- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493257
Tratamento intranasal com capsaicina para rinite irritante não alérgica
Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego do Tratamento Intranasal com Capsaicina para Rinite Irritante Não Alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Lambert et. al. (2012) foi capaz de identificar objetivamente pacientes com NAIR por desafio intranasal com capsaicina seguido de avaliação com rinometria óptica. Estudos demonstraram que a terapia com capsaicina pode melhorar os sintomas de pacientes historicamente identificados com NAIR por meio da classificação de sintomas e pesquisas de sintomas pela escala visual analógica (VAS); no entanto, não há nenhum estudo avaliando a terapia com capsaicina em pacientes objetivamente identificados como pacientes NAIR.
Vários estudos demonstraram que a capsaicina intranasal pode melhorar os sintomas nasais de pacientes com NAIR. Em relação ao uso da capsaicina, existe um produto no mercado: o Sinus Buster que possui a capsaicina como princípio ativo. Numerosos trabalhos de pesquisa avaliaram a eficácia e segurança do Sinus Buster para o tratamento de congestão em pacientes com rinite não alérgica. No entanto, o diagnóstico de NAIR nesses estudos anteriores foi baseado principalmente na história. Além disso, o desfecho primário nesses estudos foi sintomático sem qualquer avaliação objetiva. O objetivo deste estudo será duplo: com pacientes identificados objetivamente como pacientes NAIR por meio do rinômetro óptico, reavaliaremos a ação terapêutica da capsaicina intranasal no manejo dos sintomas riníticos. Esperamos que os pacientes apresentem melhora significativa em seus sintomas. Em seguida, usaremos a rinometria óptica como um meio de monitorar objetivamente as mudanças nos sintomas dos pacientes com NAIR. Esperamos que após o tratamento, os pacientes não tenham mais a resposta positiva observada anteriormente no desafio intranasal com capsaicina antes de receber o tratamento. Esperamos poder estabelecer a rinometria óptica como uma medida objetiva da melhora dos sintomas de NAIR, juntamente com as pesquisas subjetivas dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rinite não alérgica irritante (NAIR) conforme definido pela história (sintomas de congestão nasal, rinorreia, prurido nasal ou espirros após exposição a irritantes nasais)
- Pacientes com resposta positiva do rinômetro óptico (ORM) com desafio intranasal com capsaicina 0,5 milimolar (mM), conforme descrito por Lambert et al 2012
- Teste cutâneo negativo confirmado para alérgenos comuns (que exclui rinite alérgica)
Critério de exclusão:
- História da cirurgia nasossinusal
- Rinossinusite crônica
- Doenças inflamatórias ou granulomatosas
- Asma
- Rinite alérgica
- estado imunocomprometido
- Radiação na cabeça e pescoço
- Uso de esteroides intranasais >4 semanas
- Anti-histamínico intranasal ou sistêmico x 3 dias
- Descongestionantes intranasais ou sistêmicos x 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: capsaicina intranasal
A solução de capsaicina será preparada utilizando a fórmula previamente relatada por Van Rijswijk et al; (0,1mmol/l) diluído em etanol e soro fisiológico 0,9% (19).
Usando o dispositivo atomizador de mucosa (MAD), 0,8 mililitros (mL) serão entregues a cada cavidade nasal para um total de 24,4 ug por cavidade nasal.
Serão administradas 5 aplicações consecutivas de capsaicina ou placebo por via intranasal, com intervalo de 1 hora entre cada aplicação.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução de veículo
100 μL de etanol 1% em solução salina 0,9%.
Serão administradas 5 aplicações consecutivas de capsaicina ou placebo por via intranasal, com intervalo de 1 hora entre cada aplicação.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total de sintomas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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O Total Symptom Score (TSS) usa uma escala visual analógica (VAS) para avaliar sintomas nasais típicos de rinite não alérgica (NAR), incluindo espirros, irritação nasal, obstrução nasal e congestão nasal.
O TSS é baseado em um sistema de classificação de rinite comumente usado, recomendado pelo FDA para estudos de ensaios clínicos sobre rinite não alérgica.
4 sintomas (espirros, irritação nasal, obstrução nasal e congestão nasal) são classificados em uma VAS variando de 0 (nenhum, sem sofrimento) a 10 (angústia, sofrimento insuportável).
A pontuação total TSS é a soma da pontuação VAS para cada um dos 4 sintomas, com a pontuação total TSS variando de 0 (nenhum, sem angústia) a 40 (angústia insuportável).
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linha de base e 4 semanas
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Alteração na pontuação total de sintomas
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O Total Symptom Score (TSS) usa uma escala visual analógica (VAS) para avaliar sintomas nasais típicos de rinite não alérgica (NAR), incluindo espirros, irritação nasal, obstrução nasal e congestão nasal.
O TSS é baseado em um sistema de classificação de rinite comumente usado, recomendado pelo FDA para estudos de ensaios clínicos sobre rinite não alérgica.
4 sintomas (espirros, irritação nasal, obstrução nasal e congestão nasal) são classificados em uma VAS variando de 0 (nenhum, sem sofrimento) a 10 (angústia, sofrimento insuportável).
A pontuação total TSS é a soma da pontuação VAS para cada um dos 4 sintomas, com a pontuação total TSS variando de 0 (nenhum, sem angústia) a 40 (angústia insuportável).
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linha de base e 12 semanas
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Alteração no fluxo sanguíneo nasal conforme indicado pela alteração na densidade óptica máxima avaliada por rinometria óptica
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A rinometria óptica fornece medição contínua do fluxo sanguíneo nos vasos nasais (por meio de medições de densidade óptica), que serve como uma avaliação indireta da congestão nasal.
Uma maior diminuição na densidade óptica (DO) da linha de base indica menos fluxo sanguíneo nasal e diminuição da congestão em relação à linha de base.
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linha de base e 4 semanas
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Alteração no fluxo sanguíneo nasal conforme indicado pela alteração na densidade óptica máxima avaliada por rinometria óptica
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A rinometria óptica fornece medição contínua do fluxo sanguíneo nos vasos nasais (por meio de medições de densidade óptica), que serve como uma avaliação indireta da congestão nasal.
Uma maior diminuição na densidade óptica (DO) da linha de base indica menos fluxo sanguíneo nasal e diminuição da congestão em relação à linha de base.
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Etanol
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-14-0173
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