Trattamento intranasale della capsaicina per la rinite irritante non allergica
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco del trattamento con capsaicina intranasale per la rinite irritante non allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di Lambert et. al. (2012) è stato in grado di identificare oggettivamente i pazienti con NAIR mediante test di capsaicina intranasale seguito da valutazione con rinometria ottica. Gli studi hanno dimostrato che la terapia con capsaicina può migliorare i sintomi dei pazienti storicamente identificati con NAIR tramite la valutazione dei sintomi su scala analogica visiva (VAS) e le indagini sui sintomi; tuttavia, non è stato condotto alcuno studio che valuti la terapia con capsaicina su pazienti oggettivamente identificati come pazienti NAIR.
Diversi studi hanno dimostrato che la capsaicina intranasale può migliorare i sintomi nasali dei pazienti NAIR. Per quanto riguarda l'utilizzo della capsaicina, esiste un prodotto sul mercato: Sinus Buster che ha come principio attivo la capsaicina. Numerosi articoli di ricerca hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Sinus Buster per il trattamento della congestione nei pazienti con rinite non allergica. Tuttavia, la diagnosi di NAIR in questi studi precedenti era basata principalmente sull'anamnesi. Inoltre, l'outcome primario in questi studi era sintomatico senza alcuna valutazione obiettiva. L'obiettivo di questo studio sarà duplice: con pazienti oggettivamente identificati come pazienti NAIR tramite il rinometro ottico, rivaluteremo l'azione terapeutica della capsaicina intranasale sulla gestione dei sintomi riniti. Ci aspettiamo che i pazienti mostrino un miglioramento significativo dei loro sintomi. Useremo quindi la rinometria ottica come mezzo per monitorare oggettivamente i cambiamenti nei sintomi nei pazienti NAIR. Prevediamo che dopo il trattamento i pazienti non avranno più la risposta positiva precedentemente osservata alla somministrazione intranasale di capsaicina prima di ricevere il trattamento. Speriamo di essere in grado di stabilire la rinometria ottica come misurazione oggettiva del miglioramento dei sintomi per i sintomi NAIR, insieme alle indagini soggettive sui pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rinite irritante non allergica (NAIR) come definito dall'anamnesi (sintomi di congestione nasale, rinorrea, prurito nasale o starnuti in seguito all'esposizione a sostanze irritanti nasali)
- Pazienti con risposta positiva al rinometro ottico (ORM) con challenge intranasale con capsaicina 0,5 millimolare (mM) come descritto da Lambert et al 2012
- Prick test cutaneo negativo confermato agli allergeni comuni (che esclude la rinite allergica)
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia sinusale
- Rinosinusite cronica
- Malattie infiammatorie o granulomatose
- Asma
- Rinite allergica
- Stato immunocompromesso
- Radiazioni alla testa e al collo
- Uso intranasale di steroidi > 4 settimane
- Antistaminico intranasale o sistemico x 3 giorni
- Decongestionanti intranasali o sistemici x 3 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: capsaicina intranasale
La soluzione di capsaicina sarà preparata utilizzando la formula precedentemente riportata da Van Rijswijk et al; (0,1 mmol/l) diluito in etanolo e soluzione fisiologica allo 0,9% (19).
Utilizzando il dispositivo atomizzatore per mucosa (MAD), verranno erogati 0,8 millilitri (mL) in ciascuna cavità nasale per un totale di 24,4 ug per cavità nasale.
5 applicazioni consecutive di capsaicina o placebo saranno somministrate per via intranasale, con 1 ora tra ogni applicazione.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione per veicoli
100 μL di etanolo all'1% in soluzione salina allo 0,9%.
5 applicazioni consecutive di capsaicina o placebo saranno somministrate per via intranasale, con 1 ora tra ogni applicazione.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Il punteggio totale dei sintomi (TSS) utilizza una scala analogica visiva (VAS) per valutare i tipici sintomi nasali della rinite non allergica (NAR), inclusi starnuti, irritazione nasale, ostruzione nasale e congestione nasale.
Il TSS si basa su un sistema di valutazione della rinite comunemente usato raccomandato dalla FDA per gli studi clinici sulla rinite non allergica.
4 sintomi (starnuti, irritazione nasale, ostruzione nasale e congestione nasale) sono valutati su un VAS che va da 0 (nessuno, nessun disagio) a 10 (dolore straziante, insopportabile).
Il punteggio totale del TSS è la somma del punteggio VAS per ciascuno dei 4 sintomi, con il punteggio totale del TSS che va da 0 (nessuno, nessun disagio) a 40 (angoscia straziante, insopportabile).
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basale e 4 settimane
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Variazione del punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Il punteggio totale dei sintomi (TSS) utilizza una scala analogica visiva (VAS) per valutare i tipici sintomi nasali della rinite non allergica (NAR), inclusi starnuti, irritazione nasale, ostruzione nasale e congestione nasale.
Il TSS si basa su un sistema di valutazione della rinite comunemente usato raccomandato dalla FDA per gli studi clinici sulla rinite non allergica.
4 sintomi (starnuti, irritazione nasale, ostruzione nasale e congestione nasale) sono valutati su un VAS che va da 0 (nessuno, nessun disagio) a 10 (dolore straziante, insopportabile).
Il punteggio totale del TSS è la somma del punteggio VAS per ciascuno dei 4 sintomi, con il punteggio totale del TSS che va da 0 (nessuno, nessun disagio) a 40 (angoscia straziante, insopportabile).
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basale e 12 settimane
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Variazione del flusso sanguigno nasale come indicato dalla variazione della densità ottica massima valutata mediante rinometria ottica
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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La rinometria ottica fornisce una misurazione continua del flusso sanguigno nei vasi nasali (tramite misurazioni della densità ottica), che funge da valutazione indiretta della congestione nasale.
Una maggiore diminuzione della densità ottica (OD) rispetto al basale indica un minor flusso sanguigno nasale e una diminuzione della congestione rispetto al basale.
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basale e 4 settimane
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Variazione del flusso sanguigno nasale come indicato dalla variazione della densità ottica massima valutata mediante rinometria ottica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La rinometria ottica fornisce una misurazione continua del flusso sanguigno nei vasi nasali (tramite misurazioni della densità ottica), che funge da valutazione indiretta della congestione nasale.
Una maggiore diminuzione della densità ottica (OD) rispetto al basale indica un minor flusso sanguigno nasale e una diminuzione della congestione rispetto al basale.
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basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del naso
- Rinite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Etanolo
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-14-0173
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