Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen kapsaisiinihoito ei-allergiselle ärsyttävälle nuhalle

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Denna Awni Zebda, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus intranasaalisesta kapsaisiinihoidosta ei-allergiselle ärsyttävälle nuhalle

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan intranasaalisen kapsaisiinihoidon vaikutusta potilaalla, jolla on ei-allerginen ärsyttävä nuha (NAIR), sekä arvioida optista rhinometriaa (ORM) keinona kvantifioida NAIR-potilaiden oireiden paranemista hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lambertin et. al. (2012) pystyi objektiivisesti tunnistamaan NAIR-potilaat intranasaalisella kapsaisiinialtistuksella, jota seurasi arviointi optisella rinometrialla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kapsaisiinihoito voi parantaa niiden potilaiden oireita, jotka on historiallisesti tunnistettu NAIR:iin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) oireiden arvioinnin ja oiretutkimusten avulla. ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta, jossa olisi arvioitu kapsaisiinihoitoa potilailla, jotka on objektiivisesti tunnistettu NAIR-potilaiksi.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että intranasaalinen kapsaisiini voi parantaa NAIR-potilaiden nenäoireita. Mitä tulee kapsaisiinin käyttöön, markkinoilla on tuote: Sinus Buster, jonka vaikuttavana aineena on kapsaisiini. Lukuisat tutkimuspaperit ovat arvioineet Sinus Busterin tehoa ja turvallisuutta ei-allergisen nuhan potilaiden ruuhkien hoidossa. Näissä aiemmissa tutkimuksissa NAIR-diagnoosi perustui kuitenkin ensisijaisesti historiaan. Lisäksi ensisijainen tulos näissä tutkimuksissa oli oireellinen ilman objektiivista arviointia. Tämän tutkimuksen tavoite on kaksinkertainen: potilaiden kanssa, jotka tunnistetaan objektiivisesti NAIR-potilaiksi optisen rinometrin avulla, arvioimme uudelleen intranasaalisen kapsaisiinin terapeuttisen vaikutuksen nuhan oireiden hallintaan. Odotamme potilaiden oireiden paranevan merkittävästi. Käytämme sitten optista rinometriaa keinona seurata objektiivisesti muutoksia NAIR-potilaiden oireissa. Odotamme, että hoidon jälkeen potilailla ei enää ole positiivista vastetta, joka oli aiemmin havaittu intranasaalisessa kapsaisiinialtistuksessa ennen hoitoa. Toivomme pystyvämme luomaan optisen rinometrian NAIR-oireiden oireiden paranemisen objektiiviseksi mittaukseksi subjektiivisten potilastutkimusten ohella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-allergista ärsyttävää nuhaa (NAIR) sairastavat potilaat historian mukaan (nenän tukkoisuuden, nenän tukkoisuuden, nenän kutina tai aivastelu oireet altistuessaan nenän ärsyttäville aineille)
  • Potilaat, joilla on positiivinen optinen rinometri (ORM) vaste intranasaalisella altistuksella 0,5 millimolaarisella (mM) kapsaisiinilla, kuten Lambert et al 2012 ovat kuvanneet
  • Vahvistettu negatiivinen ihopistokoe yleisille allergeeneille (joka sulkee pois allergisen nuhan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinonasaalisen leikkauksen historia
  • Krooninen rinosinusiitti
  • Tulehdukselliset tai granulomatoottiset sairaudet
  • Astma
  • Allerginen nuha
  • Immuunipuutteinen tila
  • Säteily päähän ja kaulaan
  • Nenänsisäinen steroidien käyttö > 4 viikkoa
  • Nenänsisäinen tai systeeminen antihistamiini x 3 päivää
  • Intranasaaliset tai systeemiset dekongestantit x 3 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intranasaalinen kapsaisiini
Kapsaisiiniliuos valmistetaan käyttämällä Van Rijswijkin et ai. aiemmin raportoimaa kaavaa; (0,1 mmol/l) laimennettuna etanoliin ja 0,9 % normaaliin suolaliuokseen (19). Limakalvosumutinlaitetta (MAD) käyttämällä kuhunkin nenäonteloon syötetään 0,8 millilitraa (ml) yhteensä 24,4 ug per nenäontelo. Kapsaisiinia tai lumelääkettä annetaan 5 kertaa peräkkäin intranasaalisesti, ja jokaisen annostelun välillä on 1 tunti.
Lääke: Kapsaisiini
Muut nimet:
  • intranasaalinen kapsaisiini
Placebo Comparator: Ajoneuvoratkaisu
100 µl 1 % etanolia 0,9 % suolaliuoksessa. Kapsaisiinia tai lumelääkettä annetaan 5 kertaa peräkkäin intranasaalisesti, ja jokaisen annostelun välillä on 1 tunti.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • 1 % etanolia 9 % suolaliuoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Total Symptom Score (TSS) käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidakseen ei-allergisen nuhan (NAR) tyypillisiä nenäoireita, mukaan lukien aivastelua, nenän ärsytystä, nenän tukkeutumista ja nenän tukkoisuutta. TSS perustuu yleisesti käytettyyn nuhan luokitusjärjestelmään, jota FDA suosittelee ei-allergisen nuhan kliinisissä kokeissa. 4 oiretta (aivastelua, nenän ärsytystä, nenän tukkeutumista ja nenän tukkoisuutta) luokitellaan VAS-arvolla 0 (ei mitään, ei ahdistusta) 10:een (tuskallinen, sietämätön ahdistus). TSS-kokonaispistemäärä on kunkin neljän oireen VAS-pisteiden summa, ja TSS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään, ei hätää) 40:een (tuskallinen, sietämätön ahdistus).
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Total Symptom Score (TSS) käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidakseen ei-allergisen nuhan (NAR) tyypillisiä nenäoireita, mukaan lukien aivastelua, nenän ärsytystä, nenän tukkeutumista ja nenän tukkoisuutta. TSS perustuu yleisesti käytettyyn nuhan luokitusjärjestelmään, jota FDA suosittelee ei-allergisen nuhan kliinisissä kokeissa. 4 oiretta (aivastelua, nenän ärsytystä, nenän tukkeutumista ja nenän tukkoisuutta) luokitellaan VAS-arvolla 0 (ei mitään, ei ahdistusta) 10:een (tuskallinen, sietämätön ahdistus). TSS-kokonaispistemäärä on kunkin neljän oireen VAS-pisteiden summa, ja TSS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään, ei hätää) 40:een (tuskallinen, sietämätön ahdistus).
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos nenän verenvirtauksessa optisen rinometrian perusteella arvioituna maksimaalisen optisen tiheyden muutoksen osoittamana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Optinen rinometria mahdollistaa jatkuvan verenvirtauksen mittauksen nenän verisuonissa (optisten tiheysmittausten kautta), mikä toimii epäsuorana nenän tukkoisuuden arviointina. Optisen tiheyden (OD) suurempi lasku lähtötasosta osoittaa heikompaa nenän verenvirtausta ja vähentynyttä tukkoisuutta verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos nenän verenvirtauksessa optisen rinometrian perusteella arvioituna maksimaalisen optisen tiheyden muutoksen osoittamana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Optinen rinometria mahdollistaa jatkuvan verenvirtauksen mittauksen nenän verisuonissa (optisten tiheysmittausten kautta), mikä toimii epäsuorana nenän tukkoisuuden arviointina. Optisen tiheyden (OD) suurempi lasku lähtötasosta osoittaa heikompaa nenän verenvirtausta ja vähentynyttä tukkoisuutta verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

American Academy of Otolaryngic Allergy

Tutkijat

  • Päätutkija: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-14-0173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-allerginen ärsyttävä nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa