NAIR с помощью оптического ринометра, мы повторно оценим терапевтическое действие интраназального капсаицина на лечение симптомов ринита. Мы ожидаем, что пациенты продемонстрируют значительное улучшение своих симптомов. Затем мы будем использовать оптическую ринометрию как средство объективного мониторинга изменений симптомов у пациентов с NAIR. Мы ожидаем, что после лечения у пациентов больше не будет положительного ответа, который ранее наблюдался при интраназальном провокационном воздействии капсаицина до начала лечения. Мы надеемся, что сможем использовать оптическую ринометрию как объективное измерение улучшения симптомов NAIR, наряду с субъективными опросами пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неаллергическим раздражающим ринитом (NAIR) по данным анамнеза (симптомы заложенности носа, ринорея, зуд в носу или чихание при воздействии назальных раздражителей)
- Пациенты с положительным ответом оптического ринометра (ORM) при интраназальной провокации 0,5 миллимолярным (мМ) капсаицином, как описано Lambert et al 2012.
- Подтвержденный отрицательный кожный прик-тест на распространенные аллергены (что исключает аллергический ринит)
Критерий исключения:
- История синоназальной хирургии
- Хронический риносинусит
- Воспалительные или гранулематозные заболевания
- астма
- Аллергический ринит
- Иммунодефицитное состояние
- Облучение головы и шеи
- Интраназальное использование стероидов > 4 недель
- Интраназальные или системные антигистаминные препараты х 3 дня
- Интраназальные или системные деконгестанты x 3 дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интраназальный капсаицин
Раствор капсаицина будет приготовлен с использованием формулы, ранее описанной Van Rijswijk et al.; (0,1 ммоль/л), разведенных в этаноле и 0,9% физиологическом растворе (19).
С помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD) в каждую носовую полость будет доставлено 0,8 миллилитров (мл), всего 24,4 мкг на носовую полость.
5 последовательных применений капсаицина или плацебо будут вводиться интраназально с интервалом в 1 час между каждым применением.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное решение
100 мкл 1% этанола в 0,9% солевом растворе.
5 последовательных применений капсаицина или плацебо будут вводиться интраназально с интервалом в 1 час между каждым применением.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Общая оценка симптомов (TSS) использует визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки типичных назальных симптомов неаллергического ринита (NAR), включая чихание, раздражение носа, заложенность носа и заложенность носа.
TSS основан на широко используемой системе оценки ринита, рекомендованной FDA для клинических испытаний неаллергического ринита.
4 симптома (чихание, раздражение носа, заложенность носа и заложенность носа) оцениваются по шкале ВАШ от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (мучительные, невыносимые дистрессы).
Общий балл по шкале TSS представляет собой сумму баллов по ВАШ для каждого из 4 симптомов, при этом общий балл по шкале TSS варьируется от 0 (отсутствие симптомов, отсутствие дистресса) до 40 (мучительные, невыносимые дистрессы).
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение общей оценки симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Общая оценка симптомов (TSS) использует визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки типичных назальных симптомов неаллергического ринита (NAR), включая чихание, раздражение носа, заложенность носа и заложенность носа.
TSS основан на широко используемой системе оценки ринита, рекомендованной FDA для клинических испытаний неаллергического ринита.
4 симптома (чихание, раздражение носа, заложенность носа и заложенность носа) оцениваются по шкале ВАШ от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (мучительные, невыносимые дистрессы).
Общий балл по шкале TSS представляет собой сумму баллов по ВАШ для каждого из 4 симптомов, при этом общий балл по шкале TSS варьируется от 0 (отсутствие симптомов, отсутствие дистресса) до 40 (мучительные, невыносимые дистрессы).
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение носового кровотока по изменению максимальной оптической плотности по данным оптической ринометрии
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Оптическая ринометрия обеспечивает непрерывное измерение кровотока в сосудах носа (путем измерения оптической плотности), что служит косвенной оценкой заложенности носа.
Большее снижение оптической плотности (OD) по сравнению с исходным уровнем указывает на меньший назальный кровоток и уменьшение заложенности носа по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение носового кровотока по изменению максимальной оптической плотности по данным оптической ринометрии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Оптическая ринометрия обеспечивает непрерывное измерение кровотока в сосудах носа (путем измерения оптической плотности), что служит косвенной оценкой заложенности носа.
Большее снижение оптической плотности (OD) по сравнению с исходным уровнем указывает на меньший назальный кровоток и уменьшение заложенности носа по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания носа
- Ринит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Этиловый спирт
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-14-0173
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .