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Traitement à la capsaïcine intranasale pour la rhinite irritante non allergique

31 juillet 2020 mis à jour par: Denna Awni Zebda, The University of Texas Health Science Center, Houston

Essai prospectif randomisé en double aveugle sur le traitement par capsaïcine intranasale pour la rhinite irritante non allergique

L'étude proposée vise à étudier l'effet du traitement à la capsaïcine intranasale chez les patients atteints de rhinite irritante non allergique (NAIR), ainsi qu'à évaluer la rhinométrie optique (ORM) comme moyen de quantifier l'amélioration symptomatique chez les patients NAIR pendant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de Lambert et. Al. (2012) a pu identifier objectivement les patients atteints de NAIR par provocation intranasale à la capsaïcine suivie d'une évaluation par rhinométrie optique. Des études ont montré que la thérapie à la capsaïcine peut améliorer les symptômes des patients historiquement identifiés avec le NAIR via une évaluation des symptômes sur une échelle visuelle analogique (EVA) et des enquêtes sur les symptômes ; cependant, il n'y a pas eu d'étude évaluant le traitement par la capsaïcine sur des patients objectivement identifiés comme des patients NAIR.

Plusieurs études ont démontré que la capsaïcine intranasale peut améliorer les symptômes nasaux des patients NAIR. Concernant l'utilisation de la capsaïcine, il existe un produit sur le marché : Sinus Buster qui a la capsaïcine comme ingrédient actif. De nombreux articles de recherche ont évalué l'efficacité et l'innocuité de Sinus Buster pour le traitement de la congestion chez les patients atteints de rhinite non allergique. Cependant, le diagnostic de NAIR dans ces études précédentes était principalement basé sur l'histoire. De plus, le critère de jugement principal de ces études était symptomatique sans aucune évaluation objective. L'objectif de cette étude sera double : avec des patients objectivement identifiés comme patients NAIR via le rhinomètre optique, nous réévaluerons l'action thérapeutique de la capsaïcine intranasale sur la prise en charge des symptômes rhinitiques. Nous nous attendons à ce que les patients montrent une amélioration significative de leurs symptômes. Nous utiliserons ensuite la rhinométrie optique comme moyen de surveiller objectivement l'évolution des symptômes chez les patients NAIR. Nous prévoyons qu'après le traitement, les patients n'auront plus la réponse positive précédemment observée lors de la provocation intranasale à la capsaïcine avant de recevoir le traitement. Nous espérons être en mesure d'établir la rhinométrie optique comme une mesure objective de l'amélioration des symptômes pour les symptômes NAIR, ainsi que les enquêtes subjectives auprès des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rhinite irritante non allergique (NAIR) tels que définis par les antécédents (symptômes de congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales ou éternuements lors d'une exposition à des irritants nasaux)
  • Patients avec une réponse positive du rhinomètre optique (ORM) avec provocation intranasale avec 0,5 millimolaire (mM) de capsaïcine comme décrit par Lambert et al 2012
  • Test cutané négatif confirmé aux allergènes courants (ce qui exclut la rhinite allergique)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie naso-sinusienne
  • Rhinosinusite chronique
  • Maladies inflammatoires ou granulomateuses
  • Asthme
  • Rhinite allergique
  • État immunodéprimé
  • Radiation à la tête et au cou
  • Utilisation intranasale de stéroïdes > 4 semaines
  • Antihistaminique intranasal ou systémique x 3 jours
  • Décongestionnants intranasaux ou systémiques x 3 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capsaïcine intranasale
La solution de capsaïcine sera préparée en utilisant la formule rapportée précédemment par Van Rijswijk et al ; (0,1 mmol/l) dilué dans de l'éthanol et une solution saline normale à 0,9 % (19). À l'aide du dispositif d'atomisation muqueuse (MAD), 0,8 millilitre (mL) sera délivré à chaque cavité nasale pour un total de 24,4 ug par cavité nasale. 5 applications consécutives de capsaïcine ou de placebo seront administrées par voie intranasale, avec 1 heure entre chaque application.
Médicament: Capsaïcine
Autres noms:
  • capsaïcine intranasale
Comparateur placebo: Solution véhicule
100 μL d'éthanol à 1 % dans une solution saline à 0,9 %. 5 applications consécutives de capsaïcine ou de placebo seront administrées par voie intranasale, avec 1 heure entre chaque application.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • 1 % d'éthanol dans une solution saline à 9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total des symptômes
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le score total des symptômes (TSS) utilise une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les symptômes nasaux typiques de la rhinite non allergique (NAR), y compris les éternuements, l'irritation nasale, l'obstruction nasale et la congestion nasale. Le TSS est basé sur un système d'évaluation de la rhinite couramment utilisé et recommandé par la FDA pour les études d'essais cliniques sur la rhinite non allergique. 4 symptômes (éternuements, irritation nasale, obstruction nasale et congestion nasale) sont notés sur une EVA allant de 0 (aucun, pas de détresse) à 10 (détresse angoissante, insupportable). Le score total TSS est la somme du score VAS pour chacun des 4 symptômes, le score total TSS allant de 0 (aucun, pas de détresse) à 40 (détresse angoissante, insupportable).
ligne de base et 4 semaines
Modification du score total des symptômes
Délai: ligne de base et 12 semaines
Le score total des symptômes (TSS) utilise une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les symptômes nasaux typiques de la rhinite non allergique (NAR), y compris les éternuements, l'irritation nasale, l'obstruction nasale et la congestion nasale. Le TSS est basé sur un système d'évaluation de la rhinite couramment utilisé et recommandé par la FDA pour les études d'essais cliniques sur la rhinite non allergique. 4 symptômes (éternuements, irritation nasale, obstruction nasale et congestion nasale) sont notés sur une EVA allant de 0 (aucun, pas de détresse) à 10 (détresse angoissante, insupportable). Le score total TSS est la somme du score VAS pour chacun des 4 symptômes, le score total TSS allant de 0 (aucun, pas de détresse) à 40 (détresse angoissante, insupportable).
ligne de base et 12 semaines
Modification du débit sanguin nasal indiquée par la modification de la densité optique maximale évaluée par rhinométrie optique
Délai: ligne de base et 4 semaines
La rhinométrie optique fournit une mesure continue du flux sanguin dans les vaisseaux nasaux (via des mesures de densité optique), qui sert d'évaluation indirecte de la congestion nasale. Une plus grande diminution de la densité optique (DO) par rapport à la ligne de base indique moins de débit sanguin nasal et une diminution de la congestion par rapport à la ligne de base.
ligne de base et 4 semaines
Modification du débit sanguin nasal indiquée par la modification de la densité optique maximale évaluée par rhinométrie optique
Délai: ligne de base et 12 semaines
La rhinométrie optique fournit une mesure continue du flux sanguin dans les vaisseaux nasaux (via des mesures de densité optique), qui sert d'évaluation indirecte de la congestion nasale. Une plus grande diminution de la densité optique (DO) par rapport à la ligne de base indique moins de débit sanguin nasal et une diminution de la congestion par rapport à la ligne de base.
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

American Academy of Otolaryngic Allergy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-14-0173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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