- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02493257
Intranasale Behandlung mit Capsaicin bei nichtallergischer Reizrhinitis
Doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie zur intranasalen Behandlung mit Capsaicin bei nicht-allergischer irritierender Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie von Lambert et. Al. (2012) war in der Lage, Patienten mit NAIR durch intranasale Capsaicin-Provokation, gefolgt von einer Beurteilung mit optischer Rhinometrie, objektiv zu identifizieren. Studien haben gezeigt, dass eine Capsaicin-Therapie die Symptome von Patienten verbessern kann, die historisch mit NAIR identifiziert wurden, und zwar über die visuelle Analogskala (VAS)-Bewertung der Symptome und Symptomumfragen; Es gab jedoch keine Studie, die die Capsaicin-Therapie bei Patienten untersuchte, die objektiv als NAIR-Patienten identifiziert wurden.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass intranasales Capsaicin die nasalen Symptome von NAIR-Patienten verbessern kann. In Bezug auf die Verwendung von Capsaicin gibt es ein Produkt auf dem Markt: Sinus Buster, das Capsaicin als Wirkstoff enthält. Zahlreiche Forschungsarbeiten haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Sinus Buster bei der Behandlung von Stauungen bei nicht allergischen Rhinitis-Patienten bewertet. Die Diagnose von NAIR in diesen früheren Studien basierte jedoch hauptsächlich auf der Anamnese. Darüber hinaus war der primäre Endpunkt in diesen Studien symptomatisch ohne objektive Bewertung. Das Ziel dieser Studie wird zweierlei sein: Mit Patienten, die objektiv als NAIR-Patienten über das optische Rhinometer identifiziert wurden, werden wir die therapeutische Wirkung von intranasalem Capsaicin auf die Behandlung von Rhinitis-Symptomen neu bewerten. Wir erwarten, dass die Patienten eine signifikante Verbesserung ihrer Symptome zeigen werden. Wir werden dann die optische Rhinometrie als Mittel verwenden, um Symptomänderungen bei NAIR-Patienten objektiv zu überwachen. Wir gehen davon aus, dass die Patienten nach der Behandlung nicht mehr die positive Reaktion zeigen werden, die zuvor bei einer intranasalen Capsaicin-Provokation vor der Behandlung beobachtet wurde. Wir hoffen, neben den subjektiven Patientenbefragungen die optische Rhinometrie als objektives Maß der Symptomverbesserung bei NAIR-Symptomen etablieren zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht allergischer irritierender Rhinitis (NAIR) gemäß Definition in der Anamnese (Symptome einer verstopften Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken oder Niesen bei Kontakt mit nasalen Reizstoffen)
- Patienten mit positiver optischer Rhinometer (ORM)-Reaktion mit intranasaler Provokation mit 0,5 millimolar (mM) Capsaicin, wie von Lambert et al. 2012 beschrieben
- Bestätigter negativer Pricktest auf gängige Allergene (was allergische Rhinitis ausschließt)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Nasennebenhöhlenchirurgie
- Chronische Rhinosinusitis
- Entzündliche oder granulomatöse Erkrankungen
- Asthma
- Allergischer Schnupfen
- Immungeschwächter Zustand
- Bestrahlung von Kopf und Hals
- Intranasale Steroidanwendung > 4 Wochen
- Intranasales oder systemisches Antihistaminikum x 3 Tage
- Intranasale oder systemische abschwellende Mittel x 3 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: intranasales Capsaicin
Die Capsaicinlösung wird unter Verwendung der zuvor von Van Rijswijk et al. (0,1 mmol/l), verdünnt in Ethanol und 0,9 % normaler Kochsalzlösung (19).
Unter Verwendung des Schleimhautzerstäubers (MAD) werden 0,8 Milliliter (ml) in jede Nasenhöhle für insgesamt 24,4 ug pro Nasenhöhle abgegeben.
5 aufeinanderfolgende Anwendungen von Capsaicin oder Placebo werden intranasal verabreicht, mit 1 Stunde zwischen jeder Anwendung.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Fahrzeuglösung
100 μl 1 % Ethanol in 0,9 % Kochsalzlösung.
5 aufeinanderfolgende Anwendungen von Capsaicin oder Placebo werden intranasal verabreicht, mit 1 Stunde zwischen jeder Anwendung.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Der Total Symptom Score (TSS) verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), um typische nasale Symptome einer nicht-allergischen Rhinitis (NAR) zu bewerten, einschließlich Niesen, nasaler Irritation, verstopfter Nase und verstopfter Nase.
Der TSS basiert auf einem allgemein verwendeten Rhinitis-Bewertungssystem, das von der FDA für klinische Studien zu nicht-allergischer Rhinitis empfohlen wird.
4 Symptome (Niesen, Nasenreizung, Nasenobstruktion und verstopfte Nase) werden auf einer VAS bewertet, die von 0 (keine, keine Belastung) bis 10 (quälende, unerträgliche Belastung) reicht.
Der TSS-Gesamtwert ist die Summe der VAS-Werte für jedes der 4 Symptome, wobei der TSS-Gesamtwert von 0 (keine, keine Belastung) bis 40 (quälende, unerträgliche Belastung) reicht.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Der Total Symptom Score (TSS) verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), um typische nasale Symptome einer nicht-allergischen Rhinitis (NAR) zu bewerten, einschließlich Niesen, nasaler Irritation, verstopfter Nase und verstopfter Nase.
Der TSS basiert auf einem allgemein verwendeten Rhinitis-Bewertungssystem, das von der FDA für klinische Studien zu nicht-allergischer Rhinitis empfohlen wird.
4 Symptome (Niesen, Nasenreizung, Nasenobstruktion und verstopfte Nase) werden auf einer VAS bewertet, die von 0 (keine, keine Belastung) bis 10 (quälende, unerträgliche Belastung) reicht.
Der TSS-Gesamtwert ist die Summe der VAS-Werte für jedes der 4 Symptome, wobei der TSS-Gesamtwert von 0 (keine, keine Belastung) bis 40 (quälende, unerträgliche Belastung) reicht.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
Änderung des nasalen Blutflusses, angezeigt durch Änderung der maximalen optischen Dichte, bewertet durch optische Rhinometrie
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Die optische Rhinometrie bietet eine kontinuierliche Messung des Blutflusses in den Nasengefäßen (über Messungen der optischen Dichte), die als indirekte Beurteilung einer verstopften Nase dient.
Eine stärkere Abnahme der optischen Dichte (OD) gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren nasalen Blutfluss und eine verringerte Verstopfung im Vergleich zum Ausgangswert hin.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung des nasalen Blutflusses, angezeigt durch Änderung der maximalen optischen Dichte, bewertet durch optische Rhinometrie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Die optische Rhinometrie bietet eine kontinuierliche Messung des Blutflusses in den Nasengefäßen (über Messungen der optischen Dichte), die als indirekte Beurteilung einer verstopften Nase dient.
Eine stärkere Abnahme der optischen Dichte (OD) gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren nasalen Blutfluss und eine verringerte Verstopfung im Vergleich zum Ausgangswert hin.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Äthanol
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-14-0173
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nichtallergische Reizrhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutierungGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis | Lokale allergische RhinitisBelgien
-
BayerAbgeschlossenSaisonale allergische Rhinitis | Vasomotorische Rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
Organon and CoAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische RhinitisIndien
-
Organon and CoAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
Organon and CoAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAbgeschlossenAllergie | Ganzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische RhinitisVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRhinitis, allergisch, mehrjährig und saisonalVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRhinitis, Allergiker, StaudeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich