- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02493257
Intranasal kapsaicinbehandling för icke-allergisk irriterande rinit
Dubbelblindad randomiserad prospektiv prövning av intranasal kapsaicinbehandling för icke-allergisk irriterande rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie av Lambert et. al. (2012) kunde objektivt identifiera patienter med NAIR genom intranasal capsaicin-utmaning följt av bedömning med optisk rhinometri. Studier har visat att capsaicinterapi kan förbättra symtomen hos patienter som historiskt identifierats med NAIR via visuell analog skala (VAS) klassificering av symtom och symtomundersökningar; dock har det inte gjorts någon studie som utvärderar capsaicinbehandlingen på patienter som objektivt identifierats som NAIR-patienter.
Flera studier har visat att intranasalt capsaicin kan förbättra nasala symtom hos NAIR-patienter. När det gäller användningen av capsaicin finns det en produkt på marknaden: Sinus Buster som har capsaicin som aktiv ingrediens. Flera forskningsartiklar har utvärderat effektiviteten och säkerheten av Sinus Buster för behandling av trängsel hos patienter med icke-allergisk rinit. Diagnosen NAIR i dessa tidigare studier baserades dock främst på historia. Dessutom var det primära resultatet i dessa studier symtomatiskt utan någon objektiv utvärdering. Målet med denna studie kommer att vara tvåfaldigt: med patienter som objektivt identifieras som NAIR-patienter via den optiska rhinometern, kommer vi att omvärdera den terapeutiska effekten av intranasalt capsaicin på hanteringen av rhinitisymtom. Vi förväntar oss att patienterna kommer att visa en betydande förbättring av sina symtom. Vi kommer sedan att använda optisk rhinometri som ett sätt att objektivt övervaka förändringar i symtom hos NAIR-patienter. Vi förväntar oss att patienter efter behandling inte längre kommer att ha den positiva respons som tidigare sett på intranasal capsaicin-utmaning innan de får behandling. Vi hoppas kunna etablera optisk rhinometri som ett objektivt mått på symtomförbättring för NAIR-symtom, tillsammans med de subjektiva patientundersökningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-allergisk irriterande rinit (NAIR) enligt definitionen av anamnesen (symtom på nästäppa, rinorré, näsklåda eller nysningar vid exponering för näsirriterande ämnen)
- Patienter med positiv optisk rhinometer (ORM)-svar med intranasal utmaning med 0,5 millimolar (mM) capsaicin enligt beskrivning av Lambert et al 2012
- Bekräftat negativt hudpricktest på vanliga allergener (vilket utesluter allergisk rinit)
Exklusions kriterier:
- Historien om sinonasal kirurgi
- Kronisk rhinosinusit
- Inflammatoriska eller granulomatösa sjukdomar
- Astma
- Allergisk rinit
- Immunsupprimerat tillstånd
- Strålning till huvud och nacke
- Intranasal steroidanvändning >4 veckor
- Intranasal eller systemisk antihistamin x 3 dagar
- Intranasala eller systemiska avsvällande medel x 3 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intranasal capsaicin
Kapsaicinlösningen kommer att framställas med användning av formeln som tidigare rapporterats av Van Rijswijk et al; (0,1 mmol/l) utspädd i etanol och 0,9 % normal koksaltlösning (19).
Med användning av mucosal atomizer device (MAD) kommer 0,8 milliliter (mL) att levereras till varje näshåla för totalt 24,4 ug per näshåla.
5 på varandra följande appliceringar av capsaicin eller placebo kommer att administreras intranasalt, med 1 timme mellan varje applicering.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Fordonslösning
100 μL 1 % etanol i 0,9 % koksaltlösning.
5 på varandra följande appliceringar av capsaicin eller placebo kommer att administreras intranasalt, med 1 timme mellan varje applicering.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av totalt symtompoäng
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Total Symptom Score (TSS) använder en visuell analog skala (VAS) för att bedöma typiska nasala symtom på icke-allergisk rinit (NAR), inklusive nysningar, näsirritation, nästäppa och nästäppa.
TSS är baserad på ett vanligt använt rinitklassificeringssystem som rekommenderas av FDA för kliniska prövningar av icke-allergisk rinit.
4 symtom (nysningar, näsirritation, nästäppa och nästäppa) bedöms på ett VAS som sträcker sig från 0 (ingen, ingen ångest) till 10 (plågsamma, outhärdlig ångest).
TSS-totalpoängen är summan av VAS-poängen för vart och ett av de 4 symptomen, med TSS-totalpoängen från 0 (ingen, ingen ångest) till 40 (plågsamma, outhärdlig ångest).
|
baslinje och 4 veckor
|
Förändring av totalt symtompoäng
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Total Symptom Score (TSS) använder en visuell analog skala (VAS) för att bedöma typiska nasala symtom på icke-allergisk rinit (NAR), inklusive nysningar, näsirritation, nästäppa och nästäppa.
TSS är baserad på ett vanligt använt rinitklassificeringssystem som rekommenderas av FDA för kliniska prövningar av icke-allergisk rinit.
4 symtom (nysningar, näsirritation, nästäppa och nästäppa) bedöms på ett VAS som sträcker sig från 0 (ingen, ingen ångest) till 10 (plågsamma, outhärdlig ångest).
TSS-totalpoängen är summan av VAS-poängen för vart och ett av de 4 symptomen, med TSS-totalpoängen från 0 (ingen, ingen ångest) till 40 (plågsamma, outhärdlig ångest).
|
baslinje och 12 veckor
|
Förändring i nasalt blodflöde som indikeras av förändring i maximal optisk densitet bedömd med optisk rhinometri
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Optisk rhinometri ger kontinuerlig mätning av blodflödet i näskärlen (via optiska densitetsmätningar), vilket fungerar som en indirekt bedömning av nästäppa.
En större minskning av optisk densitet (OD) från baslinjen indikerar mindre nasalt blodflöde och minskad trängsel i förhållande till baslinjen.
|
baslinje och 4 veckor
|
Förändring i nasalt blodflöde som indikeras av förändring i maximal optisk densitet bedömd med optisk rhinometri
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Optisk rhinometri ger kontinuerlig mätning av blodflödet i näskärlen (via optiska densitetsmätningar), vilket fungerar som en indirekt bedömning av nästäppa.
En större minskning av optisk densitet (OD) från baslinjen indikerar mindre nasalt blodflöde och minskad trängsel i förhållande till baslinjen.
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dermatologiska medel
- Antiklåda
- Etanol
- Capsaicin
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-14-0173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-allergisk irriterande rinit
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning