비알레르기성 비염에 대한 비강내 캡사이신 치료
비알레르기성 비염에 대한 비강내 캡사이신 치료의 이중맹검 무작위 전향적 임상시험
연구 개요
상세 설명
Lambert 등의 연구. 알. (2012)은 비강 내 캡사이신 챌린지 후 광학 비강측정법으로 평가하여 NAIR 환자를 객관적으로 식별할 수 있었습니다. 연구에 따르면 캡사이신 요법은 시각적 아날로그 척도(VAS) 증상 평가 및 증상 조사를 통해 과거에 NAIR로 확인된 환자의 증상을 개선할 수 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 NAIR 환자로 객관적으로 확인된 환자에 대한 캡사이신 요법을 평가한 연구는 없습니다.
여러 연구에서 비강 내 캡사이신이 NAIR 환자의 비강 증상을 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 캡사이신의 사용과 관련하여 시중에는 캡사이신을 활성 성분으로 하는 Sinus Buster라는 제품이 있습니다. 수많은 연구 논문에서 비알레르기성 비염 환자의 울혈 치료를 위한 Sinus Buster의 효능과 안전성을 평가했습니다. 그러나 이러한 이전 연구에서 NAIR의 진단은 주로 병력을 기반으로 했습니다. 또한 이러한 연구의 주요 결과는 객관적인 평가 없이 증상이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목표는 두 가지입니다. 광학 비강계를 통해 NAIR 환자로 객관적으로 식별된 환자를 통해 비염 증상 관리에 대한 비강 내 캡사이신의 치료 작용을 재평가할 것입니다. 환자의 증상이 크게 호전될 것으로 기대합니다. 그런 다음 광학 rhinometry를 NAIR 환자의 증상 변화를 객관적으로 모니터링하는 수단으로 사용할 것입니다. 우리는 치료 후 환자가 치료를 받기 전에 이전에 비강 내 캡사이신 챌린지에서 보았던 긍정적인 반응을 더 이상 갖지 않을 것으로 기대합니다. 우리는 주관적인 환자 조사와 함께 NAIR 증상에 대한 증상 개선의 객관적인 측정으로 광학 rhinometry를 확립할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력에 의해 정의된 비알레르기성 자극성 비염(NAIR) 환자(비강 자극제에 노출 시 코막힘, 콧물, 비강 가려움증 또는 재채기의 증상)
- Lambert et al 2012에 의해 기술된 바와 같이 0.5밀리몰(mM) 캡사이신을 사용한 비강내 도전으로 긍정적인 광학 rhinometer(ORM) 반응을 보이는 환자
- 일반 알레르겐에 대한 피부단자검사 음성 확인(알레르기성 비염 제외)
제외 기준:
- 비강 수술의 역사
- 만성 비부비동염
- 염증성 또는 육아종성 질환
- 천식
- 알레르기 성 비염
- 면역 저하 상태
- 머리와 목에 방사선
- 비강내 스테로이드 사용 >4주
- 비강내 또는 전신 항히스타민제 x 3일
- 비강내 또는 전신 충혈 완화제 x 3일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 캡사이신
캡사이신 용액은 Van Rijswijk et al에 의해 이전에 보고된 공식을 사용하여 준비됩니다. (0.1mmol/l) 에탄올과 0.9% 생리 식염수에 희석(19).
점막 분무기 장치(MAD)를 사용하여 비강당 총 24.4ug에 대해 각 비강에 0.8ml를 전달합니다.
캡사이신 또는 플라시보의 5회 연속 적용은 각 적용 사이에 1시간 간격으로 비강으로 투여됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 솔루션
0.9% 식염수에 1% 에탄올 100μL.
캡사이신 또는 플라시보의 5회 연속 적용은 각 적용 사이에 1시간 간격으로 비강으로 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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총 증상 점수(TSS)는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 재채기, 비강 자극, 비폐색 및 코막힘을 포함한 비알레르기성 비염(NAR)의 전형적인 비강 증상을 평가합니다.
TSS는 비알레르기성 비염에 대한 임상 시험 연구를 위해 FDA에서 권장하는 일반적으로 사용되는 비염 등급 시스템을 기반으로 합니다.
4가지 증상(재채기, 코 자극, 코막힘, 코막힘)은 0(없음, 괴로움 없음)에서 10(괴로움, 견딜 수 없는 괴로움) 범위의 VAS로 평가됩니다.
TSS 총점은 4가지 증상 각각에 대한 VAS 점수의 합계이며, TSS 총점의 범위는 0(없음, 괴로움 없음)에서 40(괴로움, 견딜 수 없는 괴로움)까지입니다.
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기준선 및 4주
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총 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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총 증상 점수(TSS)는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 재채기, 비강 자극, 비폐색 및 코막힘을 포함한 비알레르기성 비염(NAR)의 전형적인 비강 증상을 평가합니다.
TSS는 비알레르기성 비염에 대한 임상 시험 연구를 위해 FDA에서 권장하는 일반적으로 사용되는 비염 등급 시스템을 기반으로 합니다.
4가지 증상(재채기, 코 자극, 코막힘, 코막힘)은 0(없음, 괴로움 없음)에서 10(괴로움, 견딜 수 없는 괴로움) 범위의 VAS로 평가됩니다.
TSS 총점은 4가지 증상 각각에 대한 VAS 점수의 합계이며, TSS 총점의 범위는 0(없음, 괴로움 없음)에서 40(괴로움, 견딜 수 없는 괴로움)까지입니다.
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기준선 및 12주
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Optical Rhinometry로 평가한 최대 광학 밀도의 변화로 나타나는 비강 혈류의 변화
기간: 기준선 및 4주
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광학 rhinometry는 (광학 밀도 측정을 통해) 비강 혈관의 혈류를 지속적으로 측정하여 비강 혼잡을 간접적으로 평가합니다.
기준선에서 광학 밀도(OD)의 더 큰 감소는 기준선에 비해 비강 혈류가 적고 충혈이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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Optical Rhinometry로 평가한 최대 광학 밀도의 변화로 나타나는 비강 혈류의 변화
기간: 기준선 및 12주
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광학 rhinometry는 (광학 밀도 측정을 통해) 비강 혈관의 혈류를 지속적으로 측정하여 비강 혼잡을 간접적으로 평가합니다.
기준선에서 광학 밀도(OD)의 더 큰 감소는 기준선에 비해 비강 혈류가 적고 충혈이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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