Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal kapsaicinbehandling för icke-allergisk irriterande rinit

31 juli 2020 uppdaterad av: Denna Awni Zebda, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dubbelblindad randomiserad prospektiv prövning av intranasal kapsaicinbehandling för icke-allergisk irriterande rinit

Den föreslagna studien syftar till att undersöka effekten av intranasal capsaicinbehandling hos patienter med icke-allergisk irriterande rinit (NAIR), samt att utvärdera optisk rhinometri (ORM) som ett sätt att kvantifiera symtomatisk förbättring hos NAIR-patienter under och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En studie av Lambert et. al. (2012) kunde objektivt identifiera patienter med NAIR genom intranasal capsaicin-utmaning följt av bedömning med optisk rhinometri. Studier har visat att capsaicinterapi kan förbättra symtomen hos patienter som historiskt identifierats med NAIR via visuell analog skala (VAS) klassificering av symtom och symtomundersökningar; dock har det inte gjorts någon studie som utvärderar capsaicinbehandlingen på patienter som objektivt identifierats som NAIR-patienter.

Flera studier har visat att intranasalt capsaicin kan förbättra nasala symtom hos NAIR-patienter. När det gäller användningen av capsaicin finns det en produkt på marknaden: Sinus Buster som har capsaicin som aktiv ingrediens. Flera forskningsartiklar har utvärderat effektiviteten och säkerheten av Sinus Buster för behandling av trängsel hos patienter med icke-allergisk rinit. Diagnosen NAIR i dessa tidigare studier baserades dock främst på historia. Dessutom var det primära resultatet i dessa studier symtomatiskt utan någon objektiv utvärdering. Målet med denna studie kommer att vara tvåfaldigt: med patienter som objektivt identifieras som NAIR-patienter via den optiska rhinometern, kommer vi att omvärdera den terapeutiska effekten av intranasalt capsaicin på hanteringen av rhinitisymtom. Vi förväntar oss att patienterna kommer att visa en betydande förbättring av sina symtom. Vi kommer sedan att använda optisk rhinometri som ett sätt att objektivt övervaka förändringar i symtom hos NAIR-patienter. Vi förväntar oss att patienter efter behandling inte längre kommer att ha den positiva respons som tidigare sett på intranasal capsaicin-utmaning innan de får behandling. Vi hoppas kunna etablera optisk rhinometri som ett objektivt mått på symtomförbättring för NAIR-symtom, tillsammans med de subjektiva patientundersökningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-allergisk irriterande rinit (NAIR) enligt definitionen av anamnesen (symtom på nästäppa, rinorré, näsklåda eller nysningar vid exponering för näsirriterande ämnen)
  • Patienter med positiv optisk rhinometer (ORM)-svar med intranasal utmaning med 0,5 millimolar (mM) capsaicin enligt beskrivning av Lambert et al 2012
  • Bekräftat negativt hudpricktest på vanliga allergener (vilket utesluter allergisk rinit)

Exklusions kriterier:

  • Historien om sinonasal kirurgi
  • Kronisk rhinosinusit
  • Inflammatoriska eller granulomatösa sjukdomar
  • Astma
  • Allergisk rinit
  • Immunsupprimerat tillstånd
  • Strålning till huvud och nacke
  • Intranasal steroidanvändning >4 veckor
  • Intranasal eller systemisk antihistamin x 3 dagar
  • Intranasala eller systemiska avsvällande medel x 3 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intranasal capsaicin
Kapsaicinlösningen kommer att framställas med användning av formeln som tidigare rapporterats av Van Rijswijk et al; (0,1 mmol/l) utspädd i etanol och 0,9 % normal koksaltlösning (19). Med användning av mucosal atomizer device (MAD) kommer 0,8 milliliter (mL) att levereras till varje näshåla för totalt 24,4 ug per näshåla. 5 på varandra följande appliceringar av capsaicin eller placebo kommer att administreras intranasalt, med 1 timme mellan varje applicering.
Andra namn:
  • intranasal capsaicin
Placebo-jämförare: Fordonslösning
100 μL 1 % etanol i 0,9 % koksaltlösning. 5 på varandra följande appliceringar av capsaicin eller placebo kommer att administreras intranasalt, med 1 timme mellan varje applicering.
Andra namn:
  • 1% etanol i 9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt symtompoäng
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Total Symptom Score (TSS) använder en visuell analog skala (VAS) för att bedöma typiska nasala symtom på icke-allergisk rinit (NAR), inklusive nysningar, näsirritation, nästäppa och nästäppa. TSS är baserad på ett vanligt använt rinitklassificeringssystem som rekommenderas av FDA för kliniska prövningar av icke-allergisk rinit. 4 symtom (nysningar, näsirritation, nästäppa och nästäppa) bedöms på ett VAS som sträcker sig från 0 (ingen, ingen ångest) till 10 (plågsamma, outhärdlig ångest). TSS-totalpoängen är summan av VAS-poängen för vart och ett av de 4 symptomen, med TSS-totalpoängen från 0 (ingen, ingen ångest) till 40 (plågsamma, outhärdlig ångest).
baslinje och 4 veckor
Förändring av totalt symtompoäng
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Total Symptom Score (TSS) använder en visuell analog skala (VAS) för att bedöma typiska nasala symtom på icke-allergisk rinit (NAR), inklusive nysningar, näsirritation, nästäppa och nästäppa. TSS är baserad på ett vanligt använt rinitklassificeringssystem som rekommenderas av FDA för kliniska prövningar av icke-allergisk rinit. 4 symtom (nysningar, näsirritation, nästäppa och nästäppa) bedöms på ett VAS som sträcker sig från 0 (ingen, ingen ångest) till 10 (plågsamma, outhärdlig ångest). TSS-totalpoängen är summan av VAS-poängen för vart och ett av de 4 symptomen, med TSS-totalpoängen från 0 (ingen, ingen ångest) till 40 (plågsamma, outhärdlig ångest).
baslinje och 12 veckor
Förändring i nasalt blodflöde som indikeras av förändring i maximal optisk densitet bedömd med optisk rhinometri
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Optisk rhinometri ger kontinuerlig mätning av blodflödet i näskärlen (via optiska densitetsmätningar), vilket fungerar som en indirekt bedömning av nästäppa. En större minskning av optisk densitet (OD) från baslinjen indikerar mindre nasalt blodflöde och minskad trängsel i förhållande till baslinjen.
baslinje och 4 veckor
Förändring i nasalt blodflöde som indikeras av förändring i maximal optisk densitet bedömd med optisk rhinometri
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Optisk rhinometri ger kontinuerlig mätning av blodflödet i näskärlen (via optiska densitetsmätningar), vilket fungerar som en indirekt bedömning av nästäppa. En större minskning av optisk densitet (OD) från baslinjen indikerar mindre nasalt blodflöde och minskad trängsel i förhållande till baslinjen.
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-allergisk irriterande rinit

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera