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Intranasale Behandlung mit Capsaicin bei nichtallergischer Reizrhinitis

31. Juli 2020 aktualisiert von: Denna Awni Zebda, The University of Texas Health Science Center, Houston

Doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie zur intranasalen Behandlung mit Capsaicin bei nicht-allergischer irritierender Rhinitis

Die vorgeschlagene Studie soll die Wirkung einer intranasalen Behandlung mit Capsaicin bei Patienten mit nicht-allergischer irritierender Rhinitis (NAIR) untersuchen und die optische Rhinometrie (ORM) als Mittel zur Quantifizierung der symptomatischen Verbesserung bei NAIR-Patienten während und nach der Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie von Lambert et. Al. (2012) war in der Lage, Patienten mit NAIR durch intranasale Capsaicin-Provokation, gefolgt von einer Beurteilung mit optischer Rhinometrie, objektiv zu identifizieren. Studien haben gezeigt, dass eine Capsaicin-Therapie die Symptome von Patienten verbessern kann, die historisch mit NAIR identifiziert wurden, und zwar über die visuelle Analogskala (VAS)-Bewertung der Symptome und Symptomumfragen; Es gab jedoch keine Studie, die die Capsaicin-Therapie bei Patienten untersuchte, die objektiv als NAIR-Patienten identifiziert wurden.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass intranasales Capsaicin die nasalen Symptome von NAIR-Patienten verbessern kann. In Bezug auf die Verwendung von Capsaicin gibt es ein Produkt auf dem Markt: Sinus Buster, das Capsaicin als Wirkstoff enthält. Zahlreiche Forschungsarbeiten haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Sinus Buster bei der Behandlung von Stauungen bei nicht allergischen Rhinitis-Patienten bewertet. Die Diagnose von NAIR in diesen früheren Studien basierte jedoch hauptsächlich auf der Anamnese. Darüber hinaus war der primäre Endpunkt in diesen Studien symptomatisch ohne objektive Bewertung. Das Ziel dieser Studie wird zweierlei sein: Mit Patienten, die objektiv als NAIR-Patienten über das optische Rhinometer identifiziert wurden, werden wir die therapeutische Wirkung von intranasalem Capsaicin auf die Behandlung von Rhinitis-Symptomen neu bewerten. Wir erwarten, dass die Patienten eine signifikante Verbesserung ihrer Symptome zeigen werden. Wir werden dann die optische Rhinometrie als Mittel verwenden, um Symptomänderungen bei NAIR-Patienten objektiv zu überwachen. Wir gehen davon aus, dass die Patienten nach der Behandlung nicht mehr die positive Reaktion zeigen werden, die zuvor bei einer intranasalen Capsaicin-Provokation vor der Behandlung beobachtet wurde. Wir hoffen, neben den subjektiven Patientenbefragungen die optische Rhinometrie als objektives Maß der Symptomverbesserung bei NAIR-Symptomen etablieren zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht allergischer irritierender Rhinitis (NAIR) gemäß Definition in der Anamnese (Symptome einer verstopften Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken oder Niesen bei Kontakt mit nasalen Reizstoffen)
  • Patienten mit positiver optischer Rhinometer (ORM)-Reaktion mit intranasaler Provokation mit 0,5 millimolar (mM) Capsaicin, wie von Lambert et al. 2012 beschrieben
  • Bestätigter negativer Pricktest auf gängige Allergene (was allergische Rhinitis ausschließt)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nasennebenhöhlenchirurgie
  • Chronische Rhinosinusitis
  • Entzündliche oder granulomatöse Erkrankungen
  • Asthma
  • Allergischer Schnupfen
  • Immungeschwächter Zustand
  • Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Intranasale Steroidanwendung > 4 Wochen
  • Intranasales oder systemisches Antihistaminikum x 3 Tage
  • Intranasale oder systemische abschwellende Mittel x 3 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasales Capsaicin
Die Capsaicinlösung wird unter Verwendung der zuvor von Van Rijswijk et al. (0,1 mmol/l), verdünnt in Ethanol und 0,9 % normaler Kochsalzlösung (19). Unter Verwendung des Schleimhautzerstäubers (MAD) werden 0,8 Milliliter (ml) in jede Nasenhöhle für insgesamt 24,4 ug pro Nasenhöhle abgegeben. 5 aufeinanderfolgende Anwendungen von Capsaicin oder Placebo werden intranasal verabreicht, mit 1 Stunde zwischen jeder Anwendung.
Andere Namen:
  • intranasales Capsaicin
Placebo-Komparator: Fahrzeuglösung
100 μl 1 % Ethanol in 0,9 % Kochsalzlösung. 5 aufeinanderfolgende Anwendungen von Capsaicin oder Placebo werden intranasal verabreicht, mit 1 Stunde zwischen jeder Anwendung.
Andere Namen:
  • 1 % Ethanol in 9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Der Total Symptom Score (TSS) verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), um typische nasale Symptome einer nicht-allergischen Rhinitis (NAR) zu bewerten, einschließlich Niesen, nasaler Irritation, verstopfter Nase und verstopfter Nase. Der TSS basiert auf einem allgemein verwendeten Rhinitis-Bewertungssystem, das von der FDA für klinische Studien zu nicht-allergischer Rhinitis empfohlen wird. 4 Symptome (Niesen, Nasenreizung, Nasenobstruktion und verstopfte Nase) werden auf einer VAS bewertet, die von 0 (keine, keine Belastung) bis 10 (quälende, unerträgliche Belastung) reicht. Der TSS-Gesamtwert ist die Summe der VAS-Werte für jedes der 4 Symptome, wobei der TSS-Gesamtwert von 0 (keine, keine Belastung) bis 40 (quälende, unerträgliche Belastung) reicht.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Der Total Symptom Score (TSS) verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), um typische nasale Symptome einer nicht-allergischen Rhinitis (NAR) zu bewerten, einschließlich Niesen, nasaler Irritation, verstopfter Nase und verstopfter Nase. Der TSS basiert auf einem allgemein verwendeten Rhinitis-Bewertungssystem, das von der FDA für klinische Studien zu nicht-allergischer Rhinitis empfohlen wird. 4 Symptome (Niesen, Nasenreizung, Nasenobstruktion und verstopfte Nase) werden auf einer VAS bewertet, die von 0 (keine, keine Belastung) bis 10 (quälende, unerträgliche Belastung) reicht. Der TSS-Gesamtwert ist die Summe der VAS-Werte für jedes der 4 Symptome, wobei der TSS-Gesamtwert von 0 (keine, keine Belastung) bis 40 (quälende, unerträgliche Belastung) reicht.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des nasalen Blutflusses, angezeigt durch Änderung der maximalen optischen Dichte, bewertet durch optische Rhinometrie
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die optische Rhinometrie bietet eine kontinuierliche Messung des Blutflusses in den Nasengefäßen (über Messungen der optischen Dichte), die als indirekte Beurteilung einer verstopften Nase dient. Eine stärkere Abnahme der optischen Dichte (OD) gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren nasalen Blutfluss und eine verringerte Verstopfung im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung des nasalen Blutflusses, angezeigt durch Änderung der maximalen optischen Dichte, bewertet durch optische Rhinometrie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die optische Rhinometrie bietet eine kontinuierliche Messung des Blutflusses in den Nasengefäßen (über Messungen der optischen Dichte), die als indirekte Beurteilung einer verstopften Nase dient. Eine stärkere Abnahme der optischen Dichte (OD) gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren nasalen Blutfluss und eine verringerte Verstopfung im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtallergische Reizrhinitis

Klinische Studien zur Placebo

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