Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowe leczenie kapsaicyną niealergicznego podrażnienia błony śluzowej nosa

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Denna Awni Zebda, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą donosowego leczenia kapsaicyny niealergicznego drażniącego zapalenia błony śluzowej nosa

Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu donosowego leczenia kapsaicyną u pacjentów z niealergicznym nieżytem nosa z podrażnienia (NAIR), a także ocenę rynometrii optycznej (ORM) jako środka do ilościowego określenia poprawy objawowej u pacjentów z NAIR podczas i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzone przez Lamberta i in. glin. (2012) byli w stanie obiektywnie zidentyfikować pacjentów z NAIR poprzez donosową prowokację kapsaicyną, a następnie ocenę za pomocą rynometrii optycznej. Badania wykazały, że terapia kapsaicyną może złagodzić objawy u pacjentów, u których w przeszłości identyfikowano NAIR za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceny objawów i ankiet objawów; jednakże nie przeprowadzono badania oceniającego terapię kapsaicyną u pacjentów obiektywnie zidentyfikowanych jako pacjenci z NAIR.

Liczne badania wykazały, że donosowa kapsaicyna może złagodzić objawy nosowe u pacjentów z NAIR. Jeśli chodzi o stosowanie kapsaicyny, na rynku dostępny jest produkt: Sinus Buster, który zawiera kapsaicynę jako substancję czynną. Liczne prace naukowe oceniały skuteczność i bezpieczeństwo Sinus Buster w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów z niealergicznym nieżytem nosa. Jednak diagnoza NAIR w tych poprzednich badaniach opierała się głównie na historii. Ponadto główny wynik w tych badaniach był objawowy bez żadnej obiektywnej oceny. Cel tego badania będzie dwojaki: z pacjentami obiektywnie zidentyfikowanymi jako pacjenci NAIR za pomocą optycznego rynometru, ponownie ocenimy działanie terapeutyczne kapsaicyny podawanej donosowo w leczeniu objawów nieżytu nosa. Oczekujemy, że pacjenci wykażą znaczną poprawę objawów. Następnie użyjemy rynometrii optycznej jako środka do obiektywnego monitorowania zmian objawów u pacjentów z NAIR. Oczekujemy, że po leczeniu pacjenci nie będą już wykazywać pozytywnej odpowiedzi obserwowanej wcześniej w przypadku donosowej prowokacji kapsaicyną przed rozpoczęciem leczenia. Mamy nadzieję, że wraz z subiektywnymi ankietami pacjentów będziemy w stanie ustanowić rynometrię optyczną jako obiektywną miarę poprawy objawów w przypadku objawów NAIR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niealergicznym nieżytem nosa (NAIR) zdefiniowanym na podstawie wywiadu (objawy przekrwienia błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, świądu nosa lub kichania po ekspozycji na czynniki drażniące nos)
  • Pacjenci z dodatnią odpowiedzią na rynometr optyczny (ORM) po donosowej prowokacji 0,5 milimolarnej (mM) kapsaicyny, jak opisali Lambert i wsp. 2012
  • Potwierdzony ujemny punktowy test skórny na powszechnie występujące alergeny (co wyklucza alergiczny nieżyt nosa)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii zatok przynosowych
  • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
  • Choroby zapalne lub ziarniniakowe
  • Astma
  • Alergiczny nieżyt nosa
  • Stan obniżonej odporności
  • Promieniowanie do głowy i szyi
  • Stosowanie sterydów donosowych > 4 tyg
  • Donosowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe x 3 dni
  • Donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie x 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapsaicyna donosowa
Roztwór kapsaicyny zostanie przygotowany przy użyciu wzoru podanego wcześniej przez Van Rijswijk i in.; (0,1 mmol/l) rozcieńczony w etanolu i 0,9% soli fizjologicznej (19). Stosując urządzenie do rozpylania błony śluzowej (MAD), 0,8 mililitra (ml) zostanie dostarczone do każdej jamy nosowej w sumie 24,4 ug na jamę nosową. 5 kolejnych aplikacji kapsaicyny lub placebo zostanie podanych donosowo, z 1-godzinną przerwą między aplikacjami.
Lek: Kapsaicyna
Inne nazwy:
  • kapsaicyna donosowa
Komparator placebo: Rozwiązanie pojazdu
100 μl 1% etanolu w 0,9% roztworze soli. 5 kolejnych aplikacji kapsaicyny lub placebo zostanie podanych donosowo, z 1-godzinną przerwą między aplikacjami.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • 1% etanol w 9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Całkowita ocena objawów (TSS) wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) do oceny typowych objawów nosowych niealergicznego nieżytu nosa (NAR), w tym kichania, podrażnienia nosa, niedrożności nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. TSS opiera się na powszechnie stosowanym systemie oceny nieżytu nosa, zalecanym przez FDA do badań klinicznych dotyczących niealergicznego nieżytu nosa. 4 objawy (kichanie, podrażnienie nosa, niedrożność nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) są oceniane na skali VAS w zakresie od 0 (brak, brak niepokoju) do 10 (dręczący, nie do zniesienia niepokój). Całkowity wynik TSS jest sumą wyniku VAS dla każdego z 4 objawów, z całkowitym wynikiem TSS w zakresie od 0 (brak, brak dystresu) do 40 (dręczący, nie do zniesienia dystres).
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Całkowita ocena objawów (TSS) wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) do oceny typowych objawów nosowych niealergicznego nieżytu nosa (NAR), w tym kichania, podrażnienia nosa, niedrożności nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. TSS opiera się na powszechnie stosowanym systemie oceny nieżytu nosa, zalecanym przez FDA do badań klinicznych dotyczących niealergicznego nieżytu nosa. 4 objawy (kichanie, podrażnienie nosa, niedrożność nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) są oceniane na skali VAS w zakresie od 0 (brak, brak niepokoju) do 10 (dręczący, nie do zniesienia niepokój). Całkowity wynik TSS jest sumą wyniku VAS dla każdego z 4 objawów, z całkowitym wynikiem TSS w zakresie od 0 (brak, brak dystresu) do 40 (dręczący, nie do zniesienia dystres).
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w przepływie krwi przez nos, na co wskazuje zmiana maksymalnej gęstości optycznej oceniana za pomocą rynometrii optycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Rynometria optyczna zapewnia ciągły pomiar przepływu krwi w naczyniach nosowych (poprzez pomiary gęstości optycznej), co służy jako pośrednia ocena przekrwienia błony śluzowej nosa. Większy spadek gęstości optycznej (OD) w stosunku do linii podstawowej wskazuje na mniejszy przepływ krwi przez nos i mniejsze przekrwienie w stosunku do linii podstawowej.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana w przepływie krwi przez nos, na co wskazuje zmiana maksymalnej gęstości optycznej oceniana za pomocą rynometrii optycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Rynometria optyczna zapewnia ciągły pomiar przepływu krwi w naczyniach nosowych (poprzez pomiary gęstości optycznej), co służy jako pośrednia ocena przekrwienia błony śluzowej nosa. Większy spadek gęstości optycznej (OD) w stosunku do linii podstawowej wskazuje na mniejszy przepływ krwi przez nos i mniejsze przekrwienie w stosunku do linii podstawowej.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

American Academy of Otolaryngic Allergy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-14-0173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj