Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale capsaïcinebehandeling voor niet-allergische irriterende rhinitis

31 juli 2020 bijgewerkt door: Denna Awni Zebda, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dubbelblinde gerandomiseerde prospectieve studie van intranasale capsaïcinebehandeling voor niet-allergische irriterende rhinitis

De voorgestelde studie heeft tot doel het effect van intranasale capsaïcinebehandeling bij patiënten met niet-allergische irriterende rhinitis (NAIR) te onderzoeken, evenals optische rhinometrie (ORM) te evalueren als een middel om symptomatische verbetering bij NAIR-patiënten tijdens en na de behandeling te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie van Lambert et. al. (2012) was in staat om patiënten met NAIR objectief te identificeren door intranasale capsaïcineprikkeling gevolgd door beoordeling met optische rhinometrie. Studies hebben aangetoond dat capsaïcinetherapie de symptomen kan verbeteren van patiënten die in het verleden zijn geïdentificeerd met NAIR via visuele analoge schaal (VAS) beoordeling van symptomen en symptoomonderzoeken; er is echter geen onderzoek gedaan naar de evaluatie van de capsaïcinetherapie bij patiënten die objectief geïdentificeerd zijn als NAIR-patiënten.

Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat intranasale capsaïcine de nasale symptomen van NAIR-patiënten kan verbeteren. Wat betreft het gebruik van capsaïcine, er is een product op de markt: Sinus Buster met capsaïcine als werkzame stof. Talrijke onderzoeksdocumenten hebben de werkzaamheid en veiligheid van Sinus Buster geëvalueerd voor de behandeling van congestie bij niet-allergische rhinitispatiënten. De diagnose van NAIR in deze eerdere onderzoeken was echter voornamelijk gebaseerd op de geschiedenis. Bovendien was het primaire resultaat in deze onderzoeken symptomatisch zonder enige objectieve evaluatie. Het doel van deze studie zal tweeledig zijn: met patiënten objectief geïdentificeerd als NAIR-patiënten via de optische rhinometer, zullen we de therapeutische werking van intranasale capsaïcine op de behandeling van rinitische symptomen opnieuw evalueren. We verwachten dat de patiënten een significante verbetering van hun symptomen zullen vertonen. We zullen dan optische rhinometrie gebruiken als middel om veranderingen in symptomen bij NAIR-patiënten objectief te volgen. We verwachten dat patiënten na de behandeling niet langer de positieve respons zullen hebben die eerder werd waargenomen bij intranasale capsaïcine-uitdaging voordat ze de behandeling kregen. We hopen optische rhinometrie te kunnen vaststellen als een objectieve meting van symptoomverbetering voor NAIR-symptomen, samen met de subjectieve patiëntenenquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-allergische irriterende rhinitis (NAIR) zoals gedefinieerd door de geschiedenis (symptomen van verstopte neus, rinorroe, jeuk of niezen in de neus na blootstelling aan irriterende stoffen voor de neus)
  • Patiënten met een positieve optische rhinometer (ORM)-respons met intranasale provocatie met 0,5 millimolair (mM) capsaïcine zoals beschreven door Lambert et al 2012
  • Bevestigde negatieve huidpriktest voor veel voorkomende allergenen (wat allergische rhinitis uitsluit)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van sinonasale chirurgie
  • Chronische rinosinusitis
  • Ontstekings- of granulomateuze ziekten
  • Astma
  • Allergische rhinitis
  • Immuungecompromitteerde toestand
  • Uitstraling naar hoofd en hals
  • Intranasaal gebruik van steroïden >4 weken
  • Intranasale of systemische antihistaminica x 3 dagen
  • Intranasale of systemische decongestiva x 3 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intranasale capsaïcine
De capsaïcine-oplossing zal worden bereid met behulp van de formule die eerder is gerapporteerd door Van Rijswijk et al; (0,1 mmol/l) verdund in ethanol en 0,9% normale zoutoplossing (19). Met behulp van het mucosale verstuiverapparaat (MAD) wordt 0,8 milliliter (ml) aan elke neusholte toegediend voor een totaal van 24,4 ug per neusholte. 5 opeenvolgende toepassingen van capsaïcine of placebo zullen intranasaal worden toegediend, met 1 uur tussen elke toepassing.
Geneesmiddel: Capsaïcine
Andere namen:
  • intranasale capsaïcine
Placebo-vergelijker: Voertuig oplossing
100 μl 1% ethanol in 0,9% zoutoplossing. 5 opeenvolgende toepassingen van capsaïcine of placebo zullen intranasaal worden toegediend, met 1 uur tussen elke toepassing.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • 1% ethanol in 9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale symptoomscore
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
De Total Symptom Score (TSS) maakt gebruik van een visuele analoge schaal (VAS) om typische nasale symptomen van niet-allergische rhinitis (NAR) te beoordelen, waaronder niezen, neusirritatie, verstopte neus en verstopte neus. De TSS is gebaseerd op een algemeen gebruikt beoordelingssysteem voor rhinitis dat door de FDA wordt aanbevolen voor klinische onderzoeken naar niet-allergische rhinitis. 4 symptomen (niezen, neusirritatie, verstopte neus en verstopte neus) worden beoordeeld op een VAS variërend van 0 (geen, geen angst) tot 10 (kwellende, ondraaglijke angst). De TSS-totaalscore is de som van de VAS-score voor elk van de 4 symptomen, waarbij de TSS-totaalscore varieert van 0 (geen, geen angst) tot 40 (kwellende, ondraaglijke angst).
basislijn en 4 weken
Verandering in de totale symptoomscore
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De Total Symptom Score (TSS) maakt gebruik van een visuele analoge schaal (VAS) om typische nasale symptomen van niet-allergische rhinitis (NAR) te beoordelen, waaronder niezen, neusirritatie, verstopte neus en verstopte neus. De TSS is gebaseerd op een algemeen gebruikt beoordelingssysteem voor rhinitis dat door de FDA wordt aanbevolen voor klinische onderzoeken naar niet-allergische rhinitis. 4 symptomen (niezen, neusirritatie, verstopte neus en verstopte neus) worden beoordeeld op een VAS variërend van 0 (geen, geen angst) tot 10 (kwellende, ondraaglijke angst). De TSS-totaalscore is de som van de VAS-score voor elk van de 4 symptomen, waarbij de TSS-totaalscore varieert van 0 (geen, geen angst) tot 40 (kwellende, ondraaglijke angst).
baseline en 12 weken
Verandering in nasale bloedstroom zoals aangegeven door verandering in maximale optische dichtheid beoordeeld door optische rhinometrie
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Optische rhinometrie biedt een continue meting van de bloedstroom in neusvaten (via optische dichtheidsmetingen), die dient als een indirecte beoordeling van neusverstopping. Een grotere afname van de optische dichtheid (OD) ten opzichte van de basislijn duidt op minder nasale bloedstroom en verminderde congestie ten opzichte van de basislijn.
basislijn en 4 weken
Verandering in nasale bloedstroom zoals aangegeven door verandering in maximale optische dichtheid beoordeeld door optische rhinometrie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Optische rhinometrie biedt een continue meting van de bloedstroom in neusvaten (via optische dichtheidsmetingen), die dient als een indirecte beoordeling van neusverstopping. Een grotere afname van de optische dichtheid (OD) ten opzichte van de basislijn duidt op minder nasale bloedstroom en verminderde congestie ten opzichte van de basislijn.
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

American Academy of Otolaryngic Allergy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-14-0173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren