Tratamiento de capsaicina intranasal para la rinitis irritante no alérgica
Ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego del tratamiento con capsaicina intranasal para la rinitis irritante no alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Lambert et. Alabama. (2012) fue capaz de identificar objetivamente a los pacientes con NAIR mediante provocación con capsaicina intranasal seguida de evaluación con rinometría óptica. Los estudios han demostrado que la terapia con capsaicina puede mejorar los síntomas de los pacientes identificados históricamente con NAIR a través de la calificación de los síntomas de la escala analógica visual (VAS) y las encuestas de síntomas; sin embargo, no ha habido ningún estudio que evalúe la terapia con capsaicina en pacientes identificados objetivamente como pacientes NAIR.
Múltiples estudios han demostrado que la capsaicina intranasal puede mejorar los síntomas nasales de los pacientes con NAIR. En cuanto al uso de capsaicina, existe un producto en el mercado: Sinus Buster que tiene capsaicina como ingrediente activo. Numerosos trabajos de investigación han evaluado la eficacia y seguridad de Sinus Buster para el tratamiento de la congestión en pacientes con rinitis no alérgica. Sin embargo, el diagnóstico de NAIR en estos estudios previos se basó principalmente en la historia. Además, el resultado primario en estos estudios fue sintomático sin ninguna evaluación objetiva. El objetivo de este estudio será doble: con pacientes identificados objetivamente como pacientes NAIR a través del rinómetro óptico, reevaluaremos la acción terapéutica de la capsaicina intranasal en el manejo de los síntomas de la rinitis. Esperamos que los pacientes muestren una mejora significativa en sus síntomas. Luego utilizaremos la rinometría óptica como un medio para monitorear objetivamente los cambios en los síntomas en pacientes con NAIR. Esperamos que después del tratamiento, los pacientes ya no tengan la respuesta positiva observada anteriormente en la provocación con capsaicina intranasal antes de recibir el tratamiento. Esperamos poder establecer la rinometría óptica como una medida objetiva de la mejora de los síntomas de NAIR, junto con las encuestas subjetivas de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinitis irritante no alérgica (NAIR) según lo definido por la historia (síntomas de congestión nasal, rinorrea, picazón nasal o estornudos tras la exposición a irritantes nasales)
- Pacientes con respuesta positiva del rinómetro óptico (ORM) con provocación intranasal con 0,5 milimolar (mM) de capsaicina según lo descrito por Lambert et al 2012
- Prueba de punción cutánea negativa confirmada para alérgenos comunes (que descarta rinitis alérgica)
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de los senos paranasales
- Rinosinusitis crónica
- Enfermedades inflamatorias o granulomatosas
- Asma
- Rinitis alérgica
- Estado inmunocomprometido
- Radiación a la cabeza y el cuello.
- Uso de esteroides intranasales > 4 semanas
- Antihistamínico intranasal o sistémico x 3 días
- Descongestionantes intranasales o sistémicos x 3 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: capsaicina intranasal
La solución de capsaicina se preparará usando la fórmula previamente reportada por Van Rijswijk et al; (0,1 mmol/l) diluido en etanol y solución salina normal al 0,9 % (19).
Usando el dispositivo atomizador de la mucosa (MAD), se administrarán 0,8 mililitros (mL) a cada cavidad nasal para un total de 24,4 ug por cavidad nasal.
Se administrarán 5 aplicaciones consecutivas de capsaicina o placebo por vía intranasal, con 1 hora entre cada aplicación.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de vehículos
100 μL de etanol al 1% en solución salina al 0,9%.
Se administrarán 5 aplicaciones consecutivas de capsaicina o placebo por vía intranasal, con 1 hora entre cada aplicación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La puntuación total de síntomas (TSS) utiliza una escala analógica visual (VAS) para evaluar los síntomas nasales típicos de la rinitis no alérgica (NAR), incluidos los estornudos, la irritación nasal, la obstrucción nasal y la congestión nasal.
El TSS se basa en un sistema de calificación de rinitis de uso común recomendado por la FDA para estudios de ensayos clínicos sobre rinitis no alérgica.
4 síntomas (estornudos, irritación nasal, obstrucción nasal y congestión nasal) se califican en una EVA que va de 0 (ninguno, sin angustia) a 10 (agonizante, angustia insoportable).
La puntuación total de TSS es la suma de la puntuación VAS para cada uno de los 4 síntomas, con una puntuación total de TSS que varía de 0 (ninguno, sin angustia) a 40 (angustia, angustia insoportable).
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línea de base y 4 semanas
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Cambio en la puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La puntuación total de síntomas (TSS) utiliza una escala analógica visual (VAS) para evaluar los síntomas nasales típicos de la rinitis no alérgica (NAR), incluidos los estornudos, la irritación nasal, la obstrucción nasal y la congestión nasal.
El TSS se basa en un sistema de calificación de rinitis de uso común recomendado por la FDA para estudios de ensayos clínicos sobre rinitis no alérgica.
4 síntomas (estornudos, irritación nasal, obstrucción nasal y congestión nasal) se califican en una EVA que va de 0 (ninguno, sin angustia) a 10 (agonizante, angustia insoportable).
La puntuación total de TSS es la suma de la puntuación VAS para cada uno de los 4 síntomas, con una puntuación total de TSS que varía de 0 (ninguno, sin angustia) a 40 (angustia, angustia insoportable).
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo nasal según lo indicado por el cambio en la densidad óptica máxima evaluada por rinometría óptica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La rinometría óptica proporciona una medición continua del flujo sanguíneo en los vasos nasales (a través de mediciones de densidad óptica), que sirve como una evaluación indirecta de la congestión nasal.
Una mayor disminución en la densidad óptica (DO) desde el valor inicial indica un flujo sanguíneo nasal menor y una congestión reducida en relación con el valor inicial.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo nasal según lo indicado por el cambio en la densidad óptica máxima evaluada por rinometría óptica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La rinometría óptica proporciona una medición continua del flujo sanguíneo en los vasos nasales (a través de mediciones de densidad óptica), que sirve como una evaluación indirecta de la congestión nasal.
Una mayor disminución en la densidad óptica (DO) desde el valor inicial indica un flujo sanguíneo nasal menor y una congestión reducida en relación con el valor inicial.
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Etanol
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-14-0173
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